Valutare l'efficacia del supplemento orale di idrogeno molecolare nei pazienti con malattie croniche
5 maggio 2024 aggiornato da: HoHo Biotech
L'integrazione di molecole di idrogeno come coadiuvante, può accelerare il recupero del decorso della malattia.
Lo scopo di questo studio è determinare la possibile efficacia e sicurezza degli integratori di idrogeno solido per uno studio clinico in pazienti con malattie croniche.
I pazienti riceveranno capsule di idrogeno con il trattamento convenzionale per 24 settimane.
Gli investigatori testeranno eventuali cambiamenti nell'analisi ematologica, nelle analisi delle urine e nello stato di salute durante e dopo il periodo di esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l’integrazione di idrogeno ha effetti significativi sulla rimozione dei radicali liberi.
Studi clinici internazionali hanno dimostrato che le molecole di idrogeno possono ridurre l'infiammazione cronica e quindi accelerare il recupero del decorso della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare la possibile efficacia e sicurezza degli integratori di idrogeno in diverse formule e dosi per uno studio clinico in pazienti con malattie croniche. Disegno dello studio: 60 pazienti con malattie croniche saranno reclutati dall'ospedale generale delle forze armate di Taoyuan e dall'ospedale generale Tri-Service per questo studio.
I partecipanti verranno selezionati dai medici per la loro idoneità e sottoposti a una serie di test (questionari ed esami). I partecipanti consenzienti verranno quindi assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di esperimento e gruppo di controllo, studio in cieco singolo).
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane.
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane.
I partecipanti verranno esaminati la loro regolare ematologia, urina e stato di salute prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Numero di telefono: +886 920757313
- Email: bbban1024@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contatto:
- Min Chung Shen, M.D.
- Numero di telefono: +886 988521087
- Email: airfly100@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Sub-investigatore:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Contatto:
- Min Chung Shen, M.D.
- Numero di telefono: +886 988521087
- Email: airfly100@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Min Chung Shen, M.D.
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Sub-investigatore:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Sub-investigatore:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 agli 80 anni
- In grado di conformarsi al protocollo
- Possibilità di tornare regolarmente in ospedale
- Pazienti con infiammazione cronica, compresi pazienti con malattie autoimmuni, malattie metaboliche, malattia renale cronica o nefrite, pazienti con tumori, ecc.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravidanza prevista
- Partecipare ad altri studi clinici con 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo
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Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane.
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane.
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Sperimentale: Capsule di idrogeno
Supplemento di idrogeno
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Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno 2 capsule di idrogeno solido ogni giorno per 24 settimane.
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno 2 capsule non contenenti idrogeno ogni giorno per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della routine del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della routine del sangue e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Cambiamenti nella routine del sangue, inclusi WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, neutrofili, trigliceridi, colesterolo, HDL, LDL, VES e CRP
|
Variazione rispetto al basale della routine del sangue e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Miglioramento della routine delle urine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della routine urinaria e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
|
Modifica della routine urinaria, inclusi GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, acido urico, BUN ed eGFR
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Variazione rispetto al basale della routine urinaria e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Miglioramento del questionario sull'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HAQ-DI e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane di intervento
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Modifica nel questionario (HAQ-DI).
|
Variazione rispetto al basale di HAQ-DI e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane di intervento
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Miglioramento del punteggio di attività della malattia (DAS 28)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del DAS 28 e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
|
Modifica nella DAS 28
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Variazione rispetto al basale del DAS 28 e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Miglioramento del Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del BFI-T e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Cambiamento nel BFI-T
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Variazione rispetto al basale del BFI-T e ogni ritorno ogni 4 settimane durante le 24 settimane dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202305150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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