- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402539
Program baseret på Family-Centered Empowerment Model på Totalknæprotesepatienter og deres plejere
Effekten af et program baseret på den familiecentrerede empowermentmodel på totale knæprotesepatienter og deres plejere: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familieinvolvering i perioperativ uddannelse er gavnlig for at forbedre postoperative restitutionsresultater og plejepersonales erfaringer med patienter efter total knæ- eller hoftearthroplasty. Da patienter er afhængige af familiemedlemmer for at opfylde deres plejebehov umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet efter proteser, skal disse personer udstyres med tilstrækkelig viden og praktiske færdigheder gennem uddannelse. Familiemedlemmer, der yder kvalitetspleje under bedring, kan bidrage til at reducere TKA/THA-relaterede postkirurgiske komplikationer og hospitalsgenindlæggelser og tilhørende medicinske omkostninger (f.eks. ~$20.000 pr. revisionsoperation).
I 2004 definerede Institute for Family Centered Care (IPFCC) familiecentreret pleje som gensidigt fordelagtige partnerskaber mellem sundhedsudbydere, patienter og familier i sundhedsplanlægning, levering og evaluering. Familiecentreret pleje har taget sin plads i litteraturen som en plejemodel, der anbefales til at imødekomme behovene hos ikke kun patienten, men også familiemedlemmerne. Family Centered Empowerment Model (FCEM) hjælper med at planlægge, implementere og evaluere sundhedsydelser gennem gensidige partnerskaber mellem patienter og familier. Familiecentreret empowerment giver mulighed for, at familieplejere får viden og færdigheder, så de bedst muligt kan styre familielivet og i sidste ende forbedre livsstilen og livskvaliteten for alle familiemedlemmer. FCEM lægger vægt på individuel handlefrihed og andre familiemedlemmers rolle i tre dimensioner: motiverende, psykologiske (selvværd og selvkontrol) og problematiske individuelle karakteristika (viden, holdninger og opfattet trussel). Familiebemyndigelse har tre hovedkarakteristika, herunder evnen til at gennemgå nødvendige uddannelsesressourcer, evnen til at træffe beslutninger og problemløsning og evnen til at kommunikere for at imødekomme aktuelle behov. Sygeplejersker spiller en vigtig rolle ved aktivt at lytte gennem reflekterende interaktion for at forbedre patienternes forståelse af deres situation, problemløsningsevner og kontrol over deres liv. Derfor indgår FCEM-komponenter i sygeplejeprocessen. FCEM omfatter fire hovedtrin: (1) trusselsopfattelse, (2) self-efficacy, (3) selvværd og (4) evaluering. For at opnå det bedste resultat forventes FCEM derfor samtidig at øge viden, færdigheder, værdier og selvtillid og selvkontroltro hos patienter og deres familier. Undersøgelser har vist, at løbende uddannelse og empowerment af primære omsorgspersoner kan reducere patienters genindlæggelse og dødelighed betydeligt.
Virkningerne af FCEM er blevet undersøgt i forskellige sygdomme. Det er blevet bevist, at AMGM-administration kan forbedre livsstilen for patienter med hjertesvigt. Effekterne af FCEM på reduktion af omsorgsbyrden for omsorgspersoner til børn med epilepsi og reduktion af opfattede trusler hos hjertesvigtpatienter er også blevet bekræftet. Der blev dog kun fundet én undersøgelse vedrørende virkningen af at bruge denne model på plejere af TKA og deres familiemedlemmer. Resultaterne af denne forskning viser, at anvendelse af FCEM øger patientens motivation og effektiviteten af egenomsorg, fremmer genopretning af knæfunktionen på kort sigt efter operationen og reducerer sandsynligheden for komplikationer. Der er huller i litteraturen vedrørende den generelle erfaring og uddannelsesbehov hos familiemedlemmer til patienter med TKA. For det første har tidligere forskning i omsorgspersoners erfaringer mest brugt kvantitative forskningsmetoder og fokuseret på omsorgsbyrde. For det andet menes det, at pårørende bør inddrages i forskningsprocessen for bedre at forstå virkningen af TKA-kirurgi på disse patienters pårørende. For at forbedre plejeoplevelsen og sikre patientbehandling af høj kvalitet, bør der implementeres træning, der direkte er rettet mod familieplejepersonalets behov. Der er begrænset forskning i støtte, såsom uddannelse af familieplejere eller empowerment-program efter TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-mail: fatmatas61@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42130
- Rekruttering
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yasemin Şara, MSc
-
Underforsker:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Underforsker:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For patienter:
- At være mindst læsekyndig,
- At være 18 år eller ældre,
- Evne til at forstå og tale tyrkisk,
- Under primær ensidig total knæarthroplastikoperation for første gang
Inklusionskriterierne for pårørende vil være som følger:
- Frivilligt arbejde til forskning,
- At være pårørende til patienten (ægtefælle, datter, svigersøn, barnebarn, svigerdatter, søn, bror, ven osv.),
- Pas på patienten i mindst en måned
- At være mindst læsekyndig,
- At være 18 år eller ældre,
- Evne til at forstå og tale tyrkisk,
- At være omsorgsperson for en patient med total knæarthroplasty for første gang
Eksklusionskriterier: for patienter
- Høre- og synsproblemer
- Minimental testscore under 25 point (mindre end 10 point indikerer alvorlig lidelse, 10-19 point indikerer moderat demens, 19-24 point indikerer tidlig demens).
- At have et kommunikationsproblem såsom syn eller hørelse, der forhindrer patienten i at forstå de givne informationer og udtrykke dem korrekt.
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom
Eksklusionskriterier for plejere
- Høre- og synsproblemer
- Minimental testscore under 25 point (mindre end 10 point indikerer alvorlig lidelse, 10-19 point indikerer moderat demens, 19-24 point indikerer tidlig demens).
- At have et kommunikationsproblem såsom syn eller hørelse, der forhindrer patienten i at forstå de givne informationer og udtrykke dem korrekt.
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- At yde betalt pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modtage familiecentreret pleje
I dette randomiserede kontrollerede kliniske studie vil familiecentreret empowerment program (FCEM) blive implementeret som en intervention. I alt 8 gange (6 gange ansigt til ansigt på hospitalet; 2 gange via telefon) i 5 uger. Indholdet af ansigt-til-ansigt sessioner består af familiecentreret vurdering, struktureret informationshæfte og færdighedstræning ved sengen. Patienterne vil få udleveret et patientplejehæfte som en del af denne intervention. Hæftets indhold; TKA-kirurgi, præoperativ periode, postoperativ periode efter udskrivelse (daglige opgaver, pleje på operationsstedet, vægtøgning, kost, bilkørsel, øvelser Det vil omfatte information beriget med visuelt materiale vedrørende forebyggelse af komplikationer i hjemmet. Den anden del af hæftet består i at opmuntre pårørende til aktivt at deltage i håndteringen af deres eget helbred og til at opretholde sundhedsfremmende adfærd som ernæring, motion, stresshåndtering og følelsesmæssig håndtering. |
Indsatsen vil foregå ansigt til ansigt i Ortopædisk og Traumatologisk ambulatorium, og enkelte samtaler vil blive afholdt telefonisk.
Første samtale er den dag patienten skal godkendes på anæstesiafdelingen, anden samtale er når patienten er indlagt på afdelingen, tredje samtale er efter operationen og fjerde samtale er på afdelingen på udskrivelsesdagen , den femte samtale er telefonisk 1 uge efter udskrivelsen, den sjette samtale er i ambulatoriet, når patienten kommer til kontrol 2 uger efter udskrivelsen, og den syvende samtale er på udskrivelsestidspunktet.
Ottende samtale afholdes telefonisk i 3. uge efter udskrivelsen, og ottende samtale afholdes i ambulatoriet i 4. uge efter udskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: venteplejegruppe
Patienter og familier i kontrolgruppen vil blive plejet efter klinikkens rutine, og der vil ikke blive foretaget indgreb. Denne gruppe vil få udleveret et hæfte om, hvad de skal gøre efter den sidste opfølgende måling, det vil sige efter 1. måned postoperativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske funktionsniveauer
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Barthel Index: Denne skala evaluerer mobilitetsstatus og trappefunktioner såsom fodring, vask, egenpleje, påklædning, afføringskontrol, urinkontrol, gå på toilettet, evnen til at bevæge sig fra seng til kørestol, gå eller være afhængig af en kørestol , og trappegang på en skala fra 5-15 point (afhængig af spørgsmålet).
Den består af i alt 10 punkter, der bedømmer patienter (0-15 point i intervaller på 5 point).
I denne skala er den score, der kan modtages, mellem 0-100, jo højere score, jo mere uafhængig er patienten af andre mennesker og kan styre sin egen virksomhed (0-20 point er helt afhængige, 21-61 point meget afhængig, 62-90 point moderat afhængig, 91-99 point mildt afhængig, 100 point helt uafhængig)
|
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients selvtillid
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Generel Self-Efficacy Scale: Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1-5. Punkterne 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 og 17 i skalaen er omvendt scoret. Skalaens samlede score kan variere mellem 17-85; En stigning i scoren indikerer, at troen på self-efficacy stiger. Stigningen i self-efficacy indikerer, at self-efficacy-troen er stigende. |
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
|
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
30-dages genindlæggelsesskema (udarbejdet af forskere): Det vil blive overvåget ved at stille et åbent spørgsmål, om der er et helbredsproblem, der kræver genindlæggelse på grund af eventuelle komplikationer i 30 dage efter operationen.
|
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
|
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Zarit Caregiving Burden Scale: Skalaen evaluerer de problemer og plejebyrder, som individer oplever, som yder pleje til individer med behov for pleje. Skalaen indeholder i alt 22 punkter og er en Likert-skala, hvor hvert emne er scoret mellem 0 og 4. En score mellem 0 og 88 kan opnås fra skalaen. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den omsorgsbyrde, som pårørende oplever. |
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
|
Omsorgskompetence
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Caregiving Competence Scale: Graden af selv-effektivitet hos plejepersonalet med hensyn til pleje af hans/hendes patient måles.
Likert-typeskalaen er arrangeret som ''1''=Slet ikke tilstrækkelig, ''2''=Noget tilstrækkeligt, ''3''=Tilstrækkelig og ''4''=Meget tilstrækkeligt.
Den laveste score fra skalaen er 4 og den højeste score er 16.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges kompetencen til omsorg.
|
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
|
Coping Response Inventory Scale
Tidsramme: Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Deltagerne gav emnerne i opgørelsen "5", hvis de altid er enige, "4", hvis de for det meste er enige, "3", hvis de nogle gange er enige, "2", hvis de sjældent er enige, "1", hvis de aldrig er enige.
Som et resultat af denne scoring, mens den maksimale score, der kan opnås fra et emne er 5, er minimumsscore I 1.
Hvis den gennemsnitlige score opnået fra opgørelsen nærmer sig 5, viser det, at individer har et højt niveau af mestring af stress.
|
Fortest på anæstesiklinikken senest 10 dage før operationsdatoen. Posttest på 3. dag efter operationen Den sidste opfølgningstest blev udført i 4. uge efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studieleder: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 584847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .