- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402539
Programm basierend auf dem familienzentrierten Empowerment-Modell für Patienten mit totaler Knieprothese und ihre Betreuer
Die Wirkung eines Programms, das auf dem familienzentrierten Empowerment-Modell basiert, auf Patienten mit Knie-Totalprothesen und ihre Betreuer: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beteiligung der Familie an der perioperativen Aufklärung ist von Vorteil, um die postoperativen Genesungsergebnisse und die Erfahrungen der Pflegekräfte von Patienten nach einer Knie- oder Hüftendoprothetik zu verbessern. Da Patienten darauf angewiesen sind, dass Familienangehörige ihre Pflegebedürfnisse unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Prothetik erfüllen, müssen diese Personen durch Ausbildung mit ausreichend Wissen und praktischen Fähigkeiten ausgestattet werden. Familienmitglieder, die während der Genesung eine qualitativ hochwertige Pflege leisten, können dazu beitragen, postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit TKA/THA und Krankenhauswiedereinweisungen sowie die damit verbundenen medizinischen Kosten zu reduzieren (z. B. ∼20.000 $ pro Revisionseingriff).
Im Jahr 2004 definierte das Institute for Family Centered Care (IPFCC) familienzentrierte Pflege als für beide Seiten vorteilhafte Partnerschaften zwischen Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Familien bei der Planung, Bereitstellung und Bewertung der Gesundheitsversorgung. Die familienzentrierte Pflege hat in der Literatur ihren Platz als Pflegemodell eingenommen, das empfohlen wird, um nicht nur den Bedürfnissen des Patienten, sondern auch der Familienmitglieder gerecht zu werden. Das Family Centered Empowerment Model (FCEM) hilft bei der Planung, Umsetzung und Bewertung von Gesundheitsdiensten durch gegenseitige Partnerschaften von Patienten und Familien. Die familienzentrierte Stärkung bietet pflegenden Angehörigen die Möglichkeit, Wissen und Fähigkeiten zu erwerben, damit sie das Familienleben bestmöglich bewältigen und letztendlich den Lebensstil und die Lebensqualität aller Familienmitglieder verbessern können. FCEM betont die individuelle Handlungsfähigkeit und die Rolle anderer Familienmitglieder in drei Dimensionen: motivierende, psychologische (Selbstwertgefühl und Selbstkontrolle) und problematische individuelle Merkmale (Wissen, Einstellungen und wahrgenommene Bedrohung). Die Stärkung der Familie zeichnet sich durch drei Hauptmerkmale aus, darunter die Fähigkeit, notwendige Bildungsressourcen zu überprüfen, die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und Probleme zu lösen, und die Fähigkeit zu kommunizieren, um aktuelle Bedürfnisse zu erfüllen. Pflegekräfte spielen eine wichtige Rolle, indem sie durch reflexive Interaktion aktiv zuhören, um das Verständnis der Patienten für ihre Situation, ihre Problemlösungsfähigkeiten und die Kontrolle über ihr Leben zu verbessern. Deshalb werden FCEM-Komponenten in den Pflegeprozess einbezogen. FCEM umfasst vier Hauptschritte: (1) Bedrohungswahrnehmung, (2) Selbstwirksamkeit, (3) Selbstwertgefühl und (4) Bewertung. Um das beste Ergebnis zu erzielen, wird von FCEM daher erwartet, dass es gleichzeitig das Wissen, die Fähigkeiten, die Werte sowie das Selbstvertrauen und die Überzeugungen zur Selbstkontrolle bei Patienten und ihren Familien steigert. Studien haben gezeigt, dass eine kontinuierliche Aufklärung und Stärkung der primären Pflegekräfte die Rückübernahme von Patienten und die Sterblichkeit deutlich reduzieren kann.
Die Wirkung von FCEM wurde bei verschiedenen Krankheiten untersucht. Es ist erwiesen, dass die Verabreichung von AMGM den Lebensstil von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Die Auswirkungen von FCEM auf die Verringerung der Pflegebelastung von Betreuern von Kindern mit Epilepsie und die Verringerung wahrgenommener Bedrohungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden ebenfalls bestätigt. Es wurde jedoch nur eine Studie zu den Auswirkungen der Verwendung dieses Modells auf TKA-Betreuer und deren Familienangehörige gefunden. Die Ergebnisse dieser Forschung zeigen, dass die Einführung von FCEM die Motivation der Patienten und die Wirksamkeit der Selbstpflege steigert, die Wiederherstellung der Kniefunktion kurzfristig nach der Operation fördert und die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen verringert. Es gibt Lücken in der Literatur hinsichtlich der allgemeinen Erfahrung und des Bildungsbedarfs von Familienmitgliedern von Patienten mit TKA. Erstens wurden bei der bisherigen Forschung zu den Erfahrungen von Pflegekräften meist quantitative Forschungsmethoden verwendet und der Schwerpunkt auf der Belastung der Pflegekräfte gelegt. Zweitens wird davon ausgegangen, dass Pflegekräfte in den Forschungsprozess einbezogen werden sollten, um die Auswirkungen der TKA-Operation auf die Pflegekräfte dieser Patienten besser zu verstehen. Um die Pflegeerfahrung zu verbessern und eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung sicherzustellen, sollten Schulungen durchgeführt werden, die direkt auf die Bedürfnisse der pflegenden Angehörigen zugeschnitten sind. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Unterstützungsmöglichkeiten wie Schulungen für Familienbetreuer oder Empowerment-Programmen nach TKA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-Mail: yasemin.gsz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-Mail: fatmatas61@hotmail.com
Studienorte
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Truthahn, 42130
- Rekrutierung
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Kontakt:
- Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-Mail: yasemin.gsz@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yasemin Şara, MSc
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Unterermittler:
- Fatma Taş Arslan, PhD
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Unterermittler:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für Patienten:
- Zumindest lesen und schreiben können,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen,
- Ich habe zum ersten Mal eine primäre einseitige Knieendoprothetik durchgeführt
Die Einschlusskriterien für Pflegekräfte lauten wie folgt:
- Freiwilliges Engagement für Forschung,
- Als Angehöriger des Patienten (Ehepartner, Tochter, Schwiegersohn, Enkel, Schwiegertochter, Sohn, Bruder, Freund usw.),
- Betreuen Sie den Patienten mindestens einen Monat lang
- Zumindest lesen und schreiben können,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen,
- Als Betreuer eines Patienten, der zum ersten Mal einer Knieendoprothetik unterzogen wurde
Ausschlusskriterien: für Patienten
- Hör- und Sehprobleme
- Mini-Mentaltest-Ergebnis unter 25 Punkten (weniger als 10 Punkte weisen auf eine schwere Störung hin, 10–19 Punkte weisen auf eine mittelschwere Demenz hin, 19–24 Punkte weisen auf eine Demenz im Frühstadium hin).
- Ein Kommunikationsproblem wie Seh- oder Hörprobleme hat, das den Patienten daran hindert, die gegebenen Informationen zu verstehen und sie richtig auszudrücken.
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte
- Hör- und Sehprobleme
- Mini-Mentaltest-Ergebnis unter 25 Punkten (weniger als 10 Punkte weisen auf eine schwere Störung hin, 10–19 Punkte weisen auf eine mittelschwere Demenz hin, 19–24 Punkte weisen auf eine Demenz im Frühstadium hin).
- Ein Kommunikationsproblem wie Seh- oder Hörprobleme hat, das den Patienten daran hindert, die gegebenen Informationen zu verstehen und sie richtig auszudrücken.
- Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- Bereitstellung bezahlter Pflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eine familienorientierte Betreuung erhalten
In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird das Family-Centered Empowerment Program (FCEM) als Intervention implementiert. Insgesamt 8 Mal (6 Mal persönlich im Krankenhaus, 2 Mal telefonisch) über 5 Wochen. Der Inhalt der Präsenzsitzungen besteht aus einer familienzentrierten Beurteilung, einer strukturierten Informationsbroschüre und einem Training der Fertigkeiten für die Pflege am Krankenbett. Im Rahmen dieser Intervention erhalten die Patienten eine Patientenbroschüre. Der Inhalt der Broschüre; TKA-Operation, präoperative Phase, postoperative Phase, Pflege nach der Entlassung (tägliche Aufgaben, Pflege an der Operationsstelle, Gewichtszunahme, Ernährung, Autofahren, Übungen). Es umfasst Informationen, angereichert mit visuellem Material, zur Vermeidung von Komplikationen zu Hause. Der andere Teil der Broschüre besteht darin, Pflegekräfte zu ermutigen, sich aktiv an der Bewältigung ihrer eigenen Gesundheit zu beteiligen und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und emotionales Management beizubehalten. |
Der Eingriff wird persönlich in der Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie durchgeführt, einige Gespräche werden auch telefonisch geführt.
Das erste Gespräch findet am Tag der Aufnahme des Patienten in die Anästhesieabteilung statt, das zweite Gespräch findet bei der Aufnahme des Patienten auf die Station statt, das dritte Gespräch findet nach der Operation statt und das vierte Gespräch findet am Tag der Entlassung auf der Station statt Das fünfte Gespräch findet eine Woche nach der Entlassung telefonisch statt, das sechste Gespräch findet in der Ambulanz statt, wenn der Patient zwei Wochen nach der Entlassung zur Kontrolluntersuchung kommt, und das siebte Gespräch findet zum Zeitpunkt der Entlassung statt.
Das achte Gespräch findet in der 3. Woche nach der Entlassung telefonisch statt, das achte Gespräch findet in der 4. Woche nach der Entlassung in der Ambulanz statt.
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Kein Eingriff: Wartegruppe
Patienten und Familien in der Kontrollgruppe werden gemäß der Routine der Klinik betreut und es werden keine Eingriffe vorgenommen. Diese Gruppe erhält eine Broschüre darüber, was nach der letzten Nachuntersuchung, also nach der 1., zu tun ist Monatliche postoperative Kontrolluntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Funktionsniveaus
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Barthel-Index: Diese Skala bewertet den Mobilitätsstatus und Treppensteigfunktionen wie Füttern, Waschen, Selbstpflege, Anziehen, Kontrolle des Stuhlgangs, Harnkontrolle, Toilettengang, Fähigkeit, vom Bett in den Rollstuhl zu wechseln, Gehen oder auf einen Rollstuhl angewiesen zu sein und Treppensteigen auf einer Skala von 5-15 Punkten (abhängig von der Frage).
Es besteht aus insgesamt 10 Items zur Patientenbewertung (0-15 Punkte in 5-Punkte-Schritten).
Auf dieser Skala kann eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erreicht werden. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient von anderen Menschen und kann sein eigenes Geschäft führen (0 bis 20 Punkte sind vollständig abhängig, 21 bis 61 Punkte hoch). abhängig, 62-90 Punkte mäßig abhängig, 91-99 Punkte leicht abhängig, 100 Punkte völlig unabhängig)
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Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala: Die Punktzahl für jede Frage variiert zwischen 1 und 5. Die Punkte 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 und 17 der Skala werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala kann zwischen 17 und 85 variieren; Ein Anstieg der Punktzahl deutet darauf hin, dass die Selbstwirksamkeitserwartung zunimmt. Der Anstieg der Selbstwirksamkeit deutet darauf hin, dass der Glaube an die Selbstwirksamkeit zunimmt. |
Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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30-Tage-Rehospital-Einweisungsformular (von Forschern erstellt): Es wird überwacht, indem eine offene Frage gestellt wird, ob ein gesundheitliches Problem vorliegt, das aufgrund von Komplikationen für 30 Tage nach der Operation eine Wiedereinweisung erfordert.
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Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Pflegebelastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Zarit Caregiving Burden Scale: Die Skala bewertet die Probleme und die Pflegebelastung, die Personen erfahren, die pflegebedürftige Personen betreuen. Die Skala umfasst insgesamt 22 Items und ist eine Likert-Skala, bei der jedes Item mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet wird. Mit der Skala kann ein Score zwischen 0 und 88 ermittelt werden. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch die Pflegebelastung der Pflegekraft. |
Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Pflegekompetenz
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Pflegekompetenzskala: Der Grad der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft in Bezug auf die Pflege ihres Patienten wird gemessen.
Die Likert-Skala ist wie folgt gegliedert: „1“ = „überhaupt nicht ausreichend“, „2“ = „Eher ausreichend“, „3“ = „ausreichend“ und „4“ = „sehr ausreichend“.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist 4 und der höchste Wert ist 16.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch die Pflegekompetenz.
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Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Bestandsskala für Bewältigungsreaktionen
Zeitfenster: Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Die Teilnehmer gaben den Items im Inventar „5“, wenn sie immer zustimmten, „4“, wenn sie überwiegend zustimmten, „3“, wenn sie manchmal zustimmten, „2“, wenn sie selten zustimmten, „1“, wenn sie nie zustimmten.
Als Ergebnis dieser Bewertung beträgt die Höchstpunktzahl, die für einen Gegenstand erreicht werden kann, 5, die Mindestpunktzahl jedoch 1.
Nähert sich der aus der Bestandsaufnahme ermittelte Durchschnittswert dem Wert 5, zeigt dies, dass die Personen über ein hohes Maß an Stressbewältigung verfügen.
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Vortest in der Anästhesieklinik innerhalb von 10 Tagen vor dem Operationstermin. Nachtest am 3. Tag nach der Operation Der letzte Nachtest wurde in der 4. Woche nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studienleiter: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 584847
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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