Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přizpůsobených a standardních obličejových masek pro včasnou léčbu malokluze třídy III

30. července 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Srovnání přizpůsobených a standardních obličejových masek pro časnou léčbu malokluze třídy III: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem studie je porovnat přizpůsobenou obličejovou masku pro léčbu malokluze třídy III u prepubertálního rostoucího pacienta (pacienti ve věku 5 až 12 let) se standardní komerční maskou. Konkrétně budou analyzovány preference, bolest, potíže se spánkem, doba používání a možné komplikace pro dva typy obličejových masek.

Toto je jednocentrová, národní, kontrolovaná, nadřazená, randomizovaná, zkřížená, otevřená studie.

Každý pacient bude ošetřen jak přizpůsobenou obličejovou maskou, tak standardní komerční maskou. Každý pacient bude nosit jeden typ roušky po dobu 2 měsíců a druhý typ obličejové masky další 2 měsíce. Po 2 týdnech a na konci terapie s každým z typů roušek bude muset pacient za případné pomoci rodičů odpovědět na dotazník o bolesti a potížích se spánkem a nahlásit případné komplikace. Po absolvování obou fází (čtvrtý měsíc) by měl pacient navíc uvést, že preferuje jeden ze dvou typů masek, s nimiž má absolvovat terapii na dalších 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 12 lety;
  • malokluze třídy III, u které je indikována časná ortopedická léčba rychlým maxilárním expandérem a obličejovou maskou.
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěp rtu a/nebo patra.
  • Kraniofaciální syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obličejová maska ​​na míru
Přístroj: Obličejová maska ​​na míru
Obličejová maska ​​na míru bude vyrobena z 3D digitálního obrazu pacientova obličeje získaného pomocí 3D skeneru. Takový skener se skládá ze 6 digitálních zrcadlovek a softwaru schopného zpracovat 3D obraz pacientova obličeje exportovatelný jako stl soubor.
Aktivní komparátor: Standardní obličejová maska
Přístroj: Standardní obličejová maska
Standardní obličejová maska ​​je komerčně dostupná standardní maska ​​Petit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o preferenci pacienta pro jeden ze dvou typů obličejových masek
Časové okno: 4 měsíce
Primárním cílovým parametrem je dotazník o preferenci mezi těmito dvěma typy obličejových masek na konci druhé fáze terapie (4 měsíce po dodání první masky)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacienty
Časové okno: 2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Potíže se spánkem hlášené pacienty
Časové okno: 2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Obtížnost spánku měřená pomocí VAS Visual Analogue Scale s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená větší potíže se spánkem.
2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Počet komplikací
Časové okno: 2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Počet komplikací
2 týdny a 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Celková doba opotřebení
Časové okno: 2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek
Celková doba opotřebení měřená termosenzorem (Theramon)
2 měsíce po dodání každé ze 2 pleťových masek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na příslušnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída III

Klinické studie na Obličejová maska ​​na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit