- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402539
Ohjelma, joka perustuu perhekeskeiseen voimaantumismalliin polviproteesipotilaille ja heidän hoitajilleen
Perhekeskeiseen voimaantumismalliin perustuvan ohjelman vaikutus polviproteesipotilaisiin ja heidän hoitajiinsa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheen osallistuminen perioperatiiviseen koulutukseen on hyödyllistä parantamaan leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia ja hoitajien kokemuksia potilaista polven tai lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Koska potilaat ovat riippuvaisia perheenjäsenistä huolehtiakseen hoitotarpeistaan heti sairaalasta poistumisen jälkeen proteesin jälkeen, on näille henkilöille hankittava riittävät tiedot ja käytännön taidot koulutuksen avulla. Perheenjäsenet, jotka tarjoavat laadukasta hoitoa toipumisen aikana, voivat auttaa vähentämään TKA/THA:han liittyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja takaisinottoa sairaalaan ja niihin liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia (esim. ~20 000 dollaria korjausleikkausta kohti).
Vuonna 2004 Institute for Family Centered Care (IPFCC) määritteli perhekeskeisen hoidon molempia osapuolia hyödyttäviksi kumppanuuksiksi terveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja perheiden välillä terveydenhuollon suunnittelussa, toimittamisessa ja arvioinnissa. Perhekeskeinen hoito on ottanut paikkansa kirjallisuudessa hoitomallina, jota suositellaan potilaan lisäksi myös perheenjäsenten tarpeisiin. Family Centered Empowerment Model (FCEM) auttaa suunnittelemaan, toteuttamaan ja arvioimaan terveydenhuoltopalveluita potilaiden ja perheiden keskinäisen kumppanuuden kautta. Perhekeskeinen voimaannuttaminen tarjoaa omaishoitajille mahdollisuuksia hankkia tietoa ja taitoja, jotta he voivat hallita perhe-elämää parhaiten ja viime kädessä parantaa kaikkien perheenjäsenten elämäntapoja ja elämänlaatua. FCEM korostaa yksilön toimivuutta ja muiden perheenjäsenten roolia kolmessa ulottuvuudessa: motivaatio, psykologinen (itsetunto ja itsehillintä) ja ongelmalliset yksilölliset ominaisuudet (tieto, asenteet ja koettu uhka). Perheen voimaannuttamisella on kolme pääpiirrettä, mukaan lukien kyky tarkastella tarvittavia koulutusresursseja, kyky tehdä päätöksiä ja ratkaista ongelmia sekä kyky kommunikoida vastaamaan nykyisiin tarpeisiin. Sairaanhoitajilla on tärkeä rooli kuuntelemalla aktiivisesti reflektoivan vuorovaikutuksen kautta parantaakseen potilaiden ymmärrystä tilanteestaan, ongelmanratkaisukykyään ja elämänsä hallintaa. Siksi FCEM-komponentit sisällytetään hoitoprosessiin. FCEM sisältää neljä päävaihetta: (1) uhan havaitseminen, (2) itsetehokkuus, (3) itsetunto ja (4) arviointi. Näin ollen parhaan tuloksen saavuttamiseksi FCEM:n odotetaan samanaikaisesti lisäävän potilaiden ja heidän perheidensä tietoja, taitoja, arvoja sekä itseluottamusta ja itsehillintää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva koulutus ja ensisijaisten hoitajien voimaannuttaminen voivat vähentää merkittävästi potilaiden takaisinottoa ja kuolleisuutta.
FCEM:n vaikutuksia on tutkittu erilaisissa sairauksissa. On osoitettu, että AMGM:n antaminen voi parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden elämäntapoja. FCEM:n vaikutukset epilepsiaa sairastavien lasten omaishoitajien hoitotaakan vähentämiseen ja sydämen vajaatoimintapotilaiden havaittujen uhkien vähentämiseen on myös vahvistettu. Kuitenkin vain yksi tutkimus koski tämän mallin käytön vaikutuksia TKA:n omaishoitajiin ja heidän perheenjäseniinsä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että FCEM:n käyttöönotto lisää potilaan motivaatiota ja itsehoidon tehokkuutta, edistää polven toiminnan palautumista lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen ja vähentää komplikaatioiden todennäköisyyttä. Kirjallisuudessa on aukkoja TKA-potilaiden perheenjäsenten yleisistä kokemuksista ja koulutustarpeista. Ensinnäkin, aikaisemmassa omaishoitajien kokemuksia koskevassa tutkimuksessa on käytetty enimmäkseen kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä ja keskittynyt omaishoitajien taakkaan. Toiseksi katsotaan, että omaishoitajat tulisi ottaa mukaan tutkimusprosessiin, jotta ymmärrettäisiin paremmin TKA-leikkauksen vaikutus näiden potilaiden hoitajiin. Hoitokokemuksen parantamiseksi ja laadukkaan potilashoidon varmistamiseksi tulisi toteuttaa suoraan omaishoitajien tarpeisiin kohdistuvaa koulutusta. TKA:n jälkeisistä tuista, kuten omaishoitajien koulutuksesta tai voimaantumisohjelmasta, on vain vähän tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasemin Şara, MSc
- Puhelinnumero: 05394622005
- Sähköposti: yasemin.gsz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Taş Arslan, PhD
- Sähköposti: fatmatas61@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki, 42130
- Rekrytointi
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasemin Şara, MSc
- Puhelinnumero: 05394622005
- Sähköposti: yasemin.gsz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yasemin Şara, MSc
-
Alatutkija:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Alatutkija:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaille:
- Olla ainakin lukutaitoinen,
- 18 vuotta täyttäneenä
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia,
- Ensimmäistä kertaa yksipuolinen polven kokonaisartroplastialeikkaus
Omaishoitajien mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen,
- Potilaan sukulainen (puoliso, tytär, vävy, lapsenlapsi, miniä, poika, veli, ystävä jne.),
- Hoida potilasta vähintään kuukauden ajan
- Olla ainakin lukutaitoinen,
- 18 vuotta täyttäneenä
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia,
- Omaishoitajana potilaalle, jolle on tehty polvinivelleikkaus ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit: potilaille
- Kuulo- ja näköongelmia
- Minimentaalinen testitulos alle 25 pistettä (alle 10 pistettä tarkoittaa vakavaa häiriötä, 10-19 pistettä keskivaikeaa dementiaa, 19-24 pistettä varhaisen vaiheen dementiaa).
- Kommunikaatio-ongelma, kuten näkö tai kuulo, joka estää potilasta ymmärtämästä annettua tietoa ja ilmaisemasta sitä oikein.
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit
- Kuulo- ja näköongelmia
- Minimentaalinen testitulos alle 25 pistettä (alle 10 pistettä tarkoittaa vakavaa häiriötä, 10-19 pistettä keskivaikeaa dementiaa, 19-24 pistettä varhaisen vaiheen dementiaa).
- Kommunikaatio-ongelma, kuten näkö tai kuulo, joka estää potilasta ymmärtämästä annettua tietoa ja ilmaisemasta sitä oikein.
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Maksullisen hoidon tarjoaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: saavat perhekeskeistä hoitoa
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa toteutetaan interventioon perhekeskeinen voimaannustamisohjelma (FCEM). Yhteensä 8 kertaa (6 kertaa kasvotusten sairaalassa; 2 kertaa puhelimitse) 5 viikon ajan. Kasvokkain tapahtuvien tapaamisten sisältö koostuu perhekeskeisestä arvioinnista, jäsennellystä tietovihkosta ja vuodehoidon taitojen koulutuksesta. Potilaat saavat potilaan hoitovihkon osana tätä toimenpidettä. Kirjasen sisältö; TKA-leikkaus, preoperatiivinen jakso, postoperatiivinen hoito kotiutuksen jälkeen (päivittäiset tehtävät, leikkauspaikan hoito, painonnousu, ruokavalio, ajo, harjoitukset Se sisältää visuaalisella materiaalilla rikastettua tietoa komplikaatioiden ehkäisystä kotona. Kirjasen toinen osa koostuu omaishoitajien rohkaisemisesta osallistumaan aktiivisesti oman terveytensä hallintaan ja ylläpitämään terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, kuten ravintoa, liikuntaa, stressinhallintaa ja tunteiden hallintaa. |
Interventio suoritetaan kasvokkain Ortopedian ja Traumatologian poliklinikalla ja osa haastatteluista tehdään puhelimitse.
Ensimmäinen haastattelu on päivänä, jolloin potilas hyväksytään anestesiaosastolle, toinen haastattelu on potilaan saapuessa osastolle, kolmas haastattelu on leikkauksen jälkeen ja neljäs haastattelu on osastolla kotiutuspäivänä. , viides haastattelu on puhelimitse 1 viikko kotiutumisen jälkeen, kuudes haastattelu poliklinikalla potilaan tullessa tarkastukseen 2 viikkoa kotiuttamisen jälkeen ja seitsemäs haastattelu kotiutuksen yhteydessä.
Kahdeksas haastattelu pidetään puhelimitse 3. viikolla kotiutumisen jälkeen ja kahdeksas poliklinikalla 4. viikolla kotiutumisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: odottava hoitoryhmä
Verrokkiryhmän potilaita ja perheitä hoidetaan klinikan rutiinin mukaisesti eikä interventioita tehdä. Tälle ryhmälle annetaan vihko, mitä tulee tehdä viimeisen seurantamittauksen jälkeen eli 1. kuukauden leikkauksen jälkeinen tarkastus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset toimintatasot
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Barthel-indeksi: Tämä asteikko arvioi liikkuvuuden ja portaiden kiipeämisen toiminnot, kuten ruokinta, peseytyminen, itsehoito, pukeutuminen, ulostamisen hallinta, virtsanhallinta, wc:ssä käynti, kyky siirtyä sängystä pyörätuoliin, kävely tai riippuvuus pyörätuolista. , ja portaiden kiipeäminen asteikolla 5-15 pistettä (kysymyksestä riippuen).
Se koostuu yhteensä 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaita (0-15 pistettä 5 pisteen askelin).
Tällä asteikolla saatava pistemäärä on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on muista ihmisistä ja pystyy hoitamaan omaa liiketoimintaansa (0-20 pistettä ovat täysin riippuvaisia, 21-61 pistettä erittäin riippuvainen, 62-90 pistettä kohtalaisesti riippuvainen, 91-99 pistettä lievästi riippuvainen, 100 pistettä täysin riippumaton)
|
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko: Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Asteikon kohdat 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 ja 17 pisteytetään käänteisesti. Asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17-85; Pisteiden nousu osoittaa, että usko itseensä lisääntyy. Itsetehokkuuden kasvu osoittaa, että usko itsetehokkuuteen on lisääntymässä. |
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sairaalahoitolomake (tutkijoiden laatima): Sitä seurataan esittämällä avoin kysymys, onko olemassa terveysongelmia, jotka vaativat takaisinottoa mahdollisten komplikaatioiden vuoksi 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
|
Omaishoitajan hoitotaakka
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Zarit Caregiving Burden Scale: Asteikko arvioi hoidon tarpeessa olevien henkilöiden hoitoa tarjoavien henkilöiden kokemia ongelmia ja hoitotaakkaa. Asteikko sisältää yhteensä 22 kohtaa ja on Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-4. Asteikko on 0-88. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, hoitajan kokema hoitotaakka kasvaa. |
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
|
Hoitoosaamista
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Hoitokompetenssiasteikko: Omaishoitajan omatehokkuuden aste potilaan hoidon suhteen mitataan.
Likert-tyyppinen asteikko on järjestetty seuraavasti: ''1''=Ei ollenkaan riittävä, ''2''=Jonkin verran riittävä, ''3''=Riittävä ja ''4''=Erittäin riittävä.
Asteikon pienin pistemäärä on 4 ja korkein 16.
Asteikosta saadun pistemäärän noustessa hoitotyöosaaminen kasvaa.
|
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
|
Coping Response Inventory Scale
Aikaikkuna: Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat antoivat luettelon kohteet "5", jos he ovat aina samaa mieltä, "4", jos he ovat enimmäkseen samaa mieltä, "3", jos he ovat joskus samaa mieltä, "2", jos he ovat harvoin samaa mieltä, "1", jos he eivät koskaan ole samaa mieltä.
Tämän pisteytyksen tuloksena pisteestä saatava enimmäispistemäärä on 5, mutta vähimmäispistemäärä I 1.
Jos inventaariosta saatu keskimääräinen pistemäärä lähestyy viittä, se osoittaa, että yksilöillä on korkea stressinhallinta.
|
Esitesti anestesiaklinikalla 10 päivää ennen leikkauspäivää. Jälkitesti 3. päivänä leikkauksen jälkeen Viimeinen seurantatesti tehtiin 4. viikolla leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Opintojohtaja: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 584847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .