- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402539
Programa basado en el modelo de empoderamiento centrado en la familia en pacientes con prótesis total de rodilla y sus cuidadores
El efecto de un programa basado en el modelo de empoderamiento centrado en la familia en pacientes con prótesis total de rodilla y sus cuidadores: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación de la familia en la educación perioperatoria es beneficiosa para mejorar los resultados de la recuperación posoperatoria y las experiencias de los cuidadores de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla o cadera. Dado que los pacientes dependen de sus familiares para satisfacer sus necesidades de atención inmediatamente después del alta hospitalaria después de la prótesis, estas personas deben estar dotadas de conocimientos y habilidades prácticas suficientes a través de la educación. Los familiares que brindan atención de calidad durante la recuperación pueden contribuir a reducir las complicaciones posquirúrgicas y los reingresos hospitalarios relacionados con la ATR/ATC y los costos médicos asociados (p. ej., aproximadamente $20 000 por cirugía de revisión).
En 2004, el Instituto para la Atención Centrada en la Familia (IPFCC) definió la atención centrada en la familia como asociaciones mutuamente beneficiosas entre proveedores de atención médica, pacientes y familias en la planificación, prestación y evaluación de la atención médica. La atención centrada en la familia ha tomado su lugar en la literatura como un modelo de atención recomendado para satisfacer las necesidades no sólo del paciente sino también de los miembros de la familia. El Modelo de Empoderamiento Centrado en la Familia (FCEM) ayuda a planificar, implementar y evaluar los servicios de atención médica a través de asociaciones mutuas de pacientes y familias. El empoderamiento centrado en la familia brinda oportunidades para que los cuidadores familiares adquieran conocimientos y habilidades para poder gestionar mejor la vida familiar y, en última instancia, mejorar los estilos de vida y la calidad de vida de todos los miembros de la familia. FCEM enfatiza la agencia individual y el papel de otros miembros de la familia en tres dimensiones: motivacional, psicológica (autoestima y autocontrol) y características individuales problemáticas (conocimiento, actitudes y amenaza percibida). El empoderamiento familiar tiene tres características principales, incluida la capacidad de revisar los recursos educativos necesarios, la capacidad de tomar decisiones y resolver problemas, y la capacidad de comunicarse para satisfacer las necesidades actuales. Las enfermeras desempeñan un papel importante al escuchar activamente a través de una interacción reflexiva para mejorar la comprensión de los pacientes sobre su situación, sus habilidades para resolver problemas y el control de sus vidas. Por tanto, los componentes del FCEM están incluidos en el proceso de enfermería. FCEM incluye cuatro pasos principales: (1) percepción de amenaza, (2) autoeficacia, (3) autoestima y (4) evaluación. Por lo tanto, para lograr el mejor resultado, se espera que FCEM aumente simultáneamente los conocimientos, las habilidades, los valores y las creencias de autoconfianza y autocontrol en los pacientes y sus familias. Los estudios han demostrado que la educación continua y el empoderamiento de los cuidadores primarios pueden reducir significativamente el reingreso y la mortalidad de los pacientes.
Los efectos de FCEM se han estudiado en diversas enfermedades. Se ha demostrado que la administración de AMGM puede mejorar el estilo de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. También se han confirmado los efectos de FCEM en la reducción de la carga de atención de los cuidadores de niños con epilepsia y la reducción de las amenazas percibidas en pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, sólo se encontró un estudio sobre el impacto del uso de este modelo en los cuidadores de ATR y sus familiares. Los resultados de esta investigación muestran que la adopción de FCEM aumenta la motivación del paciente y la eficacia del autocuidado, promueve la recuperación de la función de la rodilla a corto plazo después de la cirugía y reduce la probabilidad de complicaciones. Existen lagunas en la literatura sobre la experiencia general y las necesidades educativas de los familiares de pacientes con ATR. En primer lugar, las investigaciones anteriores sobre las experiencias de los cuidadores han utilizado principalmente métodos de investigación cuantitativos y se han centrado en la carga del cuidador. En segundo lugar, se cree que se debería incluir a los cuidadores en el proceso de investigación para comprender mejor el impacto de la cirugía ATR en los cuidadores de estos pacientes. Para mejorar la experiencia de cuidado y garantizar una atención de calidad al paciente, se debe implementar una capacitación que aborde directamente las necesidades de los cuidadores familiares. Hay investigaciones limitadas sobre apoyos como la capacitación de cuidadores familiares o programas de empoderamiento después de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Şara, MSc
- Número de teléfono: 05394622005
- Correo electrónico: yasemin.gsz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Taş Arslan, PhD
- Correo electrónico: fatmatas61@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Pavo, 42130
- Reclutamiento
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Contacto:
- Yasemin Şara, MSc
- Número de teléfono: 05394622005
- Correo electrónico: yasemin.gsz@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yasemin Şara, MSc
-
Sub-Investigador:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Para pacientes:
- Estar al menos alfabetizado,
- Tener 18 años o más,
- Capacidad para comprender y hablar turco.
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral primaria por primera vez
Los criterios de inclusión de cuidadores serán los siguientes:
- Voluntariado para la investigación,
- Ser familiar del paciente (cónyuge, hija, yerno, nieto, nuera, hijo, hermano, amigo, etc.),
- Cuidar al paciente durante al menos un mes.
- Estar al menos alfabetizado,
- Tener 18 años o más,
- Capacidad para comprender y hablar turco.
- Ser cuidador de un paciente con artroplastia total de rodilla por primera vez
Criterios de exclusión: para pacientes
- Problemas de audición y visión.
- Puntuación de la mini prueba mental inferior a 25 puntos (menos de 10 puntos indican un trastorno grave, 10 a 19 puntos indican demencia moderada, 19 a 24 puntos indican demencia en etapa temprana).
- Tener un problema de comunicación como la visión o el oído que impide que el paciente comprenda la información dada y la exprese correctamente.
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Criterios de exclusión para cuidadores
- Problemas de audición y visión.
- Puntuación de la mini prueba mental inferior a 25 puntos (menos de 10 puntos indican un trastorno grave, 10 a 19 puntos indican demencia moderada, 19 a 24 puntos indican demencia en etapa temprana).
- Tener un problema de comunicación como la visión o el oído que impide que el paciente comprenda la información dada y la exprese correctamente.
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Brindar atención paga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: recibir atención centrada en la familia
En este estudio clínico controlado aleatorio, se implementará un programa de empoderamiento centrado en la familia (FCEM) como intervención. Un total de 8 veces (6 veces presencial en el hospital; 2 veces por teléfono) durante 5 semanas. El contenido de las sesiones presenciales consiste en una evaluación centrada en la familia, un folleto de información estructurada y capacitación en habilidades de atención de cabecera. Los pacientes recibirán un folleto de atención al paciente como parte de esta intervención. El contenido del folleto; Cirugía ATR, período preoperatorio, período postoperatorio, cuidados post alta (tareas diarias, cuidados del sitio quirúrgico, aumento de peso, dieta, conducción, ejercicios). Incluirá información enriquecida con materiales visuales sobre prevención de complicaciones en el hogar. La otra parte del folleto consiste en alentar a los cuidadores a participar activamente en el manejo de su propia salud y a mantener conductas que promuevan la salud, como nutrición, ejercicio, manejo del estrés y manejo emocional. |
La intervención se realizará presencialmente en el ambulatorio de Ortopedia y Traumatología, y algunas entrevistas se realizarán vía telefónica.
La primera entrevista es el día que el paciente será aprobado en el departamento de anestesia, la segunda entrevista es cuando el paciente ingresa a la sala, la tercera entrevista es después de la cirugía y la cuarta entrevista es en la sala el día del alta. , la quinta entrevista es telefónica 1 semana después del alta, la sexta entrevista es en el ambulatorio cuando el paciente acude a control 2 semanas después del alta y la séptima entrevista es en el momento del alta.
La octava entrevista se realizará por teléfono en la tercera semana después del alta y la octava entrevista se realizará en la clínica ambulatoria en la cuarta semana después del alta.
|
|
Sin intervención: grupo de atención en espera
Los pacientes y familias del grupo de control serán atendidos según la rutina de la clínica y no se realizará ninguna intervención. A este grupo se le entregará un folleto sobre qué hacer después de la última medición de seguimiento, es decir, después de la 1.ª Chequeo postoperatorio al mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de función fisiológica
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Índice de Barthel: Esta escala evalúa el estado de movilidad y funciones para subir escaleras como alimentación, lavado, autocuidado, vestirse, control de la defecación, control urinario, ir al baño, capacidad para pasar de la cama a la silla de ruedas, caminar o depender de una silla de ruedas. y subir escaleras en una escala de 5 a 15 puntos (según la pregunta).
Consta de un total de 10 ítems que califican a los pacientes (0-15 puntos en incrementos de 5 puntos).
En esta escala, la puntuación que se puede recibir está entre 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente de otras personas y podrá gestionar su propio negocio (0-20 puntos es totalmente dependiente, 21-61 puntos altamente dependiente, 62-90 puntos moderadamente dependiente, 91-99 puntos levemente dependiente, 100 puntos completamente independiente)
|
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Escala de autoeficacia general: la puntuación de cada pregunta varía entre 1 y 5. Los ítems 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 y 17 de la escala se puntúan al revés. La puntuación total de la escala puede variar entre 17-85; Un aumento en la puntuación indica que aumenta la creencia en la autoeficacia. El aumento de la autoeficacia indica que la creencia en la autoeficacia está aumentando. |
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
|
Reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Formulario de ingreso de rehospitalización de 30 días (preparado por investigadores): Se monitoreará mediante una pregunta abierta si existe algún problema de salud que requiera reingreso debido a alguna complicación durante los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
|
Carga de cuidados de los cuidadores
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Escala de carga de cuidados de Zarit: La escala evalúa los problemas y la carga de cuidados experimentados por las personas que brindan cuidados a personas que los necesitan. La escala contiene un total de 22 ítems y es una escala tipo Likert en la que cada ítem se puntúa entre 0 y 4. De la escala se puede obtener una puntuación entre 0 y 88. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la carga de cuidado que experimenta el cuidador. |
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
|
Competencia de cuidado
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Escala de Competencia en Cuidado: Se mide el grado de autoeficacia del cuidador respecto al cuidado de su paciente.
La escala tipo Likert se ordena como ''1''=Nada suficiente, ''2''=Algo suficiente, ''3''=Adecuado y ''4''=Muy suficiente.
La puntuación más baja de la escala es 4 y la puntuación más alta es 16.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la competencia para cuidar.
|
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
|
Escala de inventario de respuesta de afrontamiento
Periodo de tiempo: Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Los participantes dieron a los elementos del inventario "5" si siempre estaban de acuerdo, "4" si estaban mayormente de acuerdo, "3" si a veces estaban de acuerdo, "2" si rara vez estaban de acuerdo, "1" si nunca estaban de acuerdo.
Como resultado de esta puntuación, mientras que la puntuación máxima que se puede obtener de un ítem es 5, la puntuación mínima es 1.
Si la puntuación media obtenida del inventario se aproxima a 5, muestra que los individuos tienen un alto nivel de afrontamiento del estrés.
|
Realice una prueba previa en la clínica de anestesia dentro de los 10 días anteriores a la fecha de la cirugía. Post prueba al tercer día después de la cirugía La última prueba de seguimiento se realizó a la cuarta semana después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Director de estudio: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 584847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .