- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402656
Comparaison des masques personnalisés et standards pour le traitement précoce des malocclusions de classe III
Comparaison des masques personnalisés et standards pour le traitement précoce des malocclusions de classe III : étude croisée randomisée
Le but de l'étude est de comparer un masque facial personnalisé pour le traitement de la malocclusion de classe III chez le patient en croissance prépubère (patients âgés de 5 à 12 ans) par rapport à un masque facial commercial standard. Plus précisément, les préférences, la douleur, les difficultés à dormir, le moment d'utilisation et les complications possibles pour les deux types de masques seront analysés.
Il s'agit d'une étude monocentrique, nationale, contrôlée, de supériorité, randomisée, croisée et ouverte.
Chaque patient sera traité à la fois avec le masque facial personnalisé et le masque facial commercial standard. Chaque patient portera un type de masque facial pendant 2 mois et l'autre type de masque facial pendant les 2 mois suivants. Après 2 semaines et à la fin du traitement avec chacun des types de masques, le patient, avec l'aide éventuelle des parents, devra répondre à un questionnaire sur la douleur et les difficultés de sommeil et signaler toute complication. De plus, après avoir terminé les deux phases (quatrième mois), le patient doit indiquer sa préférence pour l'un des deux types de masques avec lequel compléter le traitement pendant 6 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 12 ans ;
- Malocclusion de classe III, pour laquelle un traitement orthopédique précoce avec expanseur maxillaire rapide et masque facial est indiqué.
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fente labiale et/ou palatine.
- Syndromes cranio-faciaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque personnalisé
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Le masque facial personnalisé sera fabriqué à partir d'une image numérique 3D du visage du patient obtenue au moyen d'un scanner 3D.
Un tel scanner se compose de 6 appareils photo reflex numériques et d'un logiciel capable de traiter une image 3D du visage du patient exportable sous forme de fichier stl.
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Comparateur actif: Masque facial standard
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Le masque standard est le masque standard Petit disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la préférence du patient pour l'un des deux types de masques
Délai: 4 mois
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Le critère d'évaluation principal est un questionnaire sur la préférence entre les deux types de masques faciaux à la fin de la deuxième phase de traitement (4 mois après la livraison du premier masque facial)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par les patients
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Douleur mesurée via une échelle visuelle analogique avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
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A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Difficulté à dormir rapportée par les patients
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Difficulté à dormir mesurée grâce à l'échelle visuelle analogique VAS avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés signifient plus de difficultés à dormir.
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A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Nombre de complications
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Nombre de complications
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A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Durée totale d'usure
Délai: A 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Temps d'usure total mesuré avec un thermocapteur (Theramon)
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A 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- LF14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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