At evaluere effektiviteten af oralt molekylært hydrogentilskud hos patienter med kroniske sygdomme
5. maj 2024 opdateret af: HoHo Biotech
Supplementet af brintmolekyler som et hjælpemiddel, adjuvans, kan fremskynde genopretningen af sygdomsforløbet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mulige effekt og sikkerhed af fast brinttilskud til et klinisk studie hos patienter med kroniske sygdomme.
Patienterne vil modtage brintkapsler med deres konventionelle behandling i 24 uger.
Efterforskere vil teste for eventuelle ændringer i hæmatologisk, urinanalyse og sundhedstilstand under og efter eksponeringsperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydrogentilskud har vist sig at have betydelige fjernende virkninger på frie radikaler.
Internationale kliniske forsøg har vist løfter om, at brintmolekyler kan reducere kronisk inflammatorisk og derefter fremskynde genopretningen af sygdomsforløbet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mulige effekt og sikkerhed af brinttilskud i forskellige formel- og dosiseksponeringer til en klinisk undersøgelse hos patienter med kroniske sygdomme.Undersøgelsesdesign: 60 patienter med kroniske sygdomme vil blive rekrutteret fra Taoyuan Armed Forces General Hospital og Tri-Service General Hospital til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive screenet af læger for deres berettigelse og gennemgå en række tests (spørgeskemaer og undersøgelser). De samtykkende deltagere vil derefter blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (eksperimentgruppe og kontrolgruppe, enkelt-blind undersøgelse).
I eksperimentgruppen vil deltagerne modtage 2 faste brintkapsler hver dag i 24 uger.
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage 2 kapsler, der ikke indeholder brint, hver dag i 24 uger.
Deltagerne vil blive undersøgt deres almindelige hæmatologi, urin og helbredstilstand før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Telefonnummer: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonnummer: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Underforsker:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Underforsker:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Min Chung Shen, M.D.
- Telefonnummer: +886 988521087
- E-mail: airfly100@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Underforsker:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Underforsker:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 80
- Kan overholde protokollen
- Kan vende tilbage til hospitalet regelmæssigt
- Patienter med kronisk inflammation, herunder patienter med autoimmune sygdomme, stofskifterelaterede sygdomme, kronisk nyresygdom eller nefritis, tumorpatienter mv.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Forventet graviditet
- Deltager i andre kliniske forsøg med 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tilskud
|
I eksperimentgruppen vil deltagerne modtage 2 faste brintkapsler hver dag i 24 uger.
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage 2 kapsler, der ikke indeholder brint, hver dag i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Brint kapsler
Brinttilskud
|
I eksperimentgruppen vil deltagerne modtage 2 faste brintkapsler hver dag i 24 uger.
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage 2 kapsler, der ikke indeholder brint, hver dag i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af blodrutine
Tidsramme: Ændring fra baseline for blodrutine og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Ændring i blodrutine, herunder WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Lymfocyt, Monocyt, Eosinophil, Basophil, Neutrophil, Triglycerid, Cholesterol, HDL, LDL, ESR og CRP
|
Ændring fra baseline for blodrutine og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
|
Forbedring af urinrutine
Tidsramme: Ændring fra baseline for urinrutine og hver retur pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Ændring i Urin Rutine, inklusive GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, Urinsyre, BUN og eGFR
|
Ændring fra baseline for urinrutine og hver retur pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
|
Forbedring af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline for HAQ-DI og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Ændring i (HAQ-DI) spørgeskema
|
Ændring fra baseline for HAQ-DI og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
|
Forbedring af sygdomsaktivitetsresultatet (DAS 28)
Tidsramme: Ændring fra baseline for DAS 28 og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Ændring i DAS 28
|
Ændring fra baseline for DAS 28 og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
|
Forbedring i den korte træthedsopgørelse-Taiwan (BFI-T)
Tidsramme: Ændring fra baseline for BFI-T og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Ændring i BFI-T
|
Ændring fra baseline for BFI-T og hver tilbagevenden pr. 4 uger i løbet af 24 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C202305150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .