Räätälöityjen ja vakionaamarien vertailu luokan III tukosten varhaiseen hoitoon
Räätälöityjen ja vakionaamarien vertailu luokan III epäpuhtauksien varhaiseen hoitoon: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata räätälöityjä kasvonaamioita luokan III epäpuhtauksien hoitoon prepuberteetilla kasvavalla potilaalla (5–12-vuotiaat potilaat) tavalliseen kaupalliseen kasvonaamioon. Erityisesti analysoidaan näiden kahden kasvonaamion mieltymys, kipu, univaikeudet, käyttöaika ja mahdolliset komplikaatiot.
Tämä on yhden keskuksen, kansallinen, kontrolloitu, ylivoimainen, satunnaistettu, crossover, avoin tutkimus.
Jokaista potilasta hoidetaan sekä räätälöidyllä kasvomaskilla että tavallisella kaupallisella kasvomaskilla. Jokainen potilas käyttää yhden tyyppistä kasvomaskia 2 kuukauden ajan ja toisen tyyppistä kasvonaamaria seuraavat 2 kuukautta. Kahden viikon kuluttua ja kunkin kasvonaamiotyypin hoidon päätyttyä potilaan on mahdollisen vanhempiensa avulla vastattava kipua ja univaikeuksia koskevaan kyselyyn ja raportoitava mahdollisista komplikaatioista. Lisäksi molempien vaiheiden (neljäs kuukausi) jälkeen potilaan tulee ilmoittaa haluavansa käyttää toista kahdesta maskityypistä, jolla hän voi suorittaa hoidon vielä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-12 vuotta;
- Luokan III epäpuhtaus, johon on aiheellista varhainen ortopedinen hoito nopealla yläleuan laajentimella ja kasvonaamiolla.
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huuli- ja/tai kitalakihalkio.
- Craniofacial oireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity kasvonaamio
|
Räätälöity kasvomaski valmistetaan 3D-skannerin avulla potilaan kasvojen digitaalisesta 3D-kuvasta.
Tällainen skanneri koostuu kuudesta digitaalisesta järjestelmäkamerasta ja ohjelmistosta, jotka pystyvät käsittelemään potilaan kasvojen kolmiulotteisen kuvan, joka voidaan viedä stl-tiedostona.
|
|
Active Comparator: Vakionaamari
|
Vakionaamari on kaupallisesti saatavilla oleva Petit-standardikasvonaamio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake potilaan mieltymyksestä jompaankumpaan kahdesta kasvomaskityypistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on kyselylomake kahden tyyppisen kasvonaamion välisestä mieltymyksestä hoidon toisen vaiheen lopussa (4 kuukautta ensimmäisen kasvonaamion toimittamisesta).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla minimiarvolla 0 ja maksimiarvolla 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamat univaikeudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
Nukkumisvaikeus mitattuna VAS Visual Analogue Scale -asteikolla minimiarvolla 0 ja maksimiarvolla 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän nukahtamisvaikeuksia.
|
2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä
|
2 viikkoa ja 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimituksen jälkeen
|
|
Koko ajan kuluminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimittamisesta
|
Kokonaisajan kuluminen mitattuna lämpöanturilla (Theramon)
|
2 kuukautta kummankin kasvonaamion toimittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .