Comparação de máscaras faciais personalizadas e padrão para tratamento precoce da má oclusão de classe III
Comparação de máscaras faciais personalizadas e padrão para tratamento precoce da má oclusão de classe III: estudo cruzado randomizado
O objetivo do estudo é comparar uma máscara facial personalizada para o tratamento da má oclusão de Classe III em pacientes em crescimento pré-púbere (pacientes com idades entre 5 e 12 anos) versus uma máscara facial comercial padrão. Especificamente, serão analisadas preferência, dor, dificuldade para dormir, tempo de uso e possíveis complicações para os dois tipos de máscaras.
Este é um estudo unicêntrico, nacional, controlado, de superioridade, randomizado, cruzado e aberto.
Cada paciente será tratado com a máscara personalizada e a máscara comercial padrão. Cada paciente usará um tipo de máscara facial por 2 meses e outro tipo de máscara facial pelos próximos 2 meses. Após 2 semanas e ao final da terapia com cada um dos tipos de máscara facial, o paciente, com a possível ajuda dos pais, deverá responder a um questionário sobre dor e dificuldade para dormir e relatar eventuais complicações. Além disso, após completar ambas as fases (quarto mês), o paciente deverá indicar a preferência por um dos dois tipos de máscara para completar a terapia por mais 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 12 anos;
- Má oclusão de Classe III, para a qual está indicado tratamento ortopédico precoce com expansor rápido de maxila e máscara facial.
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fissura labial e/ou palatina.
- Síndromes Craniofaciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara personalizada
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A máscara facial customizada será confeccionada a partir de uma imagem digital 3D da face do paciente obtida por meio de scanner 3D.
Esse scanner consiste em 6 câmeras digitais SLR e software capaz de processar uma imagem 3D do rosto do paciente exportável como um arquivo stl.
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Comparador Ativo: Máscara padrão
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A máscara facial padrão é a máscara facial Petit standard disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre a preferência do paciente por um dos dois tipos de máscaras faciais
Prazo: 4 meses
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O endpoint primário é um questionário sobre a preferência entre os dois tipos de máscaras faciais no final da segunda fase da terapia (4 meses após a entrega da primeira máscara facial)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelos pacientes
Prazo: Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Dor medida através da Escala Visual Analógica com valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam pior dor.
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Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Dificuldade em dormir relatada pelos pacientes
Prazo: Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Dificuldade para dormir medida através da Escala Visual Analógica VAS com valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Pontuações mais altas significam mais dificuldade para dormir.
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Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Número de complicações
Prazo: Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Número de complicações
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Às 2 semanas e aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Tempo total de desgaste
Prazo: Aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Tempo total de desgaste medido com um termossensor (Theramon)
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Aos 2 meses após a entrega de cada uma das 2 máscaras faciais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- LF14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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