- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402539
Programme basé sur le modèle d'autonomisation centré sur la famille pour les patients atteints de prothèse totale du genou et leurs soignants
L'effet d'un programme basé sur le modèle d'autonomisation centré sur la famille sur les patients atteints de prothèse totale du genou et leurs soignants : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implication de la famille dans l'éducation périopératoire est bénéfique pour améliorer les résultats de récupération postopératoire et les expériences des soignants des patients après une arthroplastie totale du genou ou de la hanche. Étant donné que les patients dépendent des membres de leur famille pour répondre à leurs besoins en matière de soins immédiatement après leur sortie de l'hôpital après la pose de prothèses, ces personnes doivent être dotées de connaissances et de compétences pratiques suffisantes grâce à l'éducation. Les membres de la famille qui fournissent des soins de qualité pendant le rétablissement peuvent contribuer à réduire les complications post-chirurgicales liées aux PTG/PTH, les réadmissions à l'hôpital et les coûts médicaux associés (par exemple, ∼20 000 $ par chirurgie de révision).
En 2004, l’Institute for Family Centered Care (IPFCC) a défini les soins centrés sur la famille comme des partenariats mutuellement bénéfiques entre les prestataires de soins de santé, les patients et les familles dans la planification, la prestation et l’évaluation des soins de santé. Les soins centrés sur la famille ont pris leur place dans la littérature en tant que modèle de soins recommandé pour répondre aux besoins non seulement du patient mais aussi des membres de sa famille. Le modèle d'autonomisation centré sur la famille (FCEM) aide à planifier, mettre en œuvre et évaluer les services de santé grâce à des partenariats mutuels entre patients et familles. L’autonomisation centrée sur la famille offre aux aidants familiaux la possibilité d’acquérir des connaissances et des compétences leur permettant de gérer au mieux la vie familiale et, à terme, d’améliorer le mode de vie et la qualité de vie de tous les membres de la famille. Le FCEM met l’accent sur l’action individuelle et le rôle des autres membres de la famille dans trois dimensions : motivationnelle, psychologique (estime de soi et maîtrise de soi) et caractéristiques individuelles problématiques (connaissances, attitudes et menace perçue). L'autonomisation de la famille présente trois caractéristiques principales, notamment la capacité d'examiner les ressources éducatives nécessaires, la capacité de prendre des décisions et de résoudre des problèmes, et la capacité de communiquer pour répondre aux besoins actuels. Les infirmières jouent un rôle important en écoutant activement grâce à une interaction réflexive pour améliorer la compréhension des patients de leur situation, leurs capacités à résoudre des problèmes et le contrôle de leur vie. Par conséquent, les composantes FCEM sont incluses dans le processus de soins infirmiers. Le FCEM comprend quatre étapes principales : (1) la perception de la menace, (2) l'auto-efficacité, (3) l'estime de soi et (4) l'évaluation. Par conséquent, pour obtenir les meilleurs résultats, le FCEM devrait simultanément accroître les connaissances, les compétences, les valeurs, la confiance en soi et les croyances en matière de maîtrise de soi chez les patients et leurs familles. Des études ont montré que la formation continue et l'autonomisation des principaux soignants peuvent réduire considérablement la réadmission et la mortalité des patients.
Les effets du FCEM ont été étudiés dans diverses maladies. Il a été prouvé que l’administration d’AMGM peut améliorer le mode de vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Les effets du FCEM sur la réduction du fardeau des soins des soignants d'enfants épileptiques et sur la réduction des menaces perçues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ont également été confirmés. Cependant, une seule étude a été trouvée concernant l'impact de l'utilisation de ce modèle sur les soignants de PTG et les membres de leur famille. Les résultats de cette recherche montrent que l'adoption du FCEM augmente la motivation des patients et l'efficacité des soins personnels, favorise la récupération de la fonction du genou à court terme après la chirurgie et réduit le risque de complications. Il existe des lacunes dans la littérature concernant l'expérience générale et les besoins éducatifs des membres de la famille des patients atteints d'une PTG. Premièrement, les recherches antérieures sur les expériences des soignants ont principalement utilisé des méthodes de recherche quantitatives et se sont concentrées sur le fardeau des soignants. Deuxièmement, on pense que les soignants devraient être inclus dans le processus de recherche pour mieux comprendre l'impact de la chirurgie PTG sur les soignants de ces patients. Pour améliorer l’expérience de prestation de soins et garantir des soins de qualité aux patients, une formation ciblant directement les besoins des proches aidants devrait être mise en œuvre. Il existe peu de recherches sur les soutiens tels que la formation des aidants familiaux ou les programmes d'autonomisation après une PTG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasemin Şara, MSc
- Numéro de téléphone: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Taş Arslan, PhD
- E-mail: fatmatas61@hotmail.com
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie, 42130
- Recrutement
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Contact:
- Yasemin Şara, MSc
- Numéro de téléphone: 05394622005
- E-mail: yasemin.gsz@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yasemin Şara, MSc
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Sous-enquêteur:
- Fatma Taş Arslan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Şerife Kurşun Kural, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Pour les patients :
- Être au moins alphabétisé,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Capacité à comprendre et à parler le turc,
- Avoir subi pour la première fois une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Les critères d'inclusion pour les soignants seront les suivants :
- Volontariat pour la recherche,
- Être un proche du patient (conjoint, fille, gendre, petit-enfant, belle-fille, fils, frère, ami, etc.),
- Prendre soin du patient pendant au moins un mois
- Être au moins alphabétisé,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Capacité à comprendre et à parler le turc,
- Être soignant auprès d'un patient souffrant d'une arthroplastie totale du genou pour la première fois
Critères d'exclusion : pour les patients
- Problèmes d'audition et de vision
- Score au mini test mental inférieur à 25 points (moins de 10 points indiquent un trouble grave, 10 à 19 points indiquent une démence modérée, 19 à 24 points indiquent une démence à un stade précoce).
- Avoir un problème de communication tel que la vision ou l'audition qui empêche le patient de comprendre l'information donnée et de l'exprimer correctement.
- Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée
Critères d'exclusion pour les soignants
- Problèmes d'audition et de vision
- Score au mini test mental inférieur à 25 points (moins de 10 points indiquent un trouble grave, 10 à 19 points indiquent une démence modérée, 19 à 24 points indiquent une démence à un stade précoce).
- Avoir un problème de communication tel que la vision ou l'audition qui empêche le patient de comprendre l'information donnée et de l'exprimer correctement.
- Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Fournir des soins rémunérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recevoir des soins centrés sur la famille
Dans cette étude clinique contrôlée randomisée, un programme d'autonomisation centré sur la famille (FCEM) sera mis en œuvre en tant qu'intervention. Au total 8 fois (6 fois en face-à-face à l'hôpital ; 2 fois par téléphone) pendant 5 semaines. Le contenu des séances en face-à-face comprend une évaluation centrée sur la famille, un livret d'information structuré et une formation aux compétences en soins au chevet. Les patients recevront un livret de soins dans le cadre de cette intervention. Le contenu du livret ; Chirurgie PTG, période préopératoire, période postopératoire soins post-sortie (tâches quotidiennes, soins du site opératoire, prise de poids, régime alimentaire, conduite, exercices Il comprendra des informations enrichies de matériel visuel concernant la prévention des complications à domicile. L'autre partie du livret consiste à encourager les soignants à participer activement à la gestion de leur propre santé et à maintenir des comportements favorables à la santé tels que la nutrition, l'exercice, la gestion du stress et la gestion émotionnelle. |
L'intervention se déroulera en face à face à la clinique externe d'orthopédie et de traumatologie, et certains entretiens auront lieu par téléphone.
Le premier entretien a lieu le jour où le patient sera approuvé dans le service d'anesthésie, le deuxième entretien a lieu lorsque le patient est admis dans le service, le troisième entretien a lieu après l'intervention chirurgicale et le quatrième entretien a lieu dans le service le jour de sa sortie. , le cinquième entretien a lieu par téléphone 1 semaine après la sortie, le sixième entretien a lieu à la clinique externe lorsque le patient vient pour un contrôle 2 semaines après la sortie, et le septième entretien a lieu au moment de la sortie.
Le huitième entretien aura lieu par téléphone la 3ème semaine après la sortie, et le huitième entretien aura lieu à la clinique externe la 4ème semaine après la sortie.
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Aucune intervention: groupe de soins en attente
Les patients et les familles du groupe témoin seront pris en charge selon la routine de la clinique et aucune intervention ne sera effectuée. Ce groupe recevra un livret expliquant quoi faire après la dernière mesure de suivi, c'est-à-dire après la 1ère contrôle postopératoire d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de fonction physiologique
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Indice de Barthel : Cette échelle évalue l'état de mobilité et les fonctions de montée des escaliers telles que l'alimentation, la toilette, les soins personnels, l'habillage, le contrôle de la défécation, le contrôle urinaire, aller aux toilettes, la capacité de passer du lit au fauteuil roulant, de marcher ou d'être dépendant d'un fauteuil roulant. , et monter les escaliers sur une échelle de 5 à 15 points (selon la question).
Il se compose d'un total de 10 éléments évaluant les patients (0 à 15 points par incréments de 5 points).
Dans cette échelle, le score qui peut être obtenu est compris entre 0 et 100, plus le score est élevé, plus le patient est indépendant des autres et peut gérer sa propre entreprise (0 à 20 points sont entièrement dépendants, 21 à 61 points sont fortement dépendants). dépendant, 62-90 points modérément dépendant, 91-99 points légèrement dépendant, 100 points complètement indépendant)
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Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité des patients
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Échelle générale d'auto-efficacité : le score pour chaque question varie entre 1 et 5. Les éléments 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 et 17 de l'échelle sont notés de manière inversée. Le score total de l'échelle peut varier entre 17 et 85 ; Une augmentation du score indique que la confiance en soi augmente. L’augmentation de l’auto-efficacité indique que la confiance en soi augmente. |
Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Formulaire d'admission à la réhospitalisation de 30 jours (préparé par des chercheurs) : il sera surveillé en posant une question ouverte s'il existe un problème de santé nécessitant une réadmission en raison de complications pendant 30 jours après la chirurgie.
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Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Charge de soins des soignants
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Échelle de fardeau de soins Zarit : l'échelle évalue les problèmes et le fardeau de soins rencontrés par les personnes prodiguant des soins à des personnes ayant besoin de soins. L'échelle contient un total de 22 items et est une échelle de type Likert dans laquelle chaque item est noté entre 0 et 4. Un score entre 0 et 88 peut être obtenu à partir de l'échelle. À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, la charge de soins ressentie par l’aidant augmente. |
Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Compétence en matière de soins
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Échelle de compétence en matière de soins : le degré d'auto-efficacité du soignant concernant les soins à son patient est mesuré.
L'échelle de type Likert est organisée de la manière suivante : « 1 » = Pas du tout suffisant, « 2 » = Assez suffisant, « 3 » = Adéquat et « 4 » = Très suffisant.
Le score le plus bas de l’échelle est 4 et le score le plus élevé est 16.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, la compétence à prodiguer des soins augmente.
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Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Échelle d’inventaire des réponses d’adaptation
Délai: Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Les participants ont attribué aux éléments de l'inventaire « 5 » s'ils sont toujours d'accord, « 4 » s'ils sont plutôt d'accord, « 3 » s'ils sont parfois d'accord, « 2 » s'ils sont rarement d'accord, « 1 » s'ils ne sont jamais d'accord.
En conséquence de cette notation, alors que la note maximale à obtenir pour un élément est de 5, la note minimale est de 1.
Si le score moyen obtenu à partir de l'inventaire s'approche de 5, cela montre que les individus ont un niveau élevé de gestion du stress.
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Pré-test à la clinique d’anesthésie dans les 10 jours précédant la date de l’intervention chirurgicale. Post-test au 3ème jour après l'intervention chirurgicale Le dernier test de suivi a été réalisé à la 4ème semaine après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Directeur d'études: Şerife Kurşun Kural, PhD, Alanya Keykubat University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Larkin H. Poor accounting stymies HMO solvency audits. Hospitals. 1988 Nov 20;62(22):50. No abstract available.
- Fields B, Rodakowski J, Leighton C, Feiler C, Minnier T, James AE. Including and Training Family Caregivers of Older Adults in Hospital Care: Facilitators and Barriers. J Nurs Care Qual. 2020 Jan/Mar;35(1):88-94. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000400.
- Gutenbrunner C, Stievano A, Nugraha B, Stewart D, Catton H. Nursing - a core element of rehabilitation. Int Nurs Rev. 2022 Mar;69(1):13-19. doi: 10.1111/inr.12661. Epub 2021 Jan 28.
- Huang TT, Sung CC, Wang WS, Wang BH. The effects of the empowerment education program in older adults with total hip replacement surgery. J Adv Nurs. 2017 Aug;73(8):1848-1861. doi: 10.1111/jan.13267. Epub 2017 Mar 6.
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- Mora-Traverso M, Molina-Garcia P, Prieto-Moreno R, Borges-Cosic M, Cruz Guisado V, Del Pino Algarrada R, Moreno-Ramirez P, Gomez-Jurado G, Gomez Tarrias C, Hidalgo Isla M, Jimenez Andres P, Linares Gago M, Lirola-Liebanas A, Mesa-Ruiz A, Munoz-Garach A, Salazar-Gravan S, Estevez-Lopez F, Martin-Matillas M, Ariza-Vega P. An m-Health telerehabilitation and health education program on physical performance in patients with hip fracture and their family caregivers: Study protocol for the ActiveHip+ randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2022 Jun;45(3):287-299. doi: 10.1002/nur.22218. Epub 2022 Feb 11.
- Provencher V, Clemson L, Wales K, Cameron ID, Gitlin LN, Grenier A, Lannin NA. Supporting at-risk older adults transitioning from hospital to home: who benefits from an evidence-based patient-centered discharge planning intervention? Post-hoc analysis from a randomized trial. BMC Geriatr. 2020 Mar 2;20(1):84. doi: 10.1186/s12877-020-1494-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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