Vergelijking van op maat gemaakte en standaard gezichtsmaskers voor de vroege behandeling van klasse III-malocclusie
Vergelijking van op maat gemaakte en standaard gezichtsmaskers voor de vroege behandeling van klasse III-malocclusie: gerandomiseerde cross-overstudie
Het doel van de studie is om een op maat gemaakt gezichtsmasker voor de behandeling van Klasse III-malocclusie bij de prepuberale groeiende patiënt (patiënten tussen de 5 en 12 jaar oud) te vergelijken met een standaard commercieel gezichtsmasker. Specifiek zullen de voorkeur, pijn, slaapproblemen, gebruikstijd en mogelijke complicaties voor de twee soorten gezichtsmaskers worden geanalyseerd.
Dit is een single-center, nationaal, gecontroleerd, superioriteits-, gerandomiseerd, cross-over, open-label onderzoek.
Elke patiënt wordt behandeld met zowel het op maat gemaakte gezichtsmasker als het standaard commerciële gezichtsmasker. Elke patiënt draagt gedurende 2 maanden het ene type mondkapje en de daaropvolgende 2 maanden het andere type mondkapje. Na 2 weken en aan het einde van de therapie met elk van de gezichtsmaskertypes zal de patiënt, met eventuele hulp van de ouders, een vragenlijst moeten beantwoorden over pijn en slaapproblemen en eventuele complicaties moeten melden. Bovendien moet de patiënt na voltooiing van beide fasen (vierde maand) een voorkeur aangeven voor een van de twee typen maskers waarmee hij de therapie nog eens 6 maanden kan voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 12 jaar;
- Klasse III malocclusie, waarvoor een vroege orthopedische behandeling met snelle maxillaire expander en gezichtsmasker geïndiceerd is.
- ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een gespleten lip en/of gehemelte.
- Craniofaciale syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakt gezichtsmasker
|
Het op maat gemaakte gezichtsmasker wordt vervaardigd uit een digitaal 3D-beeld van het gezicht van de patiënt, verkregen door middel van een 3D-scanner.
Zo'n scanner bestaat uit 6 digitale spiegelreflexcamera's en software die in staat is een 3D-beeld van het gezicht van de patiënt te verwerken, dat als stl-bestand kan worden geëxporteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard gezichtsmasker
|
Het standaard gezichtsmasker is het in de handel verkrijgbare Petit standaard gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de voorkeur van de patiënt voor één van de twee soorten mondkapjes
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire eindpunt is een vragenlijst over de voorkeur tussen de twee soorten gezichtsmaskers aan het einde van de tweede therapiefase (4 maanden na levering van het eerste gezichtsmasker)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: 2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
Pijn gemeten via een visueel analoge schaal met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen ergere pijn.
|
2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
|
Moeilijkheden met slapen gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: 2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
Moeilijkheden met slapen gemeten via de VAS visueel-analoge schaal met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen meer slaapproblemen.
|
2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
Aantal complicaties
|
2 weken en 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
|
Totale tijdslijtage
Tijdsspanne: 2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
Totale tijdslijtage gemeten met een thermosensor (Theramon)
|
2 maanden na levering van elk van de 2 gezichtsmaskers
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- LF14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .