- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401668
Auswirkungen einer Community-Health-Worker-Strategie auf die Akzeptanz von Produktverschreibungsprogrammen bei Menschen mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen kleinen Pilotversuch umfassen, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie. Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf der randomisierten kontrollierten Studie.
Zunächst werden die Forscher nach der gemeinsamen Gestaltung der CHW-Strategie durch die Gemeinschaft eine zweimonatige Pilotstudie mit voraussichtlich 10 Teilnehmern durchführen, um die CHW-Strategie, das Produktverschreibungsprogramm Rx und die gesamten Studienverfahren zu testen. Alle Teilnehmer erhalten zwei Monate lang das PRx-Programm mit CHW-Strategie.
Zweitens wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der CHW-Strategie in Bezug auf Hindernisse für die PRx-Einführung, den Grad des PRx-Engagements sowie kurzfristige Programm-, Verhaltens- und Gesundheitsergebnisse zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die während ihrer Einschreibung in das PRx-Programm zusätzliche CHW-Unterstützung erhalten, geringere Hindernisse für die PRx-Aufnahme, eine höhere PRx-Aufnahme und größere Verbesserungen bei den definierten kurzfristigen Programmergebnissen im Vergleich zu Teilnehmern haben werden, die währenddessen keine CHW-Unterstützung erhalten ihre Einschreibung in die PRx.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafael Pérez-Escamilla, PhD
- Telefonnummer: (203) 737-5882
- E-Mail: rafael.perez-escamilla@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine LaMonaca, MPH
- Telefonnummer: (860) 424-2061
- E-Mail: Katherine.lamonaca@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie aktuell Patient in der Primär- oder Spezialversorgung des Hartford Hospital
- Lebe in Hartford County
- Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner
- Eine aktuelle Diagnose von Typ-II-Diabetes haben
- Je nach Haushaltseinkommen und -größe haben Sie Anspruch auf Medicaid.
Ausschlusskriterien:
- Spricht weder Englisch noch Spanisch
- Hat eine Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Personen, die schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen angehören, z. B. Personen, die inhaftiert sind, und Personen, die nicht einwilligungsfähig sind.
Schwangere Teilnehmerinnen kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wie z. B. die Studienaktivitäten (zusätzliche Mittel für den Kauf von Obst und Gemüse, Ernährungserziehung und Unterstützung durch eine Community Health). (Arbeiter) stellt für diese Gruppe kein zusätzliches Risiko dar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRx mit der CHW-Strategie
Den Teilnehmern dieser Gruppe stehen CHWs zur Verfügung, die den Teilnehmern individuelle Unterstützung bieten, indem sie Hindernisse überwinden und Moderatoren für die PRx-Einführung einsetzen.
|
CHWs bieten den Teilnehmern personalisierte Unterstützung, um bei der Überwindung von Hindernissen zu helfen und Moderatoren für die PRx-Einführung einzusetzen.
CHWs sind ausgebildete Laienmitglieder der Gemeinden, denen sie dienen.
Die CHW-Strategie ist evidenzbasiert.
Das PRx-Programm bietet Patienten mit T2D und Ernährungsunsicherheit kostenlose Aufklärung über Obst und Gemüse sowie Ernährungserziehung.
|
Aktiver Komparator: PRx ohne die CHW-Strategie
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen am PRx ohne den Einsatz von CHWs teil
|
Das PRx-Programm bietet Patienten mit T2D und Ernährungsunsicherheit kostenlose Aufklärung über Obst und Gemüse sowie Ernährungserziehung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PRx-Einlösung
Zeitfenster: Monatlich, beginnend 1 Monat nach Studienbeginn bis zum Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums.
|
Die PRx-Einlösung ist definiert als die verwendeten Debitkarten-Dollars bzw. die insgesamt verfügbaren Dollars werden von der Debitkarten-Plattform für Produkte eingezogen.
|
Monatlich, beginnend 1 Monat nach Studienbeginn bis zum Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hindernisse für die PRx-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Hindernisse für die PRx-Nutzung werden durch Umfragefragen nach dem Programm zu Hindernissen der Teilnehmer beim Kauf und Konsum von Produkten sowie durch Zuhörsitzungen und CHW-Prozessverfolgungsdaten zu Begegnungen der Teilnehmer erfasst.
|
3 Monate, 6 Monate
|
PRx-Aufnahme: Einleitung
Zeitfenster: 6 Monate
|
PRx-Initiierung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Nutzung der registrierten Debitkarte/Nummer initiieren
|
6 Monate
|
PRx-Aufnahme: Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
• Genutzte Monate (definiert als Anzahl/% der Teilnehmer, die jeden Monat Anreize für 6 Monate nutzen, und % der Teilnehmer, die jeden Monat Anreize nutzen)
|
6 Monate
|
PRx-Aufnahme: Anwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnahme am Ernährungskurs wird als Ja/Nein-Variable für jeden der drei Kurse definiert.
|
6 Monate
|
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch Zuhörsitzungen und ein kurzes Zufriedenheitsmodul, kodiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala in der Nachbefragung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
|
6 Monate
|
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Bewertet mit dem 29-Punkte-Fragebogen zur Ernährungsqualität.
Das 5-Minuten-Modul stellt Ja/Nein-Fragen zum Verzehr einer Reihe von Sentinel-Lebensmitteln, die vordefinierten Lebensmittelgruppen entsprechen.
Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0-10.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Nährstoffversorgung.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Bewertet mithilfe des 6-Punkte-Moduls „Household Food Security Survey“ des US-Landwirtschaftsministeriums.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf mehr Ernährungssicherheit hinweisen.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Bewertet anhand von HbA1c-Konzentrationsdaten (%) aus elektronischen Patientenakten.
Eine Abnahme der HbA1c-Konzentration weist auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Bewertet anhand einer einzigen Frage mit einer fünfstufigen Antwortskala von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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