Oraalisen molekyylivetylisän tehon arvioiminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia
sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: HoHo Biotech
Vetymolekyylien lisääminen apu-, adjuvanttina voi nopeuttaa taudin kulun toipumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kiinteiden vetylisäaineiden mahdollinen teho ja turvallisuus kliiniseen tutkimukseen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Potilaat saavat vetykapseleita tavanomaisella hoidolla 24 viikon ajan.
Tutkijat testaavat mahdolliset muutokset hematologisissa, virtsan analyysissä ja terveydentilassa altistusjakson aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vetylisällä on osoitettu olevan merkittäviä vapaita radikaaleja poistavia vaikutuksia.
Kansainväliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupauksen, että vetymolekyylit voivat vähentää kroonista tulehdusta ja sitten nopeuttaa taudin kulkua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vetyravintolisien mahdollista tehoa ja turvallisuutta erilaisissa kaavoissa ja annosaltistuksissa kliinistä tutkimusta varten. potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.Tutkimuksen suunnittelu: Taoyuan Armed Forces General Hospitalista ja Tri-Service General Hospitalista rekrytoidaan tähän tutkimukseen 60 kroonista sairautta potilasta.
Lääkärit tarkistavat osallistujien kelpoisuuden, ja heille suoritetaan sarja testejä (kyselylomakkeita ja tutkimuksia). Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään (koeryhmä ja kontrolliryhmä, yksisokkotutkimus).
Kokeiluryhmässä osallistujat saavat 2 kiinteää vetykapselia joka päivä 24 viikon ajan.
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 2 kapselia, jotka eivät sisällä vetyä joka päivä 24 viikon ajan.
Osallistujien säännöllinen hematologia, virtsa ja terveydentila tutkitaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +886 920757313
- Sähköposti: bbban1024@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Chung Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +886 988521087
- Sähköposti: airfly100@gmail.com
-
Päätutkija:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Alatutkija:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Chung Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +886 988521087
- Sähköposti: airfly100@gmail.com
-
Päätutkija:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Alatutkija:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Pystyy palaamaan sairaalaan säännöllisesti
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdus, mukaan lukien potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, aineenvaihduntaan liittyvät sairaudet, krooninen munuaissairaus tai nefriitti, kasvainpotilaat jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Odotettu raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-lisäaine
|
Kokeiluryhmässä osallistujat saavat 2 kiinteää vetykapselia joka päivä 24 viikon ajan.
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 2 kapselia, jotka eivät sisällä vetyä joka päivä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vetykapselit
Vetylisäaine
|
Kokeiluryhmässä osallistujat saavat 2 kiinteää vetykapselia joka päivä 24 viikon ajan.
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat 2 kapselia, jotka eivät sisällä vetyä joka päivä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verirutiinin parantaminen
Aikaikkuna: Muutos verirutiinin lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein toimenpiteen 24 viikon aikana
|
Muutos veren rutiinissa, mukaan lukien WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, lymfosyytti, monosyytti, eosinofiili, basofiili, neutrofiili, triglyseridi, kolesteroli, HDL, LDL, ESR ja CRP
|
Muutos verirutiinin lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein toimenpiteen 24 viikon aikana
|
|
Virtsausrutiinin parantaminen
Aikaikkuna: Muutos virtsan lähtötilanteesta ja jokainen palautus 4 viikon välein toimenpiteen 24 viikon aikana
|
Muutos virtsarutiinissa, mukaan lukien GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, virtsahappo, BUN ja eGFR
|
Muutos virtsan lähtötilanteesta ja jokainen palautus 4 viikon välein toimenpiteen 24 viikon aikana
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kyselylomakkeen parantaminen
Aikaikkuna: Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
Muutos (HAQ-DI) -kyselyssä
|
Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen paraneminen (DAS 28)
Aikaikkuna: Muutos DAS 28:n perustasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
Muutos DAS:ssa 28
|
Muutos DAS 28:n perustasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
|
Taiwanin lyhyen väsymyskartoituksen (BFI-T) parannus
Aikaikkuna: Muutos BFI-T:n lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
Muutos BFI-T:ssä
|
Muutos BFI-T:n lähtötasosta ja jokainen palautus 4 viikon välein 24 viikon aikana toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202305150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .