- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402539
Программа, основанная на семейно-ориентированной модели расширения прав и возможностей пациентов с полным протезом коленного сустава и лиц, осуществляющих уход за ними
Влияние программы, основанной на модели расширения прав и возможностей семьи, на пациентов с тотальным протезом коленного сустава и лиц, осуществляющих уход за ними: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие семьи в периоперационном обучении полезно для улучшения результатов послеоперационного восстановления и опыта лиц, осуществляющих уход за пациентами после тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава. Поскольку пациенты зависят от членов семьи в удовлетворении своих потребностей в уходе сразу после выписки из больницы после протезирования, эти люди должны быть оснащены достаточными знаниями и практическими навыками посредством образования. Члены семьи, которые обеспечивают качественный уход во время выздоровления, могут способствовать снижению послеоперационных осложнений, связанных с ТКА/ТГА, повторных госпитализаций и связанных с ними медицинских расходов (например, ~ 20 000 долларов США за ревизионную операцию).
В 2004 году Институт семейно-ориентированной помощи (IPFCC) определил семейно-ориентированную помощь как взаимовыгодное партнерство между поставщиками медицинских услуг, пациентами и семьями в планировании, доставке и оценке медицинского обслуживания. Семейно-ориентированная помощь заняла свое место в литературе как модель ухода, рекомендованная для удовлетворения потребностей не только пациента, но и членов семьи. Модель расширения прав и возможностей, ориентированная на семью (FCEM) помогает планировать, внедрять и оценивать медицинские услуги посредством взаимного партнерства пациентов и семей. Расширение прав и возможностей, ориентированных на семью, дает возможность лицам, осуществляющим уход за семьей, получить знания и навыки, чтобы они могли наилучшим образом управлять семейной жизнью и в конечном итоге улучшить образ жизни и качество жизни всех членов семьи. FCEM подчеркивает индивидуальную активность и роль других членов семьи в трех измерениях: мотивационном, психологическом (самооценка и самоконтроль) и проблемных индивидуальных характеристиках (знания, отношения и воспринимаемая угроза). Расширение прав и возможностей семьи имеет три основные характеристики, включая способность пересматривать необходимые образовательные ресурсы, способность принимать решения и решать проблемы, а также способность общаться для удовлетворения текущих потребностей. Медсестры играют важную роль, активно слушая посредством рефлексивного взаимодействия, чтобы улучшить понимание пациентами своей ситуации, способности решать проблемы и контролировать свою жизнь. Поэтому компоненты FCEM включены в сестринский процесс. FCEM включает четыре основных этапа: (1) восприятие угрозы, (2) самоэффективность, (3) самооценка и (4) оценка. Таким образом, для достижения наилучшего результата ожидается, что FCEM одновременно увеличит знания, навыки, ценности, а также уверенность в себе и убеждения в самоконтроле у пациентов и их семей. Исследования показали, что постоянное обучение и расширение прав и возможностей лиц, осуществляющих первичный уход, могут значительно снизить повторную госпитализацию пациентов и смертность.
Эффекты FCEM изучались при различных заболеваниях. Доказано, что прием АМГМ может улучшить образ жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Также было подтверждено влияние FCEM на снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход за детьми с эпилепсией, и снижение предполагаемых угроз у пациентов с сердечной недостаточностью. Однако было обнаружено только одно исследование, посвященное влиянию использования этой модели на лиц, осуществляющих уход за ТКА, и членов их семей. Результаты этого исследования показывают, что применение FCEM повышает мотивацию пациентов и эффективность самообслуживания, способствует восстановлению функции коленного сустава в короткие сроки после операции и снижает вероятность осложнений. В литературе имеются пробелы относительно общего опыта и образовательных потребностей членов семей пациентов с ТКА. Во-первых, предыдущие исследования опыта лиц, осуществляющих уход, в основном использовали количественные методы исследования и были сосредоточены на бремени лиц, осуществляющих уход. Во-вторых, считается, что лица, осуществляющие уход, должны быть включены в исследовательский процесс, чтобы лучше понять влияние операции ТКА на лиц, осуществляющих уход за этими пациентами. Чтобы улучшить опыт ухода и обеспечить качественный уход за пациентами, необходимо проводить обучение, непосредственно ориентированное на потребности семейных лиц, осуществляющих уход. Существует ограниченное количество исследований по таким видам поддержки, как обучение лиц, осуществляющих уход за членами семьи, или программа расширения прав и возможностей после ТКА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasemin Şara, MSc
- Номер телефона: 05394622005
- Электронная почта: yasemin.gsz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Taş Arslan, PhD
- Электронная почта: fatmatas61@hotmail.com
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция, 42130
- Рекрутинг
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Yasemin Şara, MSc
- Номер телефона: 05394622005
- Электронная почта: yasemin.gsz@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yasemin Şara, MSc
-
Младший исследователь:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Младший исследователь:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Для пациентов:
- Будучи хотя бы грамотным,
- Будучи 18 лет или старше,
- Умение понимать и говорить по-турецки,
- Впервые перенес операцию по первичному одностороннему тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход, будут следующими:
- Волонтерство в исследованиях,
- Будучи родственником больного (супруг, дочь, зять, внук, невестка, сын, брат, друг и т.д.),
- Уход за пациентом не менее одного месяца
- Будучи хотя бы грамотным,
- Будучи 18 лет или старше,
- Умение понимать и говорить по-турецки,
- Впервые ухаживаю за пациентом с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Критерии исключения: для пациентов
- Проблемы со слухом и зрением
- Оценка по мини-психическому тесту ниже 25 баллов (менее 10 баллов указывают на серьезное расстройство, 10–19 баллов – на умеренную деменцию, 19–24 балла – на раннюю стадию деменции).
- Наличие проблем с общением, таких как зрение или слух, которые мешают пациенту понять предоставленную информацию и правильно ее выразить.
- Наличие диагностированного психического заболевания
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход
- Проблемы со слухом и зрением
- Оценка по мини-психическому тесту ниже 25 баллов (менее 10 баллов указывают на серьезное расстройство, 10–19 баллов – на умеренную деменцию, 19–24 балла – на раннюю стадию деменции).
- Наличие проблем с общением, таких как зрение или слух, которые мешают пациенту понять предоставленную информацию и правильно ее выразить.
- Имея диагностированное психическое заболевание,
- Оказание платного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: получение семейно-ориентированной помощи
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании в качестве вмешательства будет реализована программа расширения прав и возможностей семьи (FCEM). Всего 8 раз (6 раз очно в больнице; 2 раза по телефону) в течение 5 недель. Содержание очных занятий состоит из оценки, ориентированной на семью, структурированного информационного буклета и обучения навыкам ухода за больным. В рамках этого вмешательства пациентам будет предоставлена брошюра по уходу за пациентом. Содержание буклета; Операция ТКА, предоперационный период, послеоперационный период после выписки (ежедневные обязанности, уход за операционным полем, увеличение веса, диета, вождение автомобиля, упражнения). Он будет включать информацию, обогащенную наглядными материалами, относительно предотвращения осложнений в домашних условиях. Другая часть буклета направлена на то, чтобы побудить лиц, осуществляющих уход, активно участвовать в управлении своим здоровьем и поддерживать такое поведение, способствующее укреплению здоровья, как питание, физические упражнения, управление стрессом и управление эмоциями. |
Вмешательство будет проводиться очно в поликлинике ортопедии и травматологии, а некоторые интервью будут проводиться по телефону.
Первое собеседование проводится в день приема пациента в отделение анестезии, второе собеседование - при поступлении пациента в палату, третье собеседование - после операции и четвертое собеседование - в палате в день выписки. , пятое собеседование – по телефону через 1 неделю после выписки, шестое собеседование – в поликлинике, когда пациент приходит на осмотр через 2 недели после выписки, и седьмое собеседование – во время выписки.
Восьмое собеседование будет проведено по телефону на 3-й неделе после выписки, а восьмое собеседование состоится в поликлинике на 4-й неделе после выписки.
|
|
Без вмешательства: группа ожидания
Пациентам и их семьям в контрольной группе будет оказываться уход в соответствии с обычными процедурами клиники, без какого-либо вмешательства. Этой группе будет выдан буклет о том, что делать после последнего контрольного измерения, то есть после 1-го измерения. послеоперационный осмотр через месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физиологических функций
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Индекс Бартеля: эта шкала оценивает статус подвижности и функции подъема по лестнице, такие как кормление, мытье, уход за собой, одевание, контроль дефекации, контроль мочеиспускания, посещение туалета, способность передвигаться с кровати на инвалидную коляску, ходьбу или зависимость от инвалидной коляски. и подъем по лестнице по шкале от 5 до 15 баллов (в зависимости от вопроса).
Он состоит из 10 пунктов, оценивающих пациентов (0–15 баллов с шагом в 5 баллов).
По этой шкале балл, который можно получить, находится в пределах 0–100, чем выше балл, тем более независим пациент от других людей и может управлять собственным бизнесом (0–20 баллов – полная зависимость, 21–61 балл – высокая степень зависимости). зависимая, 62-90 баллов умеренно зависимая, 91-99 баллов слабозависимая, 100 баллов полностью независимая)
|
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность пациента
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Общая шкала самоэффективности: Оценка за каждый вопрос варьируется от 1 до 5. Пункты 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 и 17 шкалы оцениваются в обратном порядке. Общий балл по шкале может варьироваться от 17 до 85; Увеличение балла указывает на то, что вера в самоэффективность возрастает. Увеличение самоэффективности указывает на то, что вера в самоэффективность возрастает. |
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Форма госпитализации на 30-дневный срок (подготовленная исследователями): за ней будет задаваться открытый вопрос, существует ли проблема со здоровьем, требующая повторной госпитализации из-за каких-либо осложнений в течение 30 дней после операции.
|
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
|
Бремя ухода за лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Шкала бремени ухода Зарит: шкала оценивает проблемы и бремя ухода, с которым сталкиваются люди, оказывающие помощь лицам, нуждающимся в уходе. Шкала содержит в общей сложности 22 пункта и представляет собой шкалу Лайкерта, в которой каждый пункт оценивается от 0 до 4. С помощью шкалы можно получить оценку от 0 до 88. По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличивается бремя ухода, которое испытывает лицо, осуществляющее уход. |
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
|
Компетенция по уходу
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Шкала компетентности по уходу: измеряется степень самоэффективности лица, осуществляющего уход, в отношении ухода за своим пациентом.
Шкала типа Лайкерта организована следующим образом: «1» = совсем недостаточно, «2» = в некоторой степени достаточно, «3» = достаточно и «4» = очень достаточно.
Самый низкий балл по шкале — 4, а самый высокий — 16.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, повышается компетентность в уходе.
|
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
|
Шкала ответов на преодоление трудностей
Временное ограничение: Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Участники поставили пунктам опросника «5», если они всегда согласны, «4», если они в основном согласны, «3», если они согласны иногда, «2», если они редко соглашаются, «1», если они никогда не соглашаются.
В результате этого подсчета баллов, хотя максимальный балл, который можно получить за задание, равен 5, минимальный балл I равен 1.
Если средний балл, полученный по опроснику, приближается к 5, это свидетельствует о высоком уровне способности человека справляться со стрессом.
|
Предварительное обследование в анестезиологической клинике за 10 дней до даты операции. Пост-тест на 3-й день после операции. Последний контрольный тест проводился на 4-й неделе после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Директор по исследованиям: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 584847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .