Ocena skuteczności doustnego suplementu wodoru cząsteczkowego u pacjentów z chorobami przewlekłymi
5 maja 2024 zaktualizowane przez: HoHo Biotech
Suplementacja cząsteczek wodoru jako środek wspomagający, adiuwant, może przyspieszyć powrót do zdrowia po przebiegu choroby.
Celem tego badania jest określenie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa suplementów wodorowych w postaci stałej do badań klinicznych u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki wodorowe w ramach konwencjonalnego leczenia przez 24 tygodnie.
Badacze przetestują wszelkie zmiany w badaniach hematologicznych, analizie moczu i stanie zdrowia w trakcie i po okresie narażenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że suplement wodoru ma znaczący wpływ na usuwanie wolnych rodników.
Międzynarodowe badania kliniczne wykazały, że cząsteczki wodoru mogą zmniejszyć przewlekłe stany zapalne, a następnie przyspieszyć powrót do zdrowia po przebiegu choroby. Celem tego badania jest określenie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa suplementów wodorowych w różnych formułach i dawkach narażenia do badania klinicznego u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Projekt badania: Do tego badania zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów z chorobami przewlekłymi ze Szpitala Ogólnego Sił Zbrojnych Taoyuan i Szpitala Ogólnego Tri-Service.
Uczestnicy zostaną sprawdzeni przez lekarzy pod kątem kwalifikowalności i przejdą serię testów (kwestionariusze i badania). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna, badanie z pojedynczą ślepą próbą).
W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki stałego wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki niezawierające wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy będą regularnie badani pod kątem hematologii, moczu i stanu zdrowia przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Numer telefonu: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Numer telefonu: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Numer telefonu: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Możliwość zgodności z protokołem
- Możliwość regularnego powrotu do szpitala
- Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym, w tym pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami metabolicznymi, przewlekłą chorobą nerek lub zapaleniem nerek, pacjenci z nowotworami itp.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oczekiwana ciąża
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych przez 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement placebo
|
W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki stałego wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki niezawierające wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki wodorowe
Suplement wodorowy
|
W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki stałego wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki niezawierające wodoru codziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa rutyny krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego schematu postępowania z krwią i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Zmiana w rutynie krwi, w tym WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, neutrofile, trójglicerydy, cholesterol, HDL, LDL, ESR i CRP
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego schematu postępowania z krwią i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
|
Poprawa rutyny oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego rutynowego oddawania moczu i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Zmiana w rutynie oddawania moczu, w tym GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, kwas moczowy, BUN i eGFR
|
Zmiana wyjściowego rutynowego oddawania moczu i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
|
Udoskonalenie Kwestionariusza Oceny Zdrowia Kwestionariusza Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HAQ-DI i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Zmiana w Kwestionariuszu (HAQ-DI).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HAQ-DI i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
|
Poprawa wyniku aktywności choroby (DAS 28)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową DAS 28 i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Zmiana w DAS 28
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową DAS 28 i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
|
Ulepszenie krótkiego inwentarza zmęczenia – Tajwan (BFI-T)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BFI-T i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Zmiana w BFI-T
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BFI-T i każdy powrót co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202305150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .