Evaluar la eficacia del suplemento de hidrógeno molecular oral en pacientes con enfermedades crónicas
5 de mayo de 2024 actualizado por: HoHo Biotech
La suplementación de moléculas de hidrógeno como ayuda, adyuvante, puede acelerar la recuperación del curso de la enfermedad.
El propósito de este estudio es determinar la posible eficacia y seguridad de los suplementos de hidrógeno sólido para un estudio clínico en pacientes con enfermedades crónicas.
Los pacientes recibirán cápsulas de hidrógeno con su tratamiento convencional durante 24 semanas.
Los investigadores probarán cualquier cambio en los análisis hematológicos, de orina y el estado de salud durante y después del período de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el suplemento de hidrógeno tiene importantes efectos de eliminación de los radicales libres.
Los ensayos clínicos internacionales han demostrado ser prometedores en cuanto a que las moléculas de hidrógeno pueden reducir la inflamación crónica y luego acelerar la recuperación del curso de la enfermedad. El propósito de este estudio es determinar la posible eficacia y seguridad de los suplementos de hidrógeno en diferentes fórmulas y dosis de exposición para un estudio clínico. en pacientes con enfermedades crónicas. Diseño del estudio: Se reclutarán 60 pacientes con enfermedades crónicas del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Taoyuan y del Hospital General Tri-Service para este estudio.
Los médicos evaluarán a los participantes para determinar su elegibilidad y se someterán a una serie de pruebas (cuestionarios y exámenes). Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente en 2 grupos (grupo de experimento y grupo de control, estudio simple ciego).
En el grupo experimental, los participantes recibirán 2 cápsulas de hidrógeno sólido todos los días durante 24 semanas.
En el grupo de control, los participantes recibirán 2 cápsulas que no contengan hidrógeno todos los días durante 24 semanas.
A los participantes se les examinará su hematología, orina y estado de salud habituales antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Número de teléfono: +886 920757313
- Correo electrónico: bbban1024@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Min Chung Shen, M.D.
- Número de teléfono: +886 988521087
- Correo electrónico: airfly100@gmail.com
-
Investigador principal:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Sub-Investigador:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Taoyuan Armed Forces General Hospital
-
Contacto:
- Min Chung Shen, M.D.
- Número de teléfono: +886 988521087
- Correo electrónico: airfly100@gmail.com
-
Investigador principal:
- Min Chung Shen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
-
Sub-Investigador:
- Szu Han Chiu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 80
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Capaz de regresar al hospital regularmente.
- Pacientes con inflamación crónica, incluidos pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades relacionadas con el metabolismo, enfermedad renal crónica o nefritis, pacientes con tumores, etc.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Embarazo esperado
- Asistiendo a otros ensayos clínicos con 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de placebo
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En el grupo experimental, los participantes recibirán 2 cápsulas de hidrógeno sólido todos los días durante 24 semanas.
En el grupo de control, los participantes recibirán 2 cápsulas que no contengan hidrógeno todos los días durante 24 semanas.
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Experimental: Cápsulas de hidrógeno
Suplemento de hidrógeno
|
En el grupo experimental, los participantes recibirán 2 cápsulas de hidrógeno sólido todos los días durante 24 semanas.
En el grupo de control, los participantes recibirán 2 cápsulas que no contengan hidrógeno todos los días durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la rutina sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la rutina de sangre y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Cambio en la rutina sanguínea, incluidos leucocitos, glóbulos rojos, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, neutrófilos, triglicéridos, colesterol, HDL, LDL, VSG y PCR.
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Cambio desde el inicio de la rutina de sangre y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Mejora en la rutina de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la rutina de orina y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Cambio en la rutina de orina, incluidos GLU, PRO, BIL, URO, PH, SG, OB, KET, NIT, ácido úrico, BUN y eGFR
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Cambio desde el inicio de la rutina de orina y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Mejora en el Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HAQ-DI y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Cambio en el Cuestionario (HAQ-DI)
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Cambio desde el valor inicial de HAQ-DI y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del DAS 28 y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Cambio en el DAS 28
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Cambio desde el inicio del DAS 28 y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Mejora en el Inventario Breve de Fatiga-Taiwán (BFI-T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de BFI-T y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Cambio en el BFI-T
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Cambio desde el inicio de BFI-T y cada retorno cada 4 semanas durante las 24 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202305150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .