- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402539
Program oparty na modelu wzmacniania pozycji skoncentrowanym na rodzinie u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego i ich opiekunów
Wpływ programu opartego na modelu wzmacniania pozycji skoncentrowanym na rodzinie na pacjentach z całkowitą protezą stawu kolanowego i ich opiekunach: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaangażowanie rodziny w edukację okołooperacyjną jest korzystne dla poprawy wyników rekonwalescencji pooperacyjnej i doświadczeń opiekunów pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego. Ponieważ pacjenci są zależni od członków rodziny w zakresie zaspokajania potrzeb opiekuńczych bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala po protezowaniu, osoby te należy wyposażyć w odpowiednią wiedzę i umiejętności praktyczne poprzez edukację. Członkowie rodziny zapewniający wysokiej jakości opiekę podczas rekonwalescencji mogą przyczynić się do ograniczenia powikłań pooperacyjnych związanych z TKA/THA oraz liczby ponownych hospitalizacji i związanych z tym kosztów leczenia (np. około 20 000 dolarów na operację rewizyjną).
W 2004 roku Instytut Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie (IPFCC) zdefiniował opiekę skoncentrowaną na rodzinie jako wzajemnie korzystne partnerstwo pomiędzy podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, pacjentami i rodzinami w zakresie planowania, świadczenia i oceny opieki zdrowotnej. Opieka rodzinna na dobre zagościła w literaturze jako model opieki zalecany w celu zaspokojenia potrzeb nie tylko pacjenta, ale także członków jego rodziny. Model wzmacniania pozycji skoncentrowany na rodzinie (FCEM) pomaga planować, wdrażać i oceniać usługi opieki zdrowotnej poprzez wzajemne partnerstwo pacjentów i rodzin. Wzmocnienie pozycji skoncentrowane na rodzinie zapewnia opiekunom rodzinnym możliwość zdobycia wiedzy i umiejętności, dzięki którym będą mogli jak najlepiej zarządzać życiem rodzinnym i ostatecznie poprawić styl życia i jakość życia wszystkich członków rodziny. FCEM kładzie nacisk na indywidualną sprawczość i rolę innych członków rodziny w trzech wymiarach: motywacyjnym, psychologicznym (poczucie własnej wartości i samokontrola) oraz problematycznych cech indywidualnych (wiedza, postawy i postrzegane zagrożenie). Wzmocnienie pozycji rodziny ma trzy główne cechy, w tym zdolność do przeglądu niezbędnych zasobów edukacyjnych, zdolność do podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów oraz zdolność do komunikowania się w celu zaspokojenia bieżących potrzeb. Pielęgniarki odgrywają ważną rolę, aktywnie słuchając poprzez refleksyjną interakcję, aby poprawić zrozumienie przez pacjentów ich sytuacji, umiejętności rozwiązywania problemów i kontrolę nad ich życiem. Dlatego komponenty FCEM są włączane w proces pielęgnowania. FCEM obejmuje cztery główne etapy: (1) postrzeganie zagrożenia, (2) poczucie własnej skuteczności, (3) poczucie własnej wartości i (4) ocena. Dlatego też, aby osiągnąć najlepszy wynik, oczekuje się, że FCEM jednocześnie zwiększy wiedzę, umiejętności, wartości oraz pewność siebie i przekonania o samokontroli u pacjentów i ich rodzin. Badania wykazały, że ciągła edukacja i wzmacnianie pozycji głównych opiekunów może znacząco zmniejszyć ponowną hospitalizację i śmiertelność pacjentów.
Wpływ FCEM badano w różnych chorobach. Udowodniono, że podawanie AMGM może poprawić styl życia pacjentów z niewydolnością serca. Potwierdzono także wpływ FCEM na zmniejszenie obciążenia opiekunów dzieci chorych na padaczkę oraz zmniejszenie postrzeganych zagrożeń u pacjentów z niewydolnością serca. Znaleziono jednak tylko jedno badanie dotyczące wpływu stosowania tego modelu na opiekunów TKA i członków ich rodzin. Wyniki tych badań pokazują, że przyjęcie FCEM zwiększa motywację pacjenta i efektywność samoopieki, sprzyja odzyskaniu funkcji stawu kolanowego w krótkim okresie po operacji i zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań. W literaturze istnieją luki dotyczące ogólnego doświadczenia i potrzeb edukacyjnych członków rodziny pacjentów z TKA. Po pierwsze, poprzednie badania doświadczeń opiekunów wykorzystywały głównie ilościowe metody badawcze i skupiały się na obciążeniu opiekunów. Po drugie, uważa się, że w proces badawczy należy włączyć opiekunów, aby lepiej zrozumieć wpływ operacji TKA na opiekunów tych pacjentów. Aby poprawić jakość opieki nad pacjentem i zapewnić jej wysoką jakość, należy wdrożyć szkolenia bezpośrednio ukierunkowane na potrzeby opiekunów rodzinnych. Niewiele jest badań na temat wsparcia, takiego jak szkolenie dla opiekunów rodzinnych lub program wzmacniający pozycję po TKA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Şara, MSc
- Numer telefonu: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-mail: fatmatas61@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42130
- Rekrutacyjny
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Şara, MSc
- Numer telefonu: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yasemin Şara, MSc
-
Pod-śledczy:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dla pacjentów:
- Będąc przynajmniej piśmiennym,
- Mając ukończone 18 lat,
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku,
- Pierwszy raz poddaję się pierwotnej, jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Kryteria włączenia opiekunów będą następujące:
- Wolontariat naukowy,
- Będąc osobą bliską pacjentowi (małżonek, córka, zięć, wnuk, synowa, syn, brat, przyjaciel itp.),
- Opieka nad pacjentem przez co najmniej miesiąc
- Będąc przynajmniej piśmiennym,
- Mając ukończone 18 lat,
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku,
- Opieka nad pacjentem po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego po raz pierwszy
Kryteria wykluczenia: dla pacjentów
- Problemy ze słuchem i wzrokiem
- Mini wynik testu psychicznego poniżej 25 punktów (mniej niż 10 punktów oznacza poważne zaburzenie, 10-19 punktów oznacza umiarkowaną demencję, 19-24 punkty oznacza wczesną fazę demencji).
- Problemy z komunikacją, takie jak wzrok lub słuch, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie przekazywanych informacji i ich prawidłowe wyrażenie.
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną
Kryteria wykluczenia dla opiekunów
- Problemy ze słuchem i wzrokiem
- Mini wynik testu psychicznego poniżej 25 punktów (mniej niż 10 punktów oznacza poważne zaburzenie, 10-19 punktów oznacza umiarkowaną demencję, 19-24 punkty oznacza wczesną fazę demencji).
- Problemy z komunikacją, takie jak wzrok lub słuch, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie przekazywanych informacji i ich prawidłowe wyrażenie.
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Zapewnienie płatnej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otrzymania opieki skoncentrowanej na rodzinie
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym jako interwencję zostanie wdrożony program wzmacniania pozycji skoncentrowany na rodzinie (FCEM). Łącznie 8 razy (6 razy osobiście w szpitalu, 2 razy przez telefon) przez 5 tygodni. Treść sesji bezpośrednich obejmuje ocenę skoncentrowaną na rodzinie, ustrukturyzowaną broszurę informacyjną i szkolenie w zakresie umiejętności opieki przy łóżku pacjenta. W ramach tej interwencji pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą opieki nad pacjentem. Treść książeczki; Operacja TKA, okres przedoperacyjny, okres pooperacyjny opieka po wypisie (zadania codzienne, pielęgnacja miejsca operowanego, przyrost masy ciała, dieta, prowadzenie pojazdu, ćwiczenia) Zawierać będzie informacje wzbogacone materiałami wizualnymi dotyczącymi zapobiegania powikłaniom w domu. Druga część broszury polega na zachęcaniu opiekunów do aktywnego udziału w zarządzaniu własnym zdrowiem i utrzymywaniu zachowań prozdrowotnych, takich jak odżywianie, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem i zarządzanie emocjami. |
Interwencja będzie odbywać się twarzą w twarz w Przychodni Ortopedii i Traumatologii, a część rozmów będzie odbywać się telefonicznie.
Pierwsza rozmowa odbywa się w dniu przyjęcia pacjenta na oddział anestezjologiczny, druga w momencie przyjęcia na oddział, trzecia po operacji, czwarta na oddziale w dniu wypisu piąta rozmowa telefoniczna po 1 tygodniu od wypisu, szósta rozmowa w przychodni, kiedy pacjent zgłasza się na kontrolę po 2 tygodniach od wypisu, a siódma rozmowa w dniu wypisu.
Ósma rozmowa telefoniczna odbędzie się w 3 tygodniu od wypisu, zaś ósma rozmowa w przychodni w 4 tygodniu od wypisu.
|
|
Brak interwencji: oczekująca grupa opiekuńcza
Pacjenci i rodziny z grupy kontrolnej będą otoczeni opieką zgodnie z rutyną kliniki i nie będą podejmowane żadne interwencje. Grupa ta otrzyma broszurę informującą o tym, co należy zrobić po ostatnim pomiarze kontrolnym, tj. po pierwszym kontrola po miesiącu po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy funkcji fizjologicznych
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Wskaźnik Barthel: Skala ta ocenia stan mobilności i funkcje wchodzenia po schodach, takie jak karmienie, mycie, samoopieka, ubieranie się, kontrola defekacji, kontrola moczu, chodzenie do toalety, zdolność do przemieszczania się z łóżka na wózek inwalidzki, chodzenie lub bycie zależnym od wózka inwalidzkiego oraz wchodzenie po schodach w skali od 5 do 15 punktów (w zależności od pytania).
Składa się łącznie z 10 pozycji oceniających pacjentów (0-15 punktów w odstępach co 5 punktów).
W tej skali punktacja, jaką można uzyskać, mieści się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej niezależny od innych ludzi i potrafi kierować własnym biznesem (0-20 punktów oznacza pełną zależność, 21-61 punktów bardzo zależny, 62-90 punktów umiarkowanie zależny, 91-99 punktów słabo zależny, 100 punktów całkowicie niezależny)
|
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności: Wynik dla każdego pytania waha się w przedziale 1-5. Pozycje 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 i 17 na skali mają odwrotną punktację. Całkowity wynik skali może wahać się w granicach 17-85; Wzrost wyniku oznacza, że wzrasta przekonanie o własnej skuteczności. Wzrost poczucia własnej skuteczności oznacza, że wzrasta przekonanie o własnej skuteczności. |
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Formularz 30-dniowego przyjęcia do szpitala (opracowany przez badaczy): Będzie on monitorowany poprzez zadawanie pytania otwartego, czy istnieje problem zdrowotny wymagający ponownej hospitalizacji z powodu powikłań przez 30 dni po operacji.
|
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
|
Obciążenie opiekunów opieką
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Skala Obciążenia Opiekuńczego Zarit: Skala ocenia problemy i obciążenie opieką, jakich doświadczają osoby opiekujące się osobami potrzebującymi opieki. Skala zawiera w sumie 22 pozycje i jest skalą typu Likerta, w której każda pozycja jest oceniana w przedziale od 0 do 4. Na skali można uzyskać punktację od 0 do 88. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali zwiększa się obciążenie opiekuna opieką. |
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
|
Kompetencje opiekuńcze
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Skala Kompetencji Opiekuńczych: Mierzy się stopień poczucia własnej skuteczności opiekuna w zakresie opieki nad pacjentem.
Skala typu Likerta jest ułożona w następujący sposób: „1” = wcale nie wystarczające, „2” = w pewnym stopniu wystarczające, „3” = odpowiednie i „4” = bardzo wystarczające.
Najniższy wynik w skali to 4, a najwyższy 16.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrastają kompetencje opiekuńcze.
|
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
|
Skala Inwentarza Reakcji Radzenia sobie
Ramy czasowe: Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Uczestnicy wskazali pozycje inwentarza na „5”, jeśli zawsze się zgadzają, „4”, jeśli w większości się zgadzają, „3”, jeśli czasami się zgadzają, „2”, jeśli rzadko się zgadzają, „1”, jeśli nigdy się nie zgadzają.
W wyniku tej punktacji, podczas gdy maksymalna liczba punktów do uzyskania z pozycji wynosi 5, minimalna liczba punktów to 1.
Jeżeli średni wynik uzyskany z inwentarza zbliża się do 5, świadczy to o wysokim poziomie radzenia sobie ze stresem.
|
Badanie wstępne w poradni anestezjologicznej w terminie 10 dni przed terminem operacji. Badanie pooperacyjne w 3. dobie po zabiegu. Ostatnie badanie kontrolne wykonano w 4. tygodniu po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Dyrektor Studium: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 584847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .