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Confronto tra maschere facciali personalizzate e standard per il trattamento precoce della malocclusione di classe III

30 luglio 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Confronto tra maschere facciali personalizzate e standard per il trattamento precoce della malocclusione di classe III: studio crossover randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare una maschera facciale personalizzata per il trattamento della malocclusione di Classe III nel paziente in crescita prepuberale (pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni) rispetto ad una maschera facciale commerciale standard. Nello specifico verranno analizzate la preferenza, il dolore, la difficoltà a dormire, il tempo di utilizzo e le possibili complicanze per le due tipologie di mascherine.

Questo è uno studio monocentrico, nazionale, controllato, di superiorità, randomizzato, crossover e in aperto.

Ogni paziente verrà trattato sia con la maschera personalizzata che con la maschera commerciale standard. Ciascun paziente indosserà un tipo di maschera facciale per 2 mesi e l'altro tipo di maschera facciale per i successivi 2 mesi. Dopo 2 settimane e al termine della terapia con ciascuna delle tipologie di mascherine, il paziente, con l'eventuale aiuto dei genitori, dovrà rispondere ad un questionario sul dolore e sulla difficoltà del sonno e segnalare eventuali complicanze. Inoltre, dopo aver completato entrambe le fasi (quarto mese), il paziente dovrà indicare la preferenza per una delle due tipologie di maschera con cui completare la terapia per ulteriori 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 12 anni;
  • Malocclusione di classe III, per la quale è indicato un trattamento ortopedico precoce con espansore mascellare rapido e maschera facciale.
  • sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Labbro leporino e/o palatoschisi.
  • Sindromi craniofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mascherina personalizzata
Dispositivo: Mascherina personalizzata
La maschera facciale personalizzata sarà realizzata da un'immagine digitale 3D del viso del paziente ottenuta mediante uno scanner 3D. Tale scanner è composto da 6 fotocamere reflex digitali e da un software in grado di elaborare un'immagine 3D del volto del paziente esportabile come file stl.
Comparatore attivo: Maschera facciale standard
Dispositivo: Maschera facciale standard
La maschera facciale standard è la maschera facciale standard Petit disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla preferenza del paziente per una delle due tipologie di mascherine facciali
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint primario è un questionario sulla preferenza tra le due tipologie di mascherine facciali al termine della seconda fase della terapia (4 mesi dopo la consegna della prima maschera facciale)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riportato dai pazienti
Lasso di tempo: A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Dolore misurato tramite Scala Analogica Visiva con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano dolore peggiore.
A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Difficoltà nel dormire segnalate dai pazienti
Lasso di tempo: A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Difficoltà nel sonno misurata tramite Scala Analogica Visiva VAS con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano maggiori difficoltà nel dormire.
A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Numero di complicazioni
A 2 settimane e a 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere facciali
Usura totale del tempo
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere viso
Tempo totale di usura misurato con un termosensore (Theramon)
A 2 mesi dalla consegna di ciascuna delle 2 maschere viso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta appropriata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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