Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van orale moleculaire waterstofsupplementen bij patiënten met chronische ziekten te evalueren

5 mei 2024 bijgewerkt door: HoHo Biotech
De aanvulling van waterstofmoleculen als hulpmiddel, adjuvans, kan het herstel van het ziekteverloop versnellen. Het doel van deze studie is om de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van vaste waterstofsupplementen te bepalen voor een klinische studie bij patiënten met chronische ziekten. Patiënten krijgen gedurende 24 weken waterstofcapsules bij hun conventionele behandeling. Onderzoekers zullen tijdens en na de blootstellingsperiode testen op eventuele veranderingen in de hematologische analyse, de urineanalyse en de gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat waterstofsupplementen aanzienlijke verwijderende effecten hebben op vrije radicalen. Internationale klinische onderzoeken hebben veelbelovend aangetoond dat waterstofmoleculen chronische ontstekingen kunnen verminderen en vervolgens het herstel van de ziekte kunnen versnellen. Het doel van deze studie is om de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van waterstofsupplementen in verschillende formules en doseringen te bepalen voor een klinische studie. bij patiënten met chronische ziekten. Studieopzet: Voor deze studie zullen 60 patiënten met chronische ziekten worden gerekruteerd uit het Taoyuan Armed Forces General Hospital en het Tri-Service General Hospital. Deelnemers worden door artsen gescreend op hun geschiktheid en ondergaan een reeks tests (vragenlijsten en onderzoeken). Deelnemers die hun toestemming geven, worden vervolgens willekeurig in twee groepen verdeeld (experimentgroep en controlegroep, enkelblind onderzoek). In de experimentgroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 vaste waterstofcapsules. In de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 capsules zonder waterstof. Deelnemers worden voor en na de interventie onderzocht op hun reguliere hematologie, urine- en gezondheidstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Szu Han Chiu, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Szu Han Chiu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 tot 80 jaar
  • In staat om te voldoen aan het protocol
  • Kan regelmatig terugkeren naar het ziekenhuis
  • Patiënten met chronische ontstekingen, waaronder patiënten met auto-immuunziekten, metabolische ziekten, chronische nierziekten of nefritis, tumorpatiënten, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Verwachte zwangerschap
  • Het bijwonen van andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-supplement
Voedingssupplement: Waterstof capsules
In de experimentgroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 vaste waterstofcapsules. In de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 capsules zonder waterstof.
Experimenteel: Waterstof capsules
Waterstof supplement
Voedingssupplement: Waterstof capsules
In de experimentgroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 vaste waterstofcapsules. In de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende 24 weken elke dag 2 capsules zonder waterstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de bloedroutine
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van de bloedroutine en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verandering in de bloedroutine, waaronder WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, neutrofielen, triglyceriden, cholesterol, HDL, LDL, ESR en CRP
Verandering van de basislijn van de bloedroutine en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verbetering van de urineroutine
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van de urineroutine en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verandering in urineroutine, inclusief GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, urinezuur, BUN en eGFR
Verandering van de basislijn van de urineroutine en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verbetering van de vragenlijst over de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst voor handicaps (HAQ-DI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van HAQ-DI en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Wijziging in de (HAQ-DI) Vragenlijst
Verandering ten opzichte van de basislijn van HAQ-DI en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verbetering van de ziekteactiviteitsscore (DAS 28)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van DAS 28, en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Wijziging in de DAS 28
Verandering vanaf baseline van DAS 28, en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Verbetering van de Korte Vermoeidheidsinventarisatie-Taiwan (BFI-T)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van BFI-T en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie
Wijziging in de BFI-T
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van BFI-T en elke terugkeer per 4 weken gedurende 24 weken van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HoHo Biotech

Medewerkers

Tri-Service General Hospital
Taoyuan Armed Forces General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C202305150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren