Comparación de mascarillas faciales estándar y personalizadas para el tratamiento temprano de la maloclusión de clase III
Comparación de mascarillas faciales estándar y personalizadas para el tratamiento temprano de la maloclusión de clase III: estudio cruzado aleatorio
El objetivo del estudio es comparar una mascarilla personalizada para el tratamiento de la maloclusión de Clase III en el paciente en crecimiento prepúber (pacientes entre 5 y 12 años) versus una mascarilla comercial estándar. En concreto, se analizará la preferencia, el dolor, la dificultad para dormir, el tiempo de uso y las posibles complicaciones de los dos tipos de mascarillas.
Este es un estudio unicéntrico, nacional, controlado, de superioridad, aleatorizado, cruzado y abierto.
Cada paciente será tratado tanto con la mascarilla personalizada como con la mascarilla comercial estándar. Cada paciente usará un tipo de mascarilla durante 2 meses y el otro tipo de mascarilla durante los próximos 2 meses. Transcurridas 2 semanas y al finalizar la terapia con cada uno de los tipos de mascarilla, el paciente, con la posible ayuda de los padres, deberá responder un cuestionario sobre dolor y dificultad para dormir e informar cualquier complicación. Además, tras completar ambas fases (cuarto mes), el paciente deberá indicar preferencia por uno de los dos tipos de mascarilla con la que completar la terapia durante 6 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 12 años;
- Maloclusión clase III, para la cual está indicado tratamiento ortopédico temprano con expansor maxilar rápido y mascarilla.
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- labio hendido y/o paladar hendido.
- Síndromes craneofaciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla personalizada
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La mascarilla personalizada se fabricará a partir de una imagen digital 3D del rostro del paciente obtenida mediante un escáner 3D.
Dicho escáner consta de 6 cámaras SLR digitales y un software capaz de procesar una imagen tridimensional del rostro del paciente exportable como archivo STL.
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Comparador activo: Mascarilla estándar
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La mascarilla estándar es la mascarilla estándar Petit disponible en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la preferencia del paciente por uno de los dos tipos de mascarillas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El criterio de valoración principal es un cuestionario sobre la preferencia entre los dos tipos de mascarillas al final de la segunda fase de la terapia (4 meses después de la entrega de la primera mascarilla).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor reportado por los pacientes.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Dolor medido a través de Escala Visual Analógica con valor mínimo de 0 y valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Dificultad para dormir reportada por los pacientes.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Dificultad para dormir medida a través de la Escala Analógica Visual VAS con valor mínimo de 0 y valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan más dificultad para dormir.
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A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Número de complicaciones
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A las 2 semanas y a los 2 meses después de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Desgaste por tiempo total
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Tiempo total de desgaste medido con un termosensor (Theramon)
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A los 2 meses de la entrega de cada una de las 2 mascarillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- LF14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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