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评估口服分子氢补充剂对慢性病患者的疗效

2024年5月5日 更新者：HoHo Biotech
补充氢分子作为辅助剂、佐剂，可能会加速病程的恢复。 本研究的目的是确定固体氢补充剂在慢性病患者临床研究中的可能功效和安全性。 患者将接受氢胶囊和常规治疗 24 周。 研究人员将测试暴露期间和之后血液学、尿液分析和健康状况的任何变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

补充氢气已被证明对自由基有显着的清除作用。 国际临床试验表明，氢分子可以减少慢性炎症，然后加速病程的恢复。本研究的目的是通过临床研究确定不同配方和剂量暴露的氢补充剂的可能功效和安全性研究设计：从桃园国军总医院和三军总医院招募60名慢性病患者进行本研究。 参与者将由医生筛选其资格并接受一系列测试（问卷和检查）。同意的参与者将被随机分为2组（实验组和对照组，单盲研究）。 在实验组中，参与者将每天服用 2 颗固体氢胶囊，持续 24 周。 在对照组中，参与者每天服用 2 粒不含氢的胶囊，持续 24 周。 在干预前后，将定期检查参与者的血液学、尿液和健康状况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Chung Shen, M.D.
        • 副研究员：
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • 副研究员：
          • Szu Han Chiu, M.D.
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Taoyuan Armed Forces General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Chung Shen, M.D.
        • 副研究员：
          • Feng-Cheng Liu, M.D., PhD
        • 副研究员：
          • Szu Han Chiu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 20岁至80岁
  • 能够遵守协议
  • 能够定期回医院
  • 慢性炎症患者，包括自身免疫性疾病、代谢相关疾病、慢性肾脏病或肾炎、肿瘤患者等。

排除标准：

  • 怀孕
  • 预计怀孕
  • 参加其他6个月的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂补充剂
膳食补充剂：氢胶囊
在实验组中，参与者将每天服用 2 颗固体氢胶囊，持续 24 周。 在对照组中，参与者每天服用 2 粒不含氢的胶囊，持续 24 周。
实验性的：氢胶囊
补充氢气
膳食补充剂：氢胶囊
在实验组中，参与者将每天服用 2 颗固体氢胶囊，持续 24 周。 在对照组中，参与者每天服用 2 粒不含氢的胶囊，持续 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血常规改善
大体时间：血常规基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
血常规变化，包括WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、中性粒细胞、甘油三酯、胆固醇、HDL、LDL、ESR和CRP
血常规基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
排尿常规的改善
大体时间：尿常规基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
尿常规变化，包括 GLU、PRO、BIL、URO、PH、SG、OB、KET、NIT、尿酸、BUN 和 eGFR
尿常规基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）问卷的改进
大体时间：HAQ-DI 基线的变化，以及 24 周干预期间每 4 周的每次回归
(HAQ-DI) 调查问卷的变更
HAQ-DI 基线的变化，以及 24 周干预期间每 4 周的每次回归
疾病活动评分的改善 (DAS 28)
大体时间：DAS 28 基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
DAS 28 的变化
DAS 28 基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
台湾简短疲劳清单 (BFI-T) 的改进
大体时间：BFI-T 基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归
BFI-T 的变化
BFI-T 基线的变化，以及干预 24 周期间每 4 周的每次回归

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HoHo Biotech

合作者

Tri-Service General Hospital
Taoyuan Armed Forces General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月29日

研究完成 (估计的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月5日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C202305150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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