クラスIII不正咬合の早期治療のためのカスタマイズされたフェイスマスクと標準的なフェイスマスクの比較
2024年7月30日 更新者:Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
クラスIII不正咬合の早期治療のためのカスタマイズされたフェイスマスクと標準的なフェイスマスクの比較:ランダム化クロスオーバー研究
研究の目的は、思春期前の成長期の患者(5歳から12歳までの患者)のクラスIII不正咬合の治療用にカスタマイズされたフェイスマスクと標準的な市販のフェイスマスクを比較することです。 具体的には、2種類のフェイスマスクの好み、痛み、睡眠の困難さ、使用時間、起こり得る合併症などが分析されます。
これは、単一施設、全国的、比較対照、優位性、無作為化、クロスオーバー、オープンラベル研究です。
各患者は、カスタマイズされたフェイスマスクと標準的な市販のフェイスマスクの両方で治療されます。 各患者は、1 種類のフェイスマスクを 2 か月間着用し、もう 1 種類のフェイスマスクを次の 2 か月間着用します。 2週間後、各タイプのフェイスマスクによる治療終了時に、患者は両親の協力を得て、痛みや睡眠困難についてのアンケートに答え、合併症があれば報告する必要がある。 さらに、両方の段階(4 か月目)を完了した後、患者はさらに 6 か月間の治療を完了するために 2 種類のマスクのうちの 1 つを希望することを示す必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は5歳から12歳まで。
- クラス III の不正咬合。迅速な上顎拡張器とフェイスマスクによる早期の整形外科治療が必要です。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂。
- 頭蓋顔面症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされたフェイスマスク
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カスタマイズされたフェイスマスクは、3Dスキャナーで取得した患者の顔の3Dデジタル画像から製造されます。
このようなスキャナは、6 台のデジタル一眼レフ カメラと、stl ファイルとしてエクスポート可能な患者の顔の 3D 画像を処理できるソフトウェアで構成されています。
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アクティブコンパレータ:標準フェイスマスク
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スタンダードマスクは市販のプチスタンダードマスクです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類のフェイスマスクのうちどちらを選択するかについての患者のアンケート
時間枠:4ヶ月
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主要評価項目は、治療の第 2 段階終了時(最初のフェイスマスクの納品から 4 か月後)における 2 種類のフェイスマスクの好みに関するアンケートです。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が訴える痛み
時間枠:2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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最小値 0、最大値 10 の Visual Analogue Scale で測定された痛み。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを意味します。
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2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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患者から報告された睡眠困難
時間枠:2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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睡眠の困難さは、最小値 0、最大値 10 の VAS Visual Analogue Scale によって測定されます。
スコアが高いほど、睡眠が困難であることを意味します。
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2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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合併症の数
時間枠:2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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合併症の数
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2 つのフェイスマスクそれぞれの納品後 2 週間後と 2 か月後
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合計着用時間
時間枠:マスク 2 枚それぞれの納品から 2 か月後
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サーモセンサー (Theramon) で測定された合計摩耗時間
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マスク 2 枚それぞれの納品から 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。