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Auswirkungen einer Community-Health-Worker-Strategie auf die Akzeptanz von Produktverschreibungsprogrammen bei Menschen mit Diabetes

1. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Produzierte Verschreibungsprogramme (PRx) sind vielversprechende Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Ernährungsunsicherheit, die Akzeptanz war jedoch nicht optimal. Es besteht ein dringender Bedarf an skalierbaren, evidenzbasierten Implementierungsstrategien zur Verbesserung der PRx-Aufnahme und zur Optimierung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Interventionen. Diese Studie wird eine Strategie für Gemeindegesundheitsarbeiter (Community Health Worker, CHW) gemeinsam entwerfen und testen und die Wirksamkeit der Strategie im Vergleich zu PRx-Teilnehmern ohne CHW testen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine theoriegeleitete, benutzerzentrierte Implementierungsstrategie für Community Health Worker (CHW) zu testen und zu bewerten, um die Aufnahme eines PRx bei hispanischen Medicaid-berechtigten Patienten mit T2D in Connecticut (CT) zu verbessern. CHWs bieten den Teilnehmern personalisierte Unterstützung, indem sie Hindernisse überwinden und Moderatoren für die PRx-Einführung einsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen kleinen Pilotversuch umfassen, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie. Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf der randomisierten kontrollierten Studie.

Zunächst werden die Forscher nach der gemeinsamen Gestaltung der CHW-Strategie durch die Gemeinschaft eine zweimonatige Pilotstudie mit voraussichtlich 10 Teilnehmern durchführen, um die CHW-Strategie, das Produktverschreibungsprogramm Rx und die gesamten Studienverfahren zu testen. Alle Teilnehmer erhalten zwei Monate lang das PRx-Programm mit CHW-Strategie.

Zweitens wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der CHW-Strategie in Bezug auf Hindernisse für die PRx-Einführung, den Grad des PRx-Engagements sowie kurzfristige Programm-, Verhaltens- und Gesundheitsergebnisse zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die während ihrer Einschreibung in das PRx-Programm zusätzliche CHW-Unterstützung erhalten, geringere Hindernisse für die PRx-Aufnahme, eine höhere PRx-Aufnahme und größere Verbesserungen bei den definierten kurzfristigen Programmergebnissen im Vergleich zu Teilnehmern haben werden, die währenddessen keine CHW-Unterstützung erhalten ihre Einschreibung in die PRx.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie aktuell Patient in der Primär- oder Spezialversorgung des Hartford Hospital
  • Lebe in Hartford County
  • Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner
  • Eine aktuelle Diagnose von Typ-II-Diabetes haben
  • Je nach Haushaltseinkommen und -größe haben Sie Anspruch auf Medicaid.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Hat eine Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
  • Personen, die schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen angehören, z. B. Personen, die inhaftiert sind, und Personen, die nicht einwilligungsfähig sind.

Schwangere Teilnehmerinnen kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wie z. B. die Studienaktivitäten (zusätzliche Mittel für den Kauf von Obst und Gemüse, Ernährungserziehung und Unterstützung durch eine Community Health). (Arbeiter) stellt für diese Gruppe kein zusätzliches Risiko dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRx mit der CHW-Strategie
Den Teilnehmern dieser Gruppe stehen CHWs zur Verfügung, die den Teilnehmern individuelle Unterstützung bieten, indem sie Hindernisse überwinden und Moderatoren für die PRx-Einführung einsetzen.
Verhalten: Strategie für Community Health Worker (CHW).
CHWs bieten den Teilnehmern personalisierte Unterstützung, um bei der Überwindung von Hindernissen zu helfen und Moderatoren für die PRx-Einführung einzusetzen. CHWs sind ausgebildete Laienmitglieder der Gemeinden, denen sie dienen. Die CHW-Strategie ist evidenzbasiert.
Verhalten: PRx-Programm
Das PRx-Programm bietet Patienten mit T2D und Ernährungsunsicherheit kostenlose Aufklärung über Obst und Gemüse sowie Ernährungserziehung.
Aktiver Komparator: PRx ohne die CHW-Strategie
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen am PRx ohne den Einsatz von CHWs teil
Verhalten: PRx-Programm
Das PRx-Programm bietet Patienten mit T2D und Ernährungsunsicherheit kostenlose Aufklärung über Obst und Gemüse sowie Ernährungserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRx-Einlösung
Zeitfenster: Monatlich, beginnend 1 Monat nach Studienbeginn bis zum Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums.
Die PRx-Einlösung ist definiert als die verwendeten Debitkarten-Dollars bzw. die insgesamt verfügbaren Dollars werden von der Debitkarten-Plattform für Produkte eingezogen.
Monatlich, beginnend 1 Monat nach Studienbeginn bis zum Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die PRx-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Hindernisse für die PRx-Nutzung werden durch Umfragefragen nach dem Programm zu Hindernissen der Teilnehmer beim Kauf und Konsum von Produkten sowie durch Zuhörsitzungen und CHW-Prozessverfolgungsdaten zu Begegnungen der Teilnehmer erfasst.
3 Monate, 6 Monate
PRx-Aufnahme: Einleitung
Zeitfenster: 6 Monate
PRx-Initiierung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Nutzung der registrierten Debitkarte/Nummer initiieren
6 Monate
PRx-Aufnahme: Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
• Genutzte Monate (definiert als Anzahl/% der Teilnehmer, die jeden Monat Anreize für 6 Monate nutzen, und % der Teilnehmer, die jeden Monat Anreize nutzen)
6 Monate
PRx-Aufnahme: Anwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme am Ernährungskurs wird als Ja/Nein-Variable für jeden der drei Kurse definiert.
6 Monate
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Zuhörsitzungen und ein kurzes Zufriedenheitsmodul, kodiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala in der Nachbefragung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
6 Monate
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mit dem 29-Punkte-Fragebogen zur Ernährungsqualität. Das 5-Minuten-Modul stellt Ja/Nein-Fragen zum Verzehr einer Reihe von Sentinel-Lebensmitteln, die vordefinierten Lebensmittelgruppen entsprechen. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0-10. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Nährstoffversorgung.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mithilfe des 6-Punkte-Moduls „Household Food Security Survey“ des US-Landwirtschaftsministeriums. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf mehr Ernährungssicherheit hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertet anhand von HbA1c-Konzentrationsdaten (%) aus elektronischen Patientenakten. Eine Abnahme der HbA1c-Konzentration weist auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand einer einzigen Frage mit einer fünfstufigen Antwortskala von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie generierten Daten werden der American Heart Association in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt, um im Datenrepository „Health Care x Food“ auf der Precision Medicine Platform hinterlegt zu werden und den Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Precision Medicine Platform zu unterliegen. Daten auf der Precision Medicine Platform werden mit Daten aus anderen Studien, die von der Initiative „Health Care x Food“ der American Heart Association finanziert werden, zusammengeführt und von zukünftigen Forschern zur Analyse verwendet. Darüber hinaus werden Daten auf Clinicaltrials.gov im Einklang mit den vereinbarten Open-Science-Richtlinien der American Heart Association verfügbar gemacht, wonach alle Faktendaten, die für die unabhängige Überprüfung von Forschungsergebnissen benötigt werden, in einer AHA frei und öffentlich zugänglich gemacht werden müssen -genehmigtes Repositorium so bald wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Vergabezeitraums (und einer etwaigen kostenlosen Verlängerung), je nachdem, was zuerst eintritt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Strategie für Community Health Worker (CHW).

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