Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit einer oralen molekularen Wasserstoffergänzung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen

5. Mai 2024 aktualisiert von: HoHo Biotech
Die Ergänzung mit Wasserstoffmolekülen als Hilfsmittel bzw. Adjuvans kann die Genesung des Krankheitsverlaufs beschleunigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von festen Wasserstoffpräparaten für eine klinische Studie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu bestimmen. Patienten erhalten 24 Wochen lang Wasserstoffkapseln zu ihrer konventionellen Behandlung. Die Ermittler werden während und nach dem Expositionszeitraum auf etwaige Veränderungen der Blut- und Urinanalyse sowie des Gesundheitszustands testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Wasserstoffergänzung eine erhebliche Wirkung auf die Beseitigung freier Radikale hat. Internationale klinische Studien haben gezeigt, dass Wasserstoffmoleküle chronische Entzündungen reduzieren und dann den Krankheitsverlauf beschleunigen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Wasserstoffpräparaten in verschiedenen Formeln und Dosierungen für eine klinische Studie zu bestimmen bei Patienten mit chronischen Krankheiten. Studiendesign: Für diese Studie werden 60 Patienten mit chronischen Krankheiten aus dem Taoyuan Armed Forces General Hospital und dem Tri-Service General Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden von Ärzten auf ihre Eignung überprüft und einer Reihe von Tests (Fragebögen und Untersuchungen) unterzogen. Einwilligende Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe, einfach verblindete Studie). In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln mit festem Wasserstoff. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln ohne Wasserstoff. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff regelmäßig auf ihre Hämatologie, ihren Urin und ihren Gesundheitszustand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Szu Han Chiu, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Chung Shen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Szu Han Chiu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 80
  • Kann das Protokoll einhalten
  • Kann regelmäßig ins Krankenhaus zurückkehren
  • Patienten mit chronischen Entzündungen, einschließlich Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, chronischer Nierenerkrankung oder Nephritis, Tumorpatienten usw.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erwartete Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffkapseln
In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln mit festem Wasserstoff. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln ohne Wasserstoff.
Experimental: Wasserstoffkapseln
Wasserstoffergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffkapseln
In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln mit festem Wasserstoff. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang täglich 2 Kapseln ohne Wasserstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Blutroutine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutroutine und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen des Eingriffs
Änderung der Blutroutine, einschließlich WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Triglyceriden, Cholesterin, HDL, LDL, ESR und CRP
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutroutine und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen des Eingriffs
Verbesserung der Urinroutine
Zeitfenster: Änderung der Urinroutine gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen des Eingriffs
Änderung der Urinroutine, einschließlich GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, Harnsäure, BUN und eGFR
Änderung der Urinroutine gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen des Eingriffs
Verbesserung des HAQ-DI-Fragebogens (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Zeitfenster: Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention
Änderung im (HAQ-DI) Fragebogen
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention
Verbesserung des Disease Activity Score (DAS 28)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von DAS 28 und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention
Änderung im DAS 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von DAS 28 und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention
Verbesserung des Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T)
Zeitfenster: Änderung des BFI-T gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention
Änderung im BFI-T
Änderung des BFI-T gegenüber dem Ausgangswert und jede Rückkehr alle 4 Wochen während 24 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HoHo Biotech

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital
Taoyuan Armed Forces General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C202305150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren