For å evaluere effekten av oralt molekylært hydrogentilskudd hos pasienter med kroniske sykdommer
5. mai 2024 oppdatert av: HoHo Biotech
Tilskudd av hydrogenmolekyler som et hjelpemiddel, adjuvans, kan fremskynde gjenopprettingen av sykdomsforløpet.
Hensikten med denne studien er å bestemme mulig effekt og sikkerhet av solide hydrogentilskudd for en klinisk studie hos pasienter med kroniske sykdommer.
Pasienter vil motta hydrogenkapsler med sin konvensjonelle behandling i 24 uker.
Etterforskerne vil teste for eventuelle endringer i hematologisk, urinanalyse og helsestatus under og etter eksponeringsperioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydrogentilskudd har vist seg å ha betydelige fjernende effekter på frie radikaler.
Internasjonale kliniske studier har vist løfter om at hydrogenmolekyler kan redusere kronisk inflammatorisk og deretter fremskynde gjenopprettingen av sykdomsforløpet. Hensikten med denne studien er å bestemme mulig effekt og sikkerhet av hydrogentilskudd i forskjellige formel- og doseeksponeringer for en klinisk studie hos pasienter med kroniske sykdommer. Studiedesign: 60 pasienter med kroniske sykdommer vil bli rekruttert fra Taoyuan Armed Forces General Hospital og Tri-Service General Hospital for denne studien.
Deltakerne vil bli screenet av leger for deres kvalifikasjoner og gjennomgå en rekke tester (spørreskjemaer og undersøkelser). Samtykke deltakere vil deretter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (eksperimentgruppe og kontrollgruppe, enkeltblind studie).
I eksperimentgruppen vil deltakerne motta 2 faste hydrogenkapsler hver dag i 24 uker.
I kontrollgruppen vil deltakerne motta 2 kapsler som ikke inneholder hydrogen hver dag i 24 uker.
Deltakerne vil bli undersøkt sin vanlige hematologi, urin og helsestatus før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Telefonnummer: +886 920757313
- E-post: bbban1024@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonnummer: +886 988521087
- E-post: airfly100@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonnummer: +886 988521087
- E-post: airfly100@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 80
- Kan overholde protokollen
- Kan komme tilbake til sykehuset regelmessig
- Pasienter med kronisk betennelse, inkludert pasienter med autoimmune sykdommer, metabolsk-relaterte sykdommer, kronisk nyresykdom eller nefritt, tumorpasienter, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Forventet graviditet
- Deltar i andre kliniske studier med 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo supplement
|
I eksperimentgruppen vil deltakerne motta 2 faste hydrogenkapsler hver dag i 24 uker.
I kontrollgruppen vil deltakerne motta 2 kapsler som ikke inneholder hydrogen hver dag i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Hydrogen kapsler
Hydrogentilskudd
|
I eksperimentgruppen vil deltakerne motta 2 faste hydrogenkapsler hver dag i 24 uker.
I kontrollgruppen vil deltakerne motta 2 kapsler som ikke inneholder hydrogen hver dag i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av blodrutine
Tidsramme: Endring fra baseline for blodrutine, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker etter intervensjonen
|
Endring i blodrutine, inkludert WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Lymfocytt, Monocytt, Eosinophil, Basophil, Neutrophil, Triglyserid, Kolesterol, HDL, LDL, ESR og CRP
|
Endring fra baseline for blodrutine, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker etter intervensjonen
|
|
Forbedring av urinrutine
Tidsramme: Endring fra baseline for urinrutine, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker etter intervensjonen
|
Endring i urinrutine, inkludert GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, urinsyre, BUN og eGFR
|
Endring fra baseline for urinrutine, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker etter intervensjonen
|
|
Forbedring av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline for HAQ-DI, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
Endring i (HAQ-DI) spørreskjema
|
Endring fra baseline for HAQ-DI, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
|
Forbedring av sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28)
Tidsramme: Endring fra baseline av DAS 28, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
Endring i DAS 28
|
Endring fra baseline av DAS 28, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
|
Forbedring i kortfattet tretthetsinventar-Taiwan (BFI-T)
Tidsramme: Endring fra baseline av BFI-T, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
Endring i BFI-T
|
Endring fra baseline av BFI-T, og hver retur per 4 uker i løpet av 24 uker av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202305150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .