- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402539
Programa Baseado no Modelo de Empoderamento Centrado na Família em Pacientes com Prótese Total de Joelho e Seus Cuidadores
O efeito de um programa baseado no modelo de empoderamento centrado na família em pacientes com prótese total de joelho e seus cuidadores: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento da família na educação perioperatória é benéfico para melhorar os resultados da recuperação pós-operatória e as experiências dos cuidadores dos pacientes após artroplastia total de joelho ou quadril. Uma vez que os pacientes dependem dos familiares para satisfazer as suas necessidades de cuidados imediatamente após a alta hospitalar após as próteses, estes indivíduos precisam de ser equipados com conhecimentos e competências práticas suficientes através da educação. Os membros da família que prestam cuidados de qualidade durante a recuperação podem contribuir para reduzir complicações pós-cirúrgicas relacionadas com ATJ/ATQ, readmissões hospitalares e custos médicos associados (por exemplo, ∼$20.000 por cirurgia de revisão).
Em 2004, o Instituto de Cuidados Centrados na Família (IPFCC) definiu os cuidados centrados na família como parcerias mutuamente benéficas entre prestadores de cuidados de saúde, pacientes e famílias no planeamento, prestação e avaliação de cuidados de saúde. O cuidado centrado na família tem ganhado espaço na literatura como modelo de cuidado recomendado para atender às necessidades não só do paciente, mas também dos familiares. O Modelo de Empoderamento Centrado na Família (FCEM) ajuda a planejar, implementar e avaliar serviços de saúde por meio de parcerias mútuas de pacientes e familiares. A capacitação centrada na família oferece oportunidades para os cuidadores familiares adquirirem conhecimentos e competências para que possam gerir melhor a vida familiar e, em última análise, melhorar os estilos de vida e a qualidade de vida de todos os membros da família. O FCEM enfatiza a agência individual e o papel de outros membros da família em três dimensões: motivacional, psicológica (autoestima e autocontrole) e características individuais problemáticas (conhecimento, atitudes e ameaça percebida). O empoderamento familiar tem três características principais, incluindo a capacidade de rever os recursos educativos necessários, a capacidade de tomar decisões e resolver problemas, e a capacidade de comunicar para satisfazer as necessidades actuais. Os enfermeiros desempenham um papel importante, ouvindo ativamente através da interação reflexiva para melhorar a compreensão dos pacientes sobre a sua situação, as capacidades de resolução de problemas e o controlo das suas vidas. Portanto, os componentes do FCEM estão incluídos no processo de enfermagem. O FCEM inclui quatro etapas principais: (1) percepção de ameaça, (2) autoeficácia, (3) autoestima e (4) avaliação. Portanto, para alcançar o melhor resultado, espera-se que o FCEM aumente simultaneamente o conhecimento, as habilidades, os valores e as crenças de autoconfiança e autocontrole nos pacientes e seus familiares. Estudos demonstraram que a educação contínua e a capacitação dos cuidadores primários podem reduzir significativamente a readmissão e a mortalidade dos pacientes.
Os efeitos do FCEM foram estudados em diversas doenças. Está provado que a administração de AMGM pode melhorar o estilo de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca. Os efeitos do FCEM na redução da carga de cuidados dos cuidadores de crianças com epilepsia e na redução das ameaças percebidas em pacientes com insuficiência cardíaca também foram confirmados. Entretanto, apenas um estudo foi encontrado sobre o impacto da utilização desse modelo em cuidadores de ATJ e seus familiares. Os resultados desta pesquisa mostram que a adoção do FCEM aumenta a motivação do paciente e a eficácia do autocuidado, promove a recuperação da função do joelho em curto prazo após a cirurgia e reduz a probabilidade de complicações. Existem lacunas na literatura quanto à experiência geral e às necessidades educacionais dos familiares de pacientes com ATJ. Primeiro, pesquisas anteriores sobre experiências de cuidadores utilizaram principalmente métodos de pesquisa quantitativos e focaram na sobrecarga do cuidador. Em segundo lugar, pensa-se que os cuidadores devem ser incluídos no processo de investigação para melhor compreender o impacto da cirurgia ATJ nos cuidadores destes pacientes. Para melhorar a experiência de prestação de cuidados e garantir um atendimento de qualidade ao paciente, deve ser implementada formação que atinja diretamente as necessidades dos cuidadores familiares. Há pesquisas limitadas sobre apoios como treinamento de cuidadores familiares ou programas de capacitação após ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Şara, MSc
- Número de telefone: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-mail: fatmatas61@hotmail.com
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Peru, 42130
- Recrutamento
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Contato:
- Yasemin Şara, MSc
- Número de telefone: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
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Investigador principal:
- Yasemin Şara, MSc
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Subinvestigador:
- Fatma Taş Arslan, PhD
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Subinvestigador:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Para pacientes:
- Sendo pelo menos alfabetizado,
- Ter 18 anos ou mais,
- Capacidade de compreender e falar turco,
- Fazer uma cirurgia de artroplastia total unilateral primária do joelho pela primeira vez
Os critérios de inclusão dos cuidadores serão os seguintes:
- Voluntariado para pesquisa,
- Ser parente do paciente (cônjuge, filha, genro, neto, nora, filho, irmão, amigo, etc.),
- Cuidar do paciente por pelo menos um mês
- Sendo pelo menos alfabetizado,
- Ter 18 anos ou mais,
- Capacidade de compreender e falar turco,
- Ser cuidador de um paciente com artroplastia total de joelho pela primeira vez
Critérios de exclusão: para pacientes
- Problemas de audição e visão
- Pontuação do mini teste mental abaixo de 25 pontos (menos de 10 pontos indicam transtorno grave, 10-19 pontos indicam demência moderada, 19-24 pontos indicam demência em estágio inicial).
- Ter um problema de comunicação, como visão ou audição, que impede o paciente de compreender as informações fornecidas e expressá-las corretamente.
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada
Critérios de exclusão para cuidadores
- Problemas de audição e visão
- Pontuação do mini teste mental abaixo de 25 pontos (menos de 10 pontos indicam transtorno grave, 10-19 pontos indicam demência moderada, 19-24 pontos indicam demência em estágio inicial).
- Ter um problema de comunicação, como visão ou audição, que impede o paciente de compreender as informações fornecidas e expressá-las corretamente.
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Prestação de cuidados remunerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: recebendo cuidados centrados na família
Neste estudo clínico randomizado controlado, o programa de capacitação centrado na família (FCEM) será implementado como uma intervenção. Um total de 8 vezes (6 vezes presencialmente no hospital; 2 vezes por telefone) durante 5 semanas. O conteúdo das sessões presenciais consiste em avaliação centrada na família, folheto informativo estruturado e treinamento em habilidades de cuidado à beira do leito. Os pacientes receberão um livreto de atendimento ao paciente como parte desta intervenção. O conteúdo da cartilha; Cirurgia de ATJ, pré-operatório, pós-operatório cuidados pós-alta (tarefas diárias, cuidados no local cirúrgico, ganho de peso, dieta, direção, exercícios Incluirá informações enriquecidas com materiais visuais sobre prevenção de complicações em casa. A outra parte da cartilha consiste em incentivar os cuidadores a participar ativamente na gestão da sua própria saúde e a manter comportamentos promotores da saúde, como nutrição, exercício, gestão do stress e gestão emocional. |
A intervenção será realizada presencialmente no ambulatório de Ortopedia e Traumatologia, e algumas entrevistas serão realizadas por telefone.
A primeira entrevista é no dia da aprovação do paciente no setor de anestesia, a segunda entrevista é na admissão do paciente na enfermaria, a terceira entrevista é após a cirurgia e a quarta entrevista é na enfermaria no dia da alta , a quinta entrevista é por telefone 1 semana após a alta, a sexta entrevista é no ambulatório quando o paciente chega para check-up 2 semanas após a alta e a sétima entrevista é no momento da alta.
A oitava entrevista será realizada por telefone na 3ª semana após a alta, e a oitava entrevista será realizada no ambulatório na 4ª semana após a alta.
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Sem intervenção: grupo de atendimento em espera
Os pacientes e familiares do grupo controle serão atendidos de acordo com a rotina da clínica e nenhuma intervenção será feita. Este grupo receberá uma cartilha sobre o que fazer após a última medição de acompanhamento, ou seja, após a 1ª check-up pós-operatório de um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de função fisiológica
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Índice de Barthel: Esta escala avalia o estado de mobilidade e funções de subir escadas, como alimentação, banho, autocuidado, vestir-se, controle de defecação, controle urinário, ir ao banheiro, capacidade de passar da cama para a cadeira de rodas, andar ou ser dependente de cadeira de rodas. , e subir escadas em uma escala de 5 a 15 pontos (dependendo da questão).
Consiste em um total de 10 itens que avaliam os pacientes (0-15 pontos em incrementos de 5 pontos).
Nesta escala, a pontuação que pode ser recebida está entre 0-100, quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é de outras pessoas e consegue administrar seu próprio negócio (0-20 pontos são totalmente dependentes, 21-61 pontos altamente dependente, 62-90 pontos moderadamente dependente, 91-99 pontos moderadamente dependente, 100 pontos completamente independente)
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Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia do paciente
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Escala Geral de Autoeficácia: A pontuação de cada questão varia entre 1-5. Os itens 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 e 17 da escala recebem pontuação reversa. A pontuação total da escala pode variar entre 17-85; Um aumento na pontuação indica que a crença de autoeficácia aumenta. O aumento da autoeficácia indica que a crença na autoeficácia está aumentando. |
Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Readmissão no hospital dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Formulário de internação hospitalar de 30 dias (elaborado pelos pesquisadores):Será monitorado por meio de pergunta aberta se há algum problema de saúde que exija readmissão por alguma complicação por 30 dias após a cirurgia.
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Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Sobrecarga de cuidado dos cuidadores
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Escala Zarit Caregiving Burden: A escala avalia os problemas e a carga de cuidado vivenciados por indivíduos que prestam cuidados a indivíduos que necessitam de cuidados. A escala contém um total de 22 itens e é uma escala do tipo Likert em que cada item é pontuado entre 0 e 4. Uma pontuação entre 0 e 88 pode ser obtida na escala. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta a sobrecarga de cuidado vivenciada pelo cuidador. |
Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Competência de cuidado
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Escala de Competência de Cuidado: Mede-se o grau de autoeficácia do cuidador em relação ao cuidado de seu paciente.
A escala do tipo Likert é organizada em ''1''=Nada suficiente, ''2''=Um pouco suficiente, ''3''=Adequado e ''4''=Muito suficiente.
A pontuação mais baixa da escala é 4 e a pontuação mais alta é 16.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta a competência para cuidar.
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Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Escala de Inventário de Respostas de Enfrentamento
Prazo: Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Os participantes atribuíram aos itens do inventário “5” se concordassem sempre, “4” se concordassem principalmente, “3” se concordassem às vezes, “2” se concordassem raramente, “1” se nunca concordassem.
Como resultado dessa pontuação, enquanto a pontuação máxima a ser obtida em um item é 5, a pontuação mínima é 1.
Se a pontuação média obtida no inventário se aproximar de 5, isso mostra que os indivíduos apresentam alto nível de enfrentamento do estresse.
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Pré-teste na clínica de anestesia até 10 dias antes da data da cirurgia. Pós-teste no 3º dia de pós-operatório O último exame de acompanhamento foi realizado na 4ª semana de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Diretor de estudo: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 584847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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