慢性疾患患者における経口分子状水素サプリメントの有効性を評価するには
2024年5月5日 更新者：HoHo Biotech
補助剤、アジュバントとして水素分子を補給すると、病気の経過の回復が早まる可能性があります。
この研究の目的は、慢性疾患患者を対象とした臨床研究における固体水素サプリメントの有効性と安全性を判断することです。
患者は従来の治療とともに水素カプセルを24週間投与されます。
治験責任医師は、曝露期間中および曝露期間後に血液学的検査、尿分析、健康状態の変化がないか検査します。
調査の概要
詳細な説明
水素サプリメントはフリーラジカルを大幅に除去する効果があることが示されています。
国際的な臨床試験では、水素分子が慢性炎症を軽減し、病気の経過を早める可能性があることが示されています。この研究の目的は、臨床研究のためにさまざまな配合と用量での水素サプリメントの有効性と安全性を判断することです。研究デザイン: この研究のために、桃園国軍総合病院と三軍総合病院から 60 人の慢性疾患患者が募集されます。
参加者は医師によって適格性を審査され、一連の検査（アンケートと検査）を受けます。その後、同意した参加者はランダムに2つのグループ（実験グループと対照グループ、単盲検試験）に割り当てられます。
実験グループでは、参加者は24週間毎日2個の固体水素カプセルを受け取ります。
対照群では、参加者は水素を含まないカプセルを24週間毎日2錠受け取ります。
参加者は介入前後に定期的に血液検査、尿検査、健康状態が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuang-Yih Wang, M.D.
- 電話番号：+886 920757313
- メール：bbban1024@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Min Chung Shen, M.D.
- 電話番号：+886 988521087
- メール：airfly100@gmail.com
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主任研究者：
- Min Chung Shen, M.D.
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副調査官：
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
副調査官：
- Szu Han Chiu, M.D.
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
コンタクト：
- Min Chung Shen, M.D.
- 電話番号：+886 988521087
- メール：airfly100@gmail.com
-
主任研究者：
- Min Chung Shen, M.D.
-
副調査官：
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
副調査官：
- Szu Han Chiu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- プロトコルに準拠できる
- 定期的に通院できる方
- 自己免疫疾患、代謝関連疾患、慢性腎臓病または腎炎、腫瘍患者などの慢性炎症患者。
除外基準:
- 妊娠
- 妊娠が予想される
- 6か月以内に他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボサプリメント
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実験グループでは、参加者は24週間毎日2個の固体水素カプセルを受け取ります。
対照群では、参加者は水素を含まないカプセルを24週間毎日2錠受け取ります。
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実験的：水素カプセル
水素サプリメント
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実験グループでは、参加者は24週間毎日2個の固体水素カプセルを受け取ります。
対照群では、参加者は水素を含まないカプセルを24週間毎日2錠受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液循環の改善
時間枠：血液ルーチンのベースラインからの変更、および介入の 24 週間中 4 週間ごとの毎回の復帰
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血液ルーチンの変更（WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、好中球、トリグリセリド、コレステロール、HDL、LDL、ESR、CRPを含む）
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血液ルーチンのベースラインからの変更、および介入の 24 週間中 4 週間ごとの毎回の復帰
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排尿習慣の改善
時間枠：介入の 24 週間中、排尿ルーチンのベースラインからの変更、および 4 週間ごとの毎回の復帰
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尿習慣の変更（GLU、PRO、BIL、URO、PH、SG、OB、KET、NIT、尿酸、BUN、および eGFR を含む）
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介入の 24 週間中、排尿ルーチンのベースラインからの変更、および 4 週間ごとの毎回の復帰
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）アンケートの改善
時間枠：HAQ-DI のベースラインからの変化、および 24 週間の介入期間中の 4 週間ごとの各復帰
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(HAQ-DI) アンケートの変更
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HAQ-DI のベースラインからの変化、および 24 週間の介入期間中の 4 週間ごとの各復帰
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疾患活動性スコアの改善 (DAS 28)
時間枠：DAS 28 のベースラインからの変化、および介入の 24 週間中の 4 週間ごとの各復帰
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DAS 28 の変更
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DAS 28 のベースラインからの変化、および介入の 24 週間中の 4 週間ごとの各復帰
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台湾の短期疲労在庫（BFI-T）の改善
時間枠：BFI-T のベースラインからの変化、および介入の 24 週間中の 4 週間ごとの各復帰
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BFI-T の変更
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BFI-T のベースラインからの変化、および介入の 24 週間中の 4 週間ごとの各復帰
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月11日
一次修了 (推定)
2024年12月29日
研究の完了 (推定)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。