- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402539
Program basert på Family-Centered Empowerment Model on Total Knee Prothesispasienter og deres omsorgspersoner
Effekten av et program basert på den familiesentrerte empowerment-modellen på totale kneprotesepasienter og deres omsorgspersoner: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familieinvolvering i perioperativ utdanning er fordelaktig for å forbedre postoperative utvinningsresultater og omsorgspersoners opplevelser av pasienter etter total kne- eller hofteleddsplastikk. Siden pasienter er avhengige av familiemedlemmer for å dekke sine omsorgsbehov umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset etter proteser, må disse personene utstyres med tilstrekkelig kunnskap og praktiske ferdigheter gjennom utdanning. Familiemedlemmer som gir kvalitetspleie under restitusjon kan bidra til å redusere TKA/THA-relaterte postkirurgiske komplikasjoner og sykehusreinnleggelser og tilhørende medisinske kostnader (f.eks. ~$20 000 per revisjonsoperasjon).
I 2004 definerte Institute for Family Centered Care (IPFCC) familiesentrert omsorg som gjensidig fordelaktige partnerskap mellom helsepersonell, pasienter og familier i helseplanlegging, levering og evaluering. Familiesentrert omsorg har tatt sin plass i litteraturen som en omsorgsmodell anbefalt for å møte behovene til ikke bare pasienten, men også familiemedlemmene. Family Centered Empowerment Model (FCEM) hjelper til med å planlegge, implementere og evaluere helsetjenester gjennom gjensidige partnerskap mellom pasienter og familier. Familiesentrert empowerment gir muligheter for familieomsorgspersoner til å tilegne seg kunnskap og ferdigheter slik at de best kan styre familielivet og til slutt forbedre livsstilen og livskvaliteten til alle familiemedlemmer. FCEM legger vekt på individuell handlefrihet og rollen til andre familiemedlemmer i tre dimensjoner: motiverende, psykologiske (selvfølelse og selvkontroll), og problematiske individuelle egenskaper (kunnskap, holdninger og opplevd trussel). Familiebemyndigelse har tre hovedkjennetegn, inkludert evnen til å vurdere nødvendige pedagogiske ressurser, evnen til å ta beslutninger og problemløsning, og evnen til å kommunisere for å møte dagens behov. Sykepleiere spiller en viktig rolle ved å lytte aktivt gjennom reflektert samhandling for å forbedre pasientenes forståelse av sin situasjon, problemløsningsevner og kontroll over livet. Derfor er FCEM-komponenter inkludert i sykepleieprosessen. FCEM inkluderer fire hovedtrinn: (1) trusseloppfatning, (2) selvtillit, (3) selvtillit og (4) evaluering. Derfor, for å oppnå det beste resultatet, forventes FCEM å samtidig øke kunnskap, ferdigheter, verdier og selvtillit og selvkontrolltro hos pasienter og deres familier. Studier har vist at pågående utdanning og myndiggjøring av primære omsorgspersoner kan redusere pasientens reinnleggelse og dødelighet betydelig.
Effektene av FCEM har blitt studert ved ulike sykdommer. Det er bevist at AMGM-administrasjon kan forbedre livsstilen til pasienter med hjertesvikt. Effektene av FCEM på å redusere omsorgsbyrden til omsorgspersoner for barn med epilepsi og redusere opplevde trusler hos hjertesviktpasienter er også bekreftet. Imidlertid ble bare én studie funnet angående virkningen av å bruke denne modellen på omsorgspersoner av TKA og deres familiemedlemmer. Resultatene av denne forskningen viser at bruk av FCEM øker pasientens motivasjon og egenomsorgseffektivitet, fremmer gjenoppretting av knefunksjonen på kort sikt etter operasjonen, og reduserer sannsynligheten for komplikasjoner. Det er hull i litteraturen når det gjelder generell erfaring og utdanningsbehov til familiemedlemmer til pasienter med TKA. For det første har tidligere forskning på omsorgspersoners erfaringer stort sett brukt kvantitative forskningsmetoder og fokusert på omsorgsbyrde. For det andre er det tenkt at omsorgspersoner bør inkluderes i forskningsprosessen for å bedre forstå virkningen av TKA-kirurgi på omsorgspersonene til disse pasientene. For å forbedre omsorgsopplevelsen og sikre god pasientbehandling, bør opplæring som direkte retter seg mot behovene til familieomsorgspersoner implementeres. Det er begrenset forskning på støtte som familieomsorgsopplæring eller empowerment-program etter TKA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-post: yasemin.gsz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-post: fatmatas61@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42130
- Rekruttering
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Şara, MSc
- Telefonnummer: 05394622005
- E-post: yasemin.gsz@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yasemin Şara, MSc
-
Underetterforsker:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Underetterforsker:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For pasienter:
- Å være minst lesekyndig,
- Å være 18 år eller eldre,
- Evne til å forstå og snakke tyrkisk,
- Å ha primær ensidig total kneproteseoperasjon for første gang
Inkluderingskriteriene for omsorgspersoner vil være som følger:
- Frivillig arbeid for forskning,
- Å være pårørende til pasienten (ektefelle, datter, svigersønn, barnebarn, svigerdatter, sønn, bror, venn, etc.),
- Ta vare på pasienten i minst en måned
- Å være minst lesekyndig,
- Å være 18 år eller eldre,
- Evne til å forstå og snakke tyrkisk,
- Å være omsorgsperson for en pasient med total kneprotese for første gang
Eksklusjonskriterier: for pasienter
- Problemer med hørsel og syn
- Mini mental testscore under 25 poeng (mindre enn 10 poeng indikerer alvorlig lidelse, 10–19 poeng indikerer moderat demens, 19–24 poeng indikerer tidlig demens).
- Å ha et kommunikasjonsproblem som syn eller hørsel som hindrer pasienten i å forstå informasjonen som gis og uttrykke den riktig.
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom
Eksklusjonskriterier for omsorgspersoner
- Problemer med hørsel og syn
- Mini mental testscore under 25 poeng (mindre enn 10 poeng indikerer alvorlig lidelse, 10–19 poeng indikerer moderat demens, 19–24 poeng indikerer tidlig demens).
- Å ha et kommunikasjonsproblem som syn eller hørsel som hindrer pasienten i å forstå informasjonen som gis og uttrykke den riktig.
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Gi betalt omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mottar familiesentrert omsorg
I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil familiesentrert empowerment program (FCEM) bli implementert som en intervensjon. Totalt 8 ganger (6 ganger ansikt til ansikt på sykehuset; 2 ganger på telefon) i 5 uker. Innholdet i møtene ansikt til ansikt består av familiesentrert vurdering, strukturert informasjonshefte og ferdighetsopplæring ved sengekanten. Pasienter vil få utdelt et pasienthefte som en del av denne intervensjonen. Innholdet i heftet; TKA-kirurgi, preoperativ periode, postoperativ periode etter utskrivning (daglige oppgaver, pleie på operasjonsstedet, vektøkning, kosthold, bilkjøring, øvelser Det vil inneholde informasjon beriket med visuelle materialer om forebygging av komplikasjoner hjemme. Den andre delen av heftet består i å oppmuntre omsorgspersoner til å delta aktivt i å håndtere egen helse og opprettholde helsefremmende atferd som ernæring, trening, stressmestring og emosjonell håndtering. |
Intervensjonen vil foregå ansikt til ansikt i Ortopedi og traumatologisk poliklinikk, og noen intervjuer vil bli holdt på telefon.
Første samtale er den dagen pasienten skal godkjennes på anestesiavdelingen, andre samtale er når pasienten er innlagt på avdelingen, tredje samtale er etter operasjonen og fjerde samtale er på avdelingen på utskrivningsdagen , femte samtale er på telefon 1 uke etter utskrivning, sjette samtale er på poliklinikken når pasienten kommer til kontroll 2 uker etter utskrivning, og sjuende samtale er ved utskrivning.
Den åttende samtalen avholdes på telefon i 3. uke etter utskrivelse, og den åttende samtalen holdes i poliklinikken i 4. uke etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: ventende omsorgsgruppe
Pasienter og familier i kontrollgruppen vil bli tatt hånd om i henhold til rutinene på klinikken og det vil ikke bli foretatt noen intervensjon. Denne gruppen vil få et hefte om hva som skal gjøres etter siste oppfølgingsmåling, dvs. etter 1. måned postoperativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske funksjonsnivåer
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Barthel Index: Denne skalaen evaluerer mobilitetsstatus og trapp klatring funksjoner som fôring, vasking, egenpleie, påkledning, avføringskontroll, urinkontroll, gå på toalettet, evne til å bevege seg fra seng til rullestol, gå eller være avhengig av en rullestol , og trappegang på en skala fra 5-15 poeng (avhengig av spørsmålet).
Den består av totalt 10 elementer som vurderer pasienter (0-15 poeng i 5-punkts trinn).
I denne skalaen er poengsummen som kan mottas mellom 0-100, jo høyere poengsum, jo mer uavhengig er pasienten fra andre mennesker og kan styre sin egen virksomhet (0-20 poeng er helt avhengige, 21-61 poeng høyt avhengig, 62-90 poeng moderat avhengig, 91-99 poeng mildt avhengig, 100 poeng helt uavhengig)
|
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvtillit
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Generell Self-Efficacy Scale: Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1-5. Punktene 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 og 17 i skalaen er omvendt poengsum. Den totale poengsummen på skalaen kan variere mellom 17-85; En økning i skåren indikerer at troen på selvtillit øker. Økningen i self-efficacy indikerer at self-efficacy-troen øker. |
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
30-dagers innleggelsesskjema for rehospital (utarbeidet av forskere): Det vil bli overvåket ved å stille et åpent spørsmål om det er et helseproblem som krever reinnleggelse på grunn av eventuelle komplikasjoner i 30 dager etter operasjonen.
|
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
|
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Zarit Caregiving Burden Scale: Skalaen evaluerer problemene og omsorgsbyrden som oppleves av individer som yter omsorg til individer som trenger omsorg. Skalaen inneholder totalt 22 elementer og er en Likert-skala der hvert element skåres mellom 0 og 4. En poengsum mellom 0 og 88 kan fås fra skalaen. Når skåren som oppnås fra skalaen øker, øker omsorgsbyrden som omsorgspersonen opplever. |
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
|
Omsorgskompetanse
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Omsorgskompetanseskala: Graden av selveffektivitet til omsorgspersonen med hensyn til omsorgen for hans/hennes pasient måles.
Likert-skalaen er arrangert som ''1''=Ikke i det hele tatt tilstrekkelig, ''2''=Noe tilstrekkelig, ''3''=Tilstrekkelig og ''4''=Veldig tilstrekkelig.
Laveste poengsum fra skalaen er 4 og høyeste poengsum er 16.
Ettersom skåren som oppnås fra skalaen øker, øker kompetansen for omsorg.
|
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
|
Coping Response Inventory Scale
Tidsramme: Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Deltakerne ga elementene i inventaret "5" hvis de alltid er enige, "4" hvis de stort sett er enige, "3" hvis de noen ganger er enige, "2" hvis de sjelden er enige, "1" hvis de aldri er enige.
Som et resultat av denne poengsummen, mens den maksimale poengsummen som kan oppnås fra et element er 5, er minimumspoengsummen I 1.
Hvis gjennomsnittsskåren oppnådd fra inventaret nærmer seg 5, viser det at individer har høy grad av mestring av stress.
|
Forprøve på anestesiklinikken innen 10 dager før operasjonsdato. Posttest 3. dag etter operasjon Den siste oppfølgingsprøven ble utført 4. uke etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studieleder: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 584847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .