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Vergleich von kundenspezifischen und Standard-Gesichtsmasken zur Frühbehandlung von Klasse-III-Malokklusionen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vergleich von maßgeschneiderten und Standard-Gesichtsmasken zur Frühbehandlung von Klasse-III-Malokklusionen: Randomisierte Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es, eine maßgeschneiderte Gesichtsmaske zur Behandlung von Klasse-III-Malokklusionen bei präpubertär wachsenden Patienten (Patienten im Alter zwischen 5 und 12 Jahren) mit einer handelsüblichen Standard-Gesichtsmaske zu vergleichen. Insbesondere werden Präferenz, Schmerzen, Schlafschwierigkeiten, Verwendungsdauer und mögliche Komplikationen für die beiden Arten von Gesichtsmasken analysiert.

Hierbei handelt es sich um eine einzelzentrische, nationale, kontrollierte, überlegene, randomisierte, offene Crossover-Studie.

Jeder Patient wird sowohl mit der maßgeschneiderten Gesichtsmaske als auch mit der handelsüblichen Gesichtsmaske behandelt. Jeder Patient trägt 2 Monate lang einen Gesichtsmaskentyp und in den nächsten 2 Monaten den anderen Gesichtsmaskentyp. Nach 2 Wochen und am Ende der Therapie mit jedem der Gesichtsmaskentypen muss der Patient, möglicherweise mit Hilfe der Eltern, einen Fragebogen zu Schmerzen und Schlafstörungen beantworten und etwaige Komplikationen melden. Darüber hinaus sollte der Patient nach Abschluss beider Phasen (vierter Monat) seine Präferenz für einen der beiden Maskentypen angeben, mit dem er die Therapie für weitere 6 Monate abschließen möchte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren;
  • Malokklusion der Klasse III, bei der eine frühe orthopädische Behandlung mit schnellem Oberkieferexpander und Gesichtsmaske angezeigt ist.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lippen- und/oder Gaumenspalte.
  • Kraniofaziale Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Gesichtsmaske
Gerät: Maßgeschneiderte Gesichtsmaske
Die individuelle Gesichtsmaske wird aus einem digitalen 3D-Bild des Gesichts des Patienten hergestellt, das mit einem 3D-Scanner erstellt wurde. Ein solcher Scanner besteht aus 6 digitalen Spiegelreflexkameras und einer Software, die ein 3D-Bild des Gesichts des Patienten verarbeiten und als STL-Datei exportieren kann.
Aktiver Komparator: Standard-Gesichtsmaske
Gerät: Standard-Gesichtsmaske
Die Standard-Gesichtsmaske ist die im Handel erhältliche Petit-Standard-Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Präferenz des Patienten für eine der beiden Arten von Gesichtsmasken
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein Fragebogen zur Präferenz zwischen den beiden Arten von Gesichtsmasken am Ende der zweiten Therapiephase (4 Monate nach Lieferung der ersten Gesichtsmaske).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Von Patienten gemeldete Schlafstörungen
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Schlafstörungen, gemessen anhand der VAS Visual Analogue Scale mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafschwierigkeiten.
2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Anzahl der Komplikationen
2 Wochen und 2 Monate nach der Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Gesamtzeitverschleiß
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken
Gesamtzeitverschleiß gemessen mit einem Thermosensor (Theramon)
2 Monate nach Lieferung jeder der beiden Gesichtsmasken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf entsprechende Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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