定制面罩与标准面罩早期治疗Ⅲ类错牙合畸形的比较
2024年7月30日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
早期治疗 III 类错牙合畸形的定制面罩和标准面罩的比较：随机交叉研究
该研究的目的是比较用于治疗青春期前成长患者（5 至 12 岁患者）III 类错牙合畸形的定制面罩与标准商用面罩。 具体来说，将分析两种口罩的偏好、疼痛、睡眠困难、使用时间以及可能出现的并发症。
这是一项单中心、全国性、对照、优越性、随机、交叉、开放标签研究。
每位患者都将使用定制口罩和标准商用口罩进行治疗。 每位患者将佩戴一种类型的口罩 2 个月，并在接下来的 2 个月内佩戴另一种类型的口罩。 两周后以及每种面罩类型的治疗结束时，患者在父母可能的帮助下，必须回答有关疼痛和睡眠困难的调查问卷，并报告任何并发症。 此外，完成两个阶段（第四个月）后，患者应表明偏好使用两种面罩中的一种来完成额外 6 个月的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在5至12岁之间；
- III 类错牙合，需要使用快速上颌扩张器和面罩进行早期矫形治疗。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 唇裂和/或腭裂。
- 颅面综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制口罩
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定制面罩将根据通过 3D 扫描仪获得的患者面部 3D 数字图像来制作。
这种扫描仪由 6 个数码单反相机和能够处理患者面部 3D 图像并可导出为 stl 文件的软件组成。
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有源比较器：标准口罩
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标准口罩为市售Petit标准口罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于患者对两种口罩之一的偏好的调查问卷
大体时间：4个月
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主要终点是在第二阶段治疗结束时（第一个面罩交付后 4 个月）对两种面罩之间的偏好进行问卷调查
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛
大体时间：2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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通过视觉模拟量表测量疼痛，最小值为0，最大值为10。
分数越高意味着疼痛越严重。
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2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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患者报告睡眠困难
大体时间：2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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通过VAS视觉模拟量表测量睡眠困难，最小值为0，最大值为10。
分数越高意味着睡眠越困难。
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2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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并发症数量
大体时间：2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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并发症数量
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2 个口罩交付后 2 周和 2 个月
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总佩戴时间
大体时间：2 个口罩交付后 2 个月
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使用热传感器 (Theramon) 测量的总磨损时间
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2 个口罩交付后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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