Para avaliar a eficácia do suplemento oral de hidrogênio molecular em pacientes com doenças crônicas
5 de maio de 2024 atualizado por: HoHo Biotech
A suplementação de moléculas de hidrogênio como auxiliar, adjuvante, pode acelerar a recuperação do curso da doença.
O objetivo deste estudo é determinar a possível eficácia e segurança de suplementos de hidrogênio sólido para um estudo clínico em pacientes com doenças crônicas.
Os pacientes receberão cápsulas de hidrogênio com o tratamento convencional por 24 semanas.
Os investigadores testarão quaisquer alterações na análise hematológica, na análise de urina e no estado de saúde durante e após o período de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o suplemento de hidrogênio tem efeitos de remoção significativos sobre os radicais livres.
Ensaios clínicos internacionais mostraram-se promissores de que as moléculas de hidrogênio podem reduzir a inflamação crônica e, em seguida, acelerar a recuperação do curso da doença. O objetivo deste estudo é determinar a possível eficácia e segurança de suplementos de hidrogênio em diferentes fórmulas e exposições de dose para um estudo clínico. em pacientes com doenças crônicas. Desenho do estudo: 60 pacientes com doenças crônicas serão recrutados no Hospital Geral das Forças Armadas de Taoyuan e no Hospital Geral Tri-Service para este estudo.
Os participantes serão avaliados por médicos quanto à sua elegibilidade e passarão por uma série de testes (questionários e exames). Os participantes que consentirem serão então alocados aleatoriamente em 2 grupos (grupo experimental e grupo controle, estudo simples-cego).
No grupo experimental, os participantes receberão 2 cápsulas de hidrogênio sólido todos os dias durante 24 semanas.
No grupo de controle, os participantes receberão 2 cápsulas sem hidrogênio todos os dias durante 24 semanas.
Os participantes serão examinados em sua hematologia regular, urina e estado de saúde antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Número de telefone: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contato:
- Min Chung Shen, M.D.
- Número de telefone: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Investigador principal:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Subinvestigador:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Contato:
- Min Chung Shen, M.D.
- Número de telefone: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
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Investigador principal:
- Min Chung Shen, M.D.
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Subinvestigador:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Subinvestigador:
- Szu Han Chiu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 80
- Capaz de cumprir o protocolo
- Capaz de retornar ao hospital regularmente
- Pacientes com inflamação crônica, incluindo pacientes com doenças autoimunes, doenças relacionadas ao metabolismo, doença renal crônica ou nefrite, pacientes com tumor, etc.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Gravidez esperada
- Participar de outros ensaios clínicos com 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo
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No grupo experimental, os participantes receberão 2 cápsulas de hidrogênio sólido todos os dias durante 24 semanas.
No grupo de controle, os participantes receberão 2 cápsulas sem hidrogênio todos os dias durante 24 semanas.
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Experimental: Cápsulas de hidrogênio
Suplemento de hidrogênio
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No grupo experimental, os participantes receberão 2 cápsulas de hidrogênio sólido todos os dias durante 24 semanas.
No grupo de controle, os participantes receberão 2 cápsulas sem hidrogênio todos os dias durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Rotina Sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base da rotina de sangue e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Mudança na rotina sanguínea, incluindo leucócitos, hemácias, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, neutrófilos, triglicerídeos, colesterol, HDL, LDL, VHS e PCR
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Mudança da linha de base da rotina de sangue e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Melhoria na rotina de urina
Prazo: Mudança da linha de base da rotina de urina e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Mudança na rotina de urina, incluindo GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, ácido úrico, BUN e eGFR
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Mudança da linha de base da rotina de urina e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Melhoria no Questionário de Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Mudança da linha de base do HAQ-DI e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Alteração no Questionário (HAQ-DI)
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Mudança da linha de base do HAQ-DI e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Melhoria na pontuação de atividade da doença (DAS 28)
Prazo: Mudança da linha de base do DAS 28 e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Mudança no DAS 28
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Mudança da linha de base do DAS 28 e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Melhoria no Inventário Breve de Fadiga-Taiwan (BFI-T)
Prazo: Mudança da linha de base do BFI-T e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Mudança no BFI-T
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Mudança da linha de base do BFI-T e a cada retorno a cada 4 semanas durante 24 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202305150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .