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人工膝関節患者とその介護者に対する家族中心のエンパワーメントモデルに基づくプログラム

2024年5月2日 更新者：Yasemin Sara、Selcuk University

家族中心のエンパワーメントモデルに基づくプログラムの全人工膝関節患者とその介護者への効果：ランダム化比較研究

この研究では、人工膝関節の手術を受けた個人とその介護者に提供された家族エンパワーメントモデルプログラムを、個人の生理機能レベル、自己効力感、退院後の再入院（追跡期間中）について調査しました。この研究は、介護者の介護負担、介護能力、ストレス対処能力に対する介護者の影響を測定することを目的としていました。 研究対象者は、2023年12月から2024年6月までにセルチュク大学病院の整形外傷学クリニックでFFP手術を受けた患者と、同じ家族の一員によって少なくとも1か月間介護された患者で構成される。 研究のサンプルは、研究の対象基準を満たす患者とその介護者で構成されます。 研究のサンプルは、上記の日にクリニックに入院し、研究の対象基準を満たす合計 62 人の患者とその介護者で構成されます。 研究データは外来診療で開始され、患者が退院してから 5 週間目までの追跡期間中に収集されます。 家族中心のエンパワーメントモデルに従って作成されたトレーニング小冊子と、トレーニングとカウンセリングを含む合計9回のセッションが、研究の介入グループに適用されます。 対照群の患者と家族はクリニックのルーチンに従ってケアされ、介入は行われません。 取得されたデータは、IBM SPSS 25 (社会科学のための統計パッケージ - セルチュク大学学部) パッケージ プログラムを使用して分析されます。 倫理原則は研究のあらゆる段階で遵守されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期の教育に家族が参加することは、全膝関節または股関節全置換術後の患者の術後の回復成績と介護者の経験を改善するのに有益です。 患者は義足装着後の退院直後は家族のケアに依存するため、教育を通じて十分な知識と実践的なスキルを身につける必要がある。 回復中に質の高いケアを提供する家族は、TKA/THA 関連の術後合併症、再入院、および関連する医療費（例、再手術 1 回につき最大 20,000 ドル）の削減に貢献できます。

2004 年、家族中心ケア研究所 (IPFCC) は、家族中心ケアを医療計画、提供、評価における医療提供者、患者、家族の間の相互に有益なパートナーシップと定義しました。 家族中心のケアは、患者だけでなく家族のニーズを満たすために推奨されるケアモデルとして文献に定着しています。 家族中心エンパワーメント モデル (FCEM) は、患者と家族の相互パートナーシップを通じて医療サービスの計画、実施、評価を支援します。 家族中心のエンパワーメントは、家族の介護者が家族生活を最適に管理し、最終的には家族全員のライフスタイルと生活の質を向上させるための知識とスキルを習得する機会を提供します。 FCEM は、動機、心理 (自尊心と自制心)、および問題のある個人の特性 (知識、態度、認識された脅威) の 3 つの側面で、個人の主体性と他の家族の役割を強調します。 家族のエンパワーメントには、必要な教育リソースを検討する能力、意思決定と問題解決の能力、現在のニーズを満たすコミュニケーション能力を含む 3 つの主な特徴があります。 看護師は、患者の状況の理解、問題解決能力、生活のコントロールを向上させるために、内省的な対話を通じて積極的に傾聴することで重要な役割を果たします。 したがって、FCEM コンポーネントは看護プロセスに含まれます。 FCEM には、(1) 脅威の認識、(2) 自己効力感、(3) 自尊心、および (4) 評価の 4 つの主要なステップが含まれます。 したがって、最良の結果を達成するために、FCEM は患者とその家族の知識、スキル、価値観、自信と自制心の信念を同時に高めることが期待されます。 主な介護者の継続的な教育と権限付与により、患者の再入院と死亡率を大幅に削減できることが研究で示されています。

FCEM の効果はさまざまな疾患において研究されています。 AMGM の投与により心不全患者のライフスタイルが改善されることが証明されています。 てんかんを持つ子供の介護者の介護負担を軽減し、心不全患者が認識する脅威を軽減するFCEMの効果も確認されています。 しかし、TKA の介護者とその家族に対するこのモデルの使用の影響に関する研究は 1 件しか見つかりませんでした。 この研究の結果は、FCEMの採用により患者のモチベーションとセルフケアの有効性が向上し、術後短期間での膝機能の回復が促進され、合併症の可能性が減少することが示されました。 TKA 患者の家族の一般的な経験と教育的ニーズに関する文献にはギャップがあります。 第一に、介護者の経験に関するこれまでの研究では、主に定量的研究手法が使用され、介護者の負担に焦点が当てられていました。 第二に、これらの患者の介護者に対する TKA 手術の影響をよりよく理解するために、研究プロセスに介護者を含めるべきであると考えられます。 介護体験を改善し、質の高い患者ケアを確保するには、家族介護者のニーズを直接対象とした研修を実施する必要があります。 TKA 後の家族介護者の研修やエンパワーメント プログラムなどのサポートに関する研究は限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、七面鳥、42130
        • 募集
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasemin Şara, MSc
        • 副調査官：
          • Fatma Taş Arslan, PhD
        • 副調査官：
          • Şerife Kurşun Kural, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 患者向け:

  • 少なくとも読み書きができるので、
  • 18歳以上であること、
  • トルコ語を理解して話す能力、
  • 初めて片側一次人工膝関節全置換術を受ける方

介護職員の採用基準は以下の通りとなります。

  • 研究のボランティア活動をしたり、
  • 患者の親族（配偶者、娘、婿、孫、嫁、息子、兄弟、友人など）であること。
  • 少なくとも1か月間患者を看護する
  • 少なくとも読み書きができるので、
  • 18歳以上であること、
  • トルコ語を理解して話す能力、
  • 初めて人工膝関節全置換術を受けた患者の介護をする

除外基準：患者向け

  • 聴覚と視覚の問題
  • ミニ精神テストのスコアが 25 点未満（10 点未満は重度の障害を示し、10 ～ 19 点は中等度の認知症を示し、19 ～ 24 点は初期段階の認知症を示します）。
  • 視覚や聴覚などのコミュニケーション上の問題により、患者が与えられた情報を理解し、正しく表現することができない。
  • 精神疾患と診断されている

介護者の除外基準

  • 聴覚と視覚の問題
  • ミニ精神テストのスコアが 25 点未満（10 点未満は重度の障害を示し、10 ～ 19 点は中等度の認知症を示し、19 ～ 24 点は初期段階の認知症を示します）。
  • 視覚や聴覚などのコミュニケーション上の問題により、患者が与えられた情報を理解し、正しく表現することができない。
  • 精神疾患と診断されており、
  • 有償介護の提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族中心のケアを受ける

このランダム化比較臨床研究では、家族中心のエンパワーメント プログラム (FCEM) が介入として実施されます。 5週間で計8回（院内対面6回、電話2回）。 対面セッションの内容は、家族中心の評価、体系化された情報冊子、ベッドサイドケアスキルトレーニングで構成されます。 この介入の一環として、患者には患者ケア小冊子が渡されます。

小冊子の内容。 TKA手術、術前、術後、退院後のケア（日常生活、手術部位のケア、体重増加、食事、運転、運動） 在宅での合併症予防について、ビジュアル資料も充実した情報を掲載します。

小冊子のもう 1 つの部分は、介護者が自分自身の健康管理に積極的に参加し、栄養、運動、ストレス管理、感情管理などの健康促進行動を維持することを奨励することで構成されています。
行動：家族中心のエンパワーメントプログラム
介入は整形外科および外傷学の外来クリニックで対面で​​行われ、一部の面接は電話で行われます。 1回目の面接は患者が麻酔科で承認される日に行われ、2回目の面接は患者の入院時、3回目の面接は手術後、4回目の面接は退院日に病棟で行われます。 , 5回目は退院後1週間後に電話での面談、6回目は退院後2週間後に診察に来た際の外来での面談、7回目は退院時です。 8次面接は退院後3週目に電話で、8次面接は退院後4週目に外来で実施します。
介入なし：待機介護グループ
対照群の患者と家族は診療所のルーチンに従ってケアされ、介入は行われません。この群には、最後の追跡測定の後、つまり最初の測定後に何をすべきかについて書かれた小冊子が渡されます。術後１ヶ月検診。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理機能レベル
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
Barthel Index: この尺度は、食事、洗濯、セルフケア、着替え、排便制御、排尿制御、トイレへ行く、ベッドから車椅子への移動能力、歩行または車椅子への依存などの移動状態と階段昇降機能を評価します。 、5〜15点のスケールで階段を上る（質問に応じて）。 患者を評価する合計 10 項目（0 ～ 15 点、5 点刻み）で構成されます。 このスケールでは、受け取ることができるスコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、患者は他人からより独立しており、自分のビジネスを管理できます (0 ～ 20 ポイントは完全に依存しており、21 ～ 61 ポイントは高度に依存しています)依存的、62 ～ 90 点中等度依存、91 ～ 99 点軽度依存、100 点完全に独立）
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己効力感
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。

一般的な自己効力感スケール:各質問のスコアは 1 ～ 5 の間で変化します。 スケールの項目 2、4、5、6、7、10、11、12、14、16、および 17 は逆スコアリングされます。 スケールの合計スコアは 17 ～ 85 の間で変化します。スコアの増加は、自己効力感が高まっていることを示します。

自己効力感の増加は、自己効力感の信念が高まっていることを示しています。
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
退院後30日以内に再入院する場合
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
30 日間の再入院フォーム（研究者作成）：手術後 30 日間、合併症により再入院が必要な健康上の問題がないかどうかを自由回答形式の質問でモニタリングします。
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
介護者の介護負担
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。

Zarit 介護負担尺度: この尺度は、介護を必要とする個人に介護を提供する個人が経験する問題と介護負担を評価します。

この尺度には合計 22 項目が含まれており、各項目が 0 ～ 4 で採点されるリッカート型尺度です。この尺度からは 0 ～ 88 の得点が得られます。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、介護者の介護負担が増加します。
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
介護能力
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
介護能力尺度: 患者のケアに関する介護者の自己効力感の度合いを測定します。 リッカート タイプの尺度は、「1」= まったく不十分、「2」= やや十分、「3」= 十分、「4」= 非常に十分です。 スケールの最低スコアは 4、最高スコアは 16 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、介護の能力が向上します。
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
対処 対応 インベントリスケール
時間枠：手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。
参加者は目録の項目に、常に同意する場合は「5」、ほぼ同意する場合は「4」、時々同意する場合は「3」、ほとんど同意しない場合は「2」、まったく同意しない場合は「1」を付けました。 このスコアリングの結果、項目から得られる最大スコアは 5 ですが、最小スコアは 1 になります。 インベントリから得られた平均スコアが 5 に近い場合、個人が高いレベルのストレス対処能力を持っていることを示します。
手術日の10日前以内に麻酔クリニックで事前検査を受けてください。手術後 3 日目の事後検査 最後の追跡検査は手術後 4 週間目に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selcuk University

捜査官

  • スタディディレクター：Fatma Taş Arslan, Professor、Selcuk University
  • スタディディレクター：Şerife Kurşun Kural, PhD、Alanya Keykubat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 584847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは共有されず、研究者によってアーカイブされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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