Оценить эффективность перорального применения добавок молекулярного водорода у пациентов с хроническими заболеваниями.
5 мая 2024 г. обновлено: HoHo Biotech
Добавление молекул водорода в качестве вспомогательного средства может ускорить выздоровление.
Цель этого исследования — определить возможную эффективность и безопасность добавок твердого водорода для клинического исследования у пациентов с хроническими заболеваниями.
Пациенты будут получать водородные капсулы вместе с традиционным лечением в течение 24 недель.
Исследователи проверят любые изменения в гематологических показателях, анализе мочи и состоянии здоровья во время и после периода воздействия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что водородная добавка оказывает значительное действие на удаление свободных радикалов.
Международные клинические испытания показали, что молекулы водорода могут уменьшить хроническое воспаление, а затем ускорить выздоровление. Цель этого исследования — определить возможную эффективность и безопасность водородных добавок в различных формулах и дозах для клинического исследования. у пациентов с хроническими заболеваниями. План исследования: для этого исследования будут набраны 60 пациентов с хроническими заболеваниями из больницы общего профиля вооруженных сил Таоюань и больницы общего профиля трех служб.
Участники будут проверены врачами на предмет их соответствия требованиям и пройдут серию тестов (анкеты и обследования). Затем участники, дающие согласие, будут случайным образом разделены на 2 группы (экспериментальная группа и контрольная группа, одинарное слепое исследование).
Участники экспериментальной группы будут получать по 2 капсулы твердого водорода каждый день в течение 24 недель.
В контрольной группе участники будут получать по 2 капсулы, не содержащие водород, каждый день в течение 24 недель.
У участников будут регулярно проверяться их гематология, моча и состояние здоровья до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Номер телефона: +886 920757313
- Электронная почта: bbban1024@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Min Chung Shen, M.D.
- Номер телефона: +886 988521087
- Электронная почта: airfly100@gmail.com
-
Главный следователь:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Младший исследователь:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Контакт:
- Min Chung Shen, M.D.
- Номер телефона: +886 988521087
- Электронная почта: airfly100@gmail.com
-
Главный следователь:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Младший исследователь:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80
- Способен соответствовать протоколу
- Возможность регулярно посещать больницу
- Пациенты с хроническим воспалением, в том числе пациенты с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями, связанными с обменом веществ, хронической болезнью почек или нефритом, онкологические больные и т. д.
Критерий исключения:
- Беременность
- Ожидаемая беременность
- Посещение других клинических исследований в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка плацебо
|
Участники экспериментальной группы будут получать по 2 капсулы твердого водорода каждый день в течение 24 недель.
В контрольной группе участники будут получать по 2 капсулы, не содержащие водород, каждый день в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Водородные капсулы
Водородная добавка
|
Участники экспериментальной группы будут получать по 2 капсулы твердого водорода каждый день в течение 24 недель.
В контрольной группе участники будут получать по 2 капсулы, не содержащие водород, каждый день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение режима работы с кровью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем режима анализа крови и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства.
|
Изменение режима крови, включая лейкоциты, эритроциты, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, нейтрофилы, триглицериды, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, СОЭ и СРБ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем режима анализа крови и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства.
|
|
Улучшение режима мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение режима мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем и каждый возврат мочи каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства.
|
Изменение режима мочеиспускания, включая GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, мочевую кислоту, АМК и рСКФ.
|
Изменение режима мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем и каждый возврат мочи каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства.
|
|
Улучшение анкеты для оценки состояния здоровья. Анкета по индексу инвалидности (HAQ-DI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
Изменение анкеты (HAQ-DI)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
|
Улучшение показателя активности заболевания (DAS 28)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS 28 и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
Изменение в DAS 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS 28 и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
|
Улучшение Краткого реестра усталости, Тайвань (BFI-T)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BFI-T и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
Изменение БФИ-Т
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BFI-T и каждый возврат каждые 4 недели в течение 24 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202305150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .