- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402539
Programma basato sul modello di empowerment centrato sulla famiglia per i pazienti con protesi totale di ginocchio e i loro caregiver
L'effetto di un programma basato sul modello di empowerment centrato sulla famiglia sui pazienti con protesi totale di ginocchio e sui loro caregiver: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento della famiglia nell'educazione perioperatoria è utile per migliorare i risultati del recupero postoperatorio e le esperienze degli operatori sanitari dei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio o dell'anca. Poiché i pazienti dipendono dai membri della famiglia per soddisfare le loro esigenze di cura subito dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento di protesi, queste persone devono essere dotate di conoscenze e abilità pratiche sufficienti attraverso l'istruzione. I membri della famiglia che forniscono assistenza di qualità durante il recupero possono contribuire a ridurre le complicanze postoperatorie correlate alla TKA/THA e le riammissioni ospedaliere e i costi medici associati (ad esempio, circa $ 20.000 per intervento di revisione).
Nel 2004, l’Institute for Family Centered Care (IPFCC) ha definito l’assistenza centrata sulla famiglia come una partnership reciprocamente vantaggiosa tra operatori sanitari, pazienti e famiglie nella pianificazione, erogazione e valutazione dell’assistenza sanitaria. L’assistenza centrata sulla famiglia si è affermata in letteratura come modello di cura consigliato per soddisfare i bisogni non solo del paziente ma anche dei familiari. Il modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM) aiuta a pianificare, implementare e valutare i servizi sanitari attraverso la collaborazione reciproca di pazienti e famiglie. L’empowerment centrato sulla famiglia offre ai caregiver familiari l’opportunità di acquisire conoscenze e competenze in modo da poter gestire al meglio la vita familiare e, in definitiva, migliorare gli stili di vita e la qualità della vita di tutti i membri della famiglia. La FCEM enfatizza l'azione individuale e il ruolo degli altri membri della famiglia in tre dimensioni: motivazionale, psicologica (autostima e autocontrollo) e caratteristiche individuali problematiche (conoscenza, atteggiamenti e minaccia percepita). L’empowerment familiare ha tre caratteristiche principali, tra cui la capacità di rivedere le risorse educative necessarie, la capacità di prendere decisioni e risolvere problemi e la capacità di comunicare per soddisfare le esigenze attuali. Gli infermieri svolgono un ruolo importante ascoltando attivamente attraverso l'interazione riflessiva per migliorare la comprensione della situazione da parte dei pazienti, le capacità di risoluzione dei problemi e il controllo della propria vita. Pertanto, i componenti FCEM sono inclusi nel processo infermieristico. La FCEM comprende quattro fasi principali: (1) percezione della minaccia, (2) autoefficacia, (3) autostima e (4) valutazione. Pertanto, per ottenere il miglior risultato, si prevede che FCEM aumenti contemporaneamente conoscenze, abilità, valori, fiducia in se stessi e convinzioni di autocontrollo nei pazienti e nelle loro famiglie. Gli studi hanno dimostrato che la formazione continua e la responsabilizzazione degli operatori sanitari primari possono ridurre significativamente la riammissione e la mortalità dei pazienti.
Gli effetti della FCEM sono stati studiati in varie malattie. È stato dimostrato che la somministrazione di AMGM può migliorare lo stile di vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Sono stati confermati anche gli effetti della FCEM sulla riduzione del carico assistenziale dei caregiver di bambini affetti da epilessia e sulla riduzione delle minacce percepite nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, è stato trovato solo uno studio riguardante l’impatto dell’utilizzo di questo modello sui caregiver di TKA e sui loro familiari. I risultati di questa ricerca mostrano che l’adozione della FCEM aumenta la motivazione del paziente e l’efficacia nella cura di sé, promuove il recupero della funzione del ginocchio a breve termine dopo l’intervento chirurgico e riduce la probabilità di complicanze. Ci sono lacune nella letteratura riguardo all’esperienza generale e ai bisogni educativi dei familiari dei pazienti con TKA. In primo luogo, la ricerca precedente sulle esperienze dei caregiver ha utilizzato principalmente metodi di ricerca quantitativi e si è concentrata sul carico del caregiver. In secondo luogo, si ritiene che gli operatori sanitari dovrebbero essere inclusi nel processo di ricerca per comprendere meglio l’impatto della chirurgia TKA sugli operatori sanitari di questi pazienti. Per migliorare l’esperienza di assistenza e garantire un’assistenza di qualità ai pazienti, dovrebbe essere implementata una formazione mirata direttamente alle esigenze degli operatori sanitari familiari. La ricerca sui supporti come la formazione del caregiver familiare o il programma di empowerment dopo la TKA è limitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin Şara, MSc
- Numero di telefono: 05394622005
- Email: yasemin.gsz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Taş Arslan, PhD
- Email: fatmatas61@hotmail.com
Luoghi di studio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Tacchino, 42130
- Reclutamento
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Contatto:
- Yasemin Şara, MSc
- Numero di telefono: 05394622005
- Email: yasemin.gsz@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yasemin Şara, MSc
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Sub-investigatore:
- Fatma Taş Arslan, PhD
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Sub-investigatore:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Per i pazienti:
- Essere almeno alfabetizzati,
- Avere 18 anni o più,
- Capacità di comprendere e parlare turco,
- Sottoposto per la prima volta ad un intervento di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
I criteri di inclusione dei caregiver saranno i seguenti:
- Volontariato per la ricerca,
- Essere un parente del paziente (coniuge, figlia, genero, nipote, nuora, figlio, fratello, amico, ecc.),
- Prendersi cura del paziente per almeno un mese
- Essere almeno alfabetizzati,
- Avere 18 anni o più,
- Capacità di comprendere e parlare turco,
- Assistere per la prima volta un paziente con artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione: per i pazienti
- Problemi di udito e vista
- Punteggio del mini test mentale inferiore a 25 punti (meno di 10 punti indicano un disturbo grave, 10-19 punti indicano una demenza moderata, 19-24 punti indicano una demenza allo stadio iniziale).
- Avere un problema di comunicazione come la vista o l'udito che impedisce al paziente di comprendere le informazioni fornite e di esprimerle correttamente.
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata
Criteri di esclusione per i caregiver
- Problemi di udito e vista
- Punteggio del mini test mentale inferiore a 25 punti (meno di 10 punti indicano un disturbo grave, 10-19 punti indicano una demenza moderata, 19-24 punti indicano una demenza allo stadio iniziale).
- Avere un problema di comunicazione come la vista o l'udito che impedisce al paziente di comprendere le informazioni fornite e di esprimerle correttamente.
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Fornire assistenza retribuita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ricevere cure centrate sulla famiglia
In questo studio clinico randomizzato e controllato, come intervento verrà implementato il programma di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM). Un totale di 8 volte (6 volte faccia a faccia in ospedale; 2 volte per telefono) per 5 settimane. Il contenuto delle sessioni in presenza consiste in una valutazione centrata sulla famiglia, un opuscolo informativo strutturato e una formazione sulle competenze per l'assistenza al letto del paziente. Ai pazienti verrà consegnato un libretto di cura come parte di questo intervento. Il contenuto del libretto; Intervento chirurgico TKA, periodo preoperatorio, periodo postoperatorio, assistenza post-dimissione (attività quotidiane, cura del sito chirurgico, aumento di peso, dieta, guida, esercizi). Comprenderà informazioni arricchite con materiali visivi riguardanti la prevenzione delle complicanze a casa. L'altra parte dell'opuscolo consiste nell'incoraggiare gli operatori sanitari a partecipare attivamente alla gestione della propria salute e a mantenere comportamenti salutari come l'alimentazione, l'esercizio fisico, la gestione dello stress e la gestione emotiva. |
L'intervento verrà effettuato in presenza presso l'ambulatorio di Ortopedia e Traumatologia e alcuni colloqui verranno effettuati telefonicamente.
Il primo colloquio è il giorno in cui il paziente verrà ammesso al reparto di anestesia, il secondo colloquio è al momento del ricovero del paziente in reparto, il terzo colloquio è dopo l'intervento e il quarto colloquio è in reparto il giorno della dimissione. , il quinto colloquio è telefonico 1 settimana dopo la dimissione, il sesto colloquio è in ambulatorio quando il paziente viene per un controllo 2 settimane dopo la dimissione, e il settimo colloquio è al momento della dimissione.
L'ottavo colloquio si svolgerà telefonicamente nella 3a settimana dopo la dimissione, mentre l'ottavo colloquio si svolgerà in ambulatorio nella 4a settimana dopo la dimissione.
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Nessun intervento: gruppo di cura in attesa
I pazienti e le famiglie del gruppo di controllo verranno curati secondo la routine della clinica e non verrà effettuato alcun intervento. A questo gruppo verrà consegnato un opuscolo su cosa fare dopo l'ultima misurazione di follow-up, cioè dopo la 1a controllo postoperatorio un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di funzione fisiologica
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Indice Barthel: questa scala valuta lo stato della mobilità e le funzioni di salita delle scale come alimentazione, lavarsi, cura di sé, vestirsi, controllo della defecazione, controllo urinario, andare in bagno, capacità di spostarsi dal letto alla sedia a rotelle, camminare o dipendere da una sedia a rotelle e salire le scale su una scala da 5 a 15 punti (a seconda della domanda).
Consiste in un totale di 10 item che valutano i pazienti (0-15 punti con incrementi di 5 punti).
In questa scala, il punteggio che può essere ricevuto è compreso tra 0 e 100, più alto è il punteggio, più il paziente è indipendente dalle altre persone e può gestire la propria attività (0-20 punti sono completamente dipendenti, 21-61 punti altamente dipendente, 62-90 punti moderatamente dipendente, 91-99 punti leggermente dipendente, 100 punti completamente indipendente)
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Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Scala generale di autoefficacia: il punteggio per ciascuna domanda varia tra 1 e 5. Gli elementi 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 e 17 della scala ricevono un punteggio inverso. Il punteggio totale della scala può variare tra 17 e 85; Un aumento del punteggio indica che aumenta la convinzione di autoefficacia. L’aumento dell’autoefficacia indica che la convinzione di autoefficacia è in aumento. |
Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Modulo di ricovero in re-ospedalizzazione 30 giorni (preparato dai ricercatori): Verrà monitorato ponendo una domanda a risposta aperta se esiste un problema di salute che richieda una riammissione a causa di eventuali complicazioni per 30 giorni dopo l'intervento.
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Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Carico assistenziale dei caregiver
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Zarit Caregiving Burden Scale: la scala valuta i problemi e il carico assistenziale vissuti dalle persone che forniscono assistenza a persone bisognose di cure. La scala contiene un totale di 22 item ed è una scala di tipo Likert in cui a ciascun item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Dalla scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 88. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il carico assistenziale vissuto dal caregiver. |
Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Competenza nel caregiving
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Caregiving Competence Scale: viene misurato il grado di autoefficacia del caregiver rispetto alla cura del proprio paziente.
La scala di tipo Likert è organizzata come ''1''=Per niente sufficiente, ''2''=Abbastanza sufficiente, ''3''=Adeguato e ''4''=Molto sufficiente.
Il punteggio più basso della scala è 4 e il punteggio più alto è 16.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta la competenza per il caregiving.
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Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Scala dell'inventario delle risposte di coping
Lasso di tempo: Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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I partecipanti hanno assegnato gli elementi nell'inventario "5" se sono sempre d'accordo, "4" se sono per lo più d'accordo, "3" se sono d'accordo qualche volta, "2" se sono d'accordo raramente, "1" se non sono mai d'accordo.
Come risultato di questo punteggio, mentre il punteggio massimo ottenibile da un item è 5, il punteggio minimo è 1.
Se il punteggio medio ottenuto dall’inventario si avvicina a 5, ciò dimostra che gli individui hanno un elevato livello di capacità di affrontare lo stress.
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Pre-test presso la clinica di anestesia entro 10 giorni prima della data dell'intervento. Post test il 3° giorno dopo l'intervento L'ultimo test di follow-up è stato eseguito alla 4° settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Direttore dello studio: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 584847
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