- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402539
Program založený na modelu zmocnění zaměřeného na rodinu u pacientů s totální kolenní protézou a jejich pečovatelů
Vliv programu založeného na modelu zmocnění zaměřeného na rodinu na pacienty s totální kolenní protézou a jejich pečovatele: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapojení rodiny do perioperační edukace je přínosné pro zlepšení pooperačních výsledků rekonvalescence a zkušeností pečovatelů s pacienty po totální náhradě kolena nebo kyčelního kloubu. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou závislí na rodinných příslušnících, kteří uspokojují jejich potřeby péče ihned po propuštění z nemocnice po protetice, je třeba tyto osoby vybavit dostatečnými znalostmi a praktickými dovednostmi prostřednictvím vzdělávání. Rodinní příslušníci, kteří poskytují kvalitní péči během rekonvalescence, mohou přispět ke snížení pooperačních komplikací souvisejících s TKA/THA a opětovného přijetí do nemocnice a souvisejících lékařských nákladů (např. ~ 20 000 $ za revizní operaci).
V roce 2004 definoval Institut pro rodinně orientovanou péči (IPFCC) péči zaměřenou na rodinu jako vzájemně výhodná partnerství mezi poskytovateli zdravotní péče, pacienty a rodinami při plánování, poskytování a hodnocení zdravotní péče. Péče zaměřená na rodinu zaujala v literatuře své místo jako model péče doporučovaný k uspokojení potřeb nejen pacienta, ale i rodinných příslušníků. Family Centered Empowerment Model (FCEM) pomáhá plánovat, implementovat a vyhodnocovat zdravotnické služby prostřednictvím vzájemného partnerství pacientů a rodin. Zmocnění zaměřené na rodinu poskytuje rodinným pečovatelům příležitosti k získání znalostí a dovedností, aby mohli co nejlépe řídit rodinný život a v konečném důsledku zlepšit životní styl a kvalitu života všech členů rodiny. FCEM zdůrazňuje individuální jednání a roli ostatních členů rodiny ve třech dimenzích: motivační, psychologické (sebeúcta a sebekontrola) a problematické individuální charakteristiky (znalosti, postoje a vnímaná hrozba). Posílení postavení rodiny má tři hlavní charakteristiky, mezi něž patří schopnost přezkoumat potřebné vzdělávací zdroje, schopnost rozhodovat se a řešit problémy a schopnost komunikovat za účelem uspokojení aktuálních potřeb. Sestry hrají důležitou roli tím, že aktivně naslouchají prostřednictvím reflektivní interakce, aby pacientům lépe porozuměly jejich situaci, zlepšily schopnosti řešit problémy a ovládat svůj život. Proto jsou komponenty FCEM zahrnuty do ošetřovatelského procesu. FCEM zahrnuje čtyři hlavní kroky: (1) vnímání hrozby, (2) vlastní účinnost, (3) sebeúcta a (4) hodnocení. Proto se pro dosažení nejlepšího výsledku očekává, že FCEM současně zvýší znalosti, dovednosti, hodnoty a sebevědomí a sebekontrolu u pacientů a jejich rodin. Studie ukázaly, že pokračující vzdělávání a posílení postavení primárních pečovatelů může významně snížit readmisi pacientů a úmrtnost.
Účinky FCEM byly studovány u různých onemocnění. Bylo prokázáno, že podávání AMGM může zlepšit životní styl pacientů se srdečním selháním. Byly také potvrzeny účinky FCEM na snížení zátěže pečovatelů o děti s epilepsií a snížení vnímaných hrozeb u pacientů se srdečním selháním. Byla však nalezena pouze jedna studie týkající se dopadu použití tohoto modelu na pečovatele TKA a jejich rodinné příslušníky. Výsledky tohoto výzkumu ukazují, že přijetí FCEM zvyšuje motivaci pacienta a efektivitu sebepéče, podporuje obnovení funkce kolena v krátkém období po operaci a snižuje pravděpodobnost komplikací. V literatuře jsou mezery ohledně obecných zkušeností a vzdělávacích potřeb rodinných příslušníků pacientů s TKA. Za prvé, předchozí výzkum zkušeností pečovatelů většinou používal kvantitativní výzkumné metody a zaměřoval se na zátěž pečovatelů. Za druhé se předpokládá, že do výzkumného procesu by měli být zahrnuti i pečovatelé, aby lépe porozuměli dopadu operace TKA na pečovatele těchto pacientů. Aby se zlepšila zkušenost s pečovatelskou službou a zajistila se kvalitní péče o pacienta, měla by být realizována školení, která se přímo zaměřují na potřeby rodinných pečovatelů. Existuje omezený výzkum podpory, jako je školení rodinných pečovatelů nebo program zmocnění po TKA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Şara, MSc
- Telefonní číslo: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-mail: fatmatas61@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42130
- Nábor
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yasemin Şara, MSc
- Telefonní číslo: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasemin Şara, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma Taş Arslan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro pacienty:
- Být alespoň gramotný,
- Být starší 18 let,
- Schopnost rozumět a mluvit turecky,
- První primární jednostranná totální endoprotéza kolena
Kritéria pro začlenění pečovatelů budou následující:
- Dobrovolnictví pro výzkum,
- Být příbuzným pacienta (manžel, dcera, zeť, vnuk, snacha, syn, bratr, přítel atd.),
- Péče o pacienta po dobu nejméně jednoho měsíce
- Být alespoň gramotný,
- Být starší 18 let,
- Schopnost rozumět a mluvit turecky,
- Poprvé jako pečovatel o pacienta s totální endoprotézou kolene
Kritéria vyloučení: pro pacienty
- Problémy se sluchem a zrakem
- Skóre v minimálním mentálním testu pod 25 bodů (méně než 10 bodů značí vážnou poruchu, 10–19 bodů značí středně těžkou demenci, 19–24 bodů značí ranou demenci).
- Problém s komunikací, jako je zrak nebo sluch, který pacientovi brání porozumět podávaným informacím a správně je vyjádřit.
- Mít diagnostikované psychiatrické onemocnění
Kritéria vyloučení pro pečovatele
- Problémy se sluchem a zrakem
- Skóre v minimálním mentálním testu pod 25 bodů (méně než 10 bodů značí vážnou poruchu, 10–19 bodů značí středně těžkou demenci, 19–24 bodů značí ranou demenci).
- Problém s komunikací, jako je zrak nebo sluch, který pacientovi brání porozumět podávaným informacím a správně je vyjádřit.
- s diagnostikovanou psychiatrickou chorobou,
- Poskytování placené péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přijímat rodinnou péči
V této randomizované kontrolované klinické studii bude jako intervence implementován program zmocnění zaměřený na rodinu (FCEM). Celkem 8x (6x tváří v tvář v nemocnici; 2x telefonicky) po dobu 5 týdnů. Obsah osobních setkání sestává z hodnocení zaměřeného na rodinu, strukturované informační brožury a školení dovedností péče o lůžko. Pacienti dostanou jako součást této intervence brožuru péče o pacienta. Obsah brožury; Operace TKA, předoperační období, pooperační období péče po propuštění (denní úkony, péče o operační místo, přibírání na váze, dieta, řízení, cvičení Bude obsahovat informace obohacené o obrazové materiály týkající se prevence komplikací v domácím prostředí. Druhá část brožury se skládá z povzbuzování pečovatelů, aby se aktivně podíleli na řízení vlastního zdraví a aby udržovali zdraví podporující chování, jako je výživa, cvičení, zvládání stresu a emoční zvládání. |
Intervence bude probíhat tváří v tvář v Ortopedicko-traumatologické ambulanci, některé pohovory budou vedeny telefonicky.
První pohovor je v den schválení pacienta na anesteziologickém oddělení, druhý pohovor je při příjmu pacienta na oddělení, třetí pohovor je po operaci a čtvrtý pohovor je na oddělení v den propuštění , pátý pohovor je telefonicky 1 týden po propuštění, šestý pohovor je na ambulanci, kdy pacient přijde na kontrolu 2 týdny po propuštění a sedmý pohovor je v době propuštění.
Osmý pohovor se uskuteční telefonicky ve 3. týdnu po propuštění a osmý pohovor v ambulanci ve 4. týdnu po propuštění.
|
|
Žádný zásah: čekající pečovatelská skupina
O pacienty a rodiny v kontrolní skupině bude postaráno podle rutiny kliniky a nebude prováděna žádná intervence. Tato skupina dostane brožuru o tom, co dělat po posledním kontrolním měření, tedy po 1. měsíční pooperační kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické funkční úrovně
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Barthelův index: Tato škála hodnotí stav mobility a funkce lezení po schodech, jako je krmení, mytí, sebeobsluha, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močení, chození na toaletu, schopnost přesunu z postele na invalidní vozík, chůze nebo závislost na invalidním vozíku , a lezení po schodech na stupnici 5-15 bodů (v závislosti na otázce).
Skládá se z celkem 10 položek, které hodnotí pacienty (0-15 bodů v 5bodových přírůstcích).
V této škále se skóre, které lze získat, pohybuje mezi 0–100, čím vyšší je skóre, tím je pacient nezávislejší na ostatních a může řídit své vlastní podnikání (0–20 bodů je plně závislých, 21–61 bodů vysoce závislý, 62-90 bodů středně závislý, 91-99 bodů mírně závislý, 100 bodů zcela nezávislý)
|
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti: Skóre pro každou otázku se pohybuje mezi 1-5. Položky 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 a 17 na stupnici jsou bodovány obráceně. Celkové skóre škály se může pohybovat mezi 17-85; Zvýšení skóre naznačuje, že se zvyšuje přesvědčení o vlastní účinnosti. Nárůst sebeúčinnosti naznačuje, že přesvědčení o vlastní účinnosti roste. |
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Formulář pro přijetí do nemocnice na 30 dní (připravený výzkumníky): Bude sledován položením otevřené otázky, zda existuje zdravotní problém, který vyžaduje opětovné přijetí z důvodu jakýchkoli komplikací po dobu 30 dnů po operaci.
|
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
|
Zátěž pečovatelů
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Zarit Caregiving Burden Scale: Škála hodnotí problémy a zátěž péče, se kterou se setkávají jednotlivci poskytující péči jednotlivcům, kteří péči potřebují. Škála obsahuje celkem 22 položek a je to škála Likertova typu, ve které je každá položka hodnocena mezi 0 a 4. Ze škály lze získat skóre mezi 0 a 88. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se zátěž pečovatele. |
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
|
Pečovatelská kompetence
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Škála pečovatelské kompetence: Měří se míra sebeúčinnosti pečovatele ohledně péče o jeho pacienta.
Stupnice typu Likert je uspořádána jako ''1''=Vůbec nedostačující, ''2''=Poněkud dostačující, ''3''=Adekvátní a ''4''=Velmi dostačující.
Nejnižší skóre ze škály je 4 a nejvyšší skóre je 16.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se kompetence pro péči.
|
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
|
Coping Response Inventory Scale
Časové okno: Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Účastníci uvedli položky v inventáři „5“, pokud vždy souhlasí, „4“, pokud většinou souhlasí, „3“, pokud někdy souhlasí, „2“, pokud souhlasí zřídka, „1“, pokud nesouhlasí nikdy.
V důsledku tohoto bodování, zatímco maximální skóre, které lze získat z položky, je 5, minimální skóre je 1.
Pokud se průměrné skóre získané z inventury blíží 5, ukazuje to, že jednotlivci mají vysokou úroveň zvládání stresu.
|
Předběžné vyšetření na anesteziologické klinice do 10 dnů před termínem operace. Post test 3. den po operaci Poslední kontrolní test byl proveden 4. týden po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Ředitel studie: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
- Longo UG, Matarese M, Arcangeli V, Alciati V, Candela V, Facchinetti G, Marchetti A, De Marinis MG, Denaro V. Family Caregiver Strain and Challenges When Caring for Orthopedic Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 May 16;9(5):1497. doi: 10.3390/jcm9051497.
- McIsaac DI, Beaule PE, Bryson GL, Van Walraven C. The impact of frailty on outcomes and healthcare resource usage after total joint arthroplasty: a population-based cohort study. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37124.
- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 584847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program zmocnění zaměřený na rodinu
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy