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Comparaison des masques personnalisés et standards pour le traitement précoce des malocclusions de classe III

30 juillet 2024 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Comparaison des masques personnalisés et standards pour le traitement précoce des malocclusions de classe III : étude croisée randomisée

Le but de l'étude est de comparer un masque facial personnalisé pour le traitement de la malocclusion de classe III chez le patient en croissance prépubère (patients âgés de 5 à 12 ans) par rapport à un masque facial commercial standard. Plus précisément, les préférences, la douleur, les difficultés à dormir, le moment d'utilisation et les complications possibles pour les deux types de masques seront analysés.

Il s'agit d'une étude monocentrique, nationale, contrôlée, de supériorité, randomisée, croisée et ouverte.

Chaque patient sera traité à la fois avec le masque facial personnalisé et le masque facial commercial standard. Chaque patient portera un type de masque facial pendant 2 mois et l'autre type de masque facial pendant les 2 mois suivants. Après 2 semaines et à la fin du traitement avec chacun des types de masques, le patient, avec l'aide éventuelle des parents, devra répondre à un questionnaire sur la douleur et les difficultés de sommeil et signaler toute complication. De plus, après avoir terminé les deux phases (quatrième mois), le patient doit indiquer sa préférence pour l'un des deux types de masques avec lequel compléter le traitement pendant 6 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 5 et 12 ans ;
  • Malocclusion de classe III, pour laquelle un traitement orthopédique précoce avec expanseur maxillaire rapide et masque facial est indiqué.
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fente labiale et/ou palatine.
  • Syndromes cranio-faciaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque personnalisé
Le masque facial personnalisé sera fabriqué à partir d'une image numérique 3D du visage du patient obtenue au moyen d'un scanner 3D. Un tel scanner se compose de 6 appareils photo reflex numériques et d'un logiciel capable de traiter une image 3D du visage du patient exportable sous forme de fichier stl.
Comparateur actif: Masque facial standard
Le masque standard est le masque standard Petit disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la préférence du patient pour l'un des deux types de masques
Délai: 4 mois
Le critère d'évaluation principal est un questionnaire sur la préférence entre les deux types de masques faciaux à la fin de la deuxième phase de traitement (4 mois après la livraison du premier masque facial)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par les patients
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Douleur mesurée via une échelle visuelle analogique avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Difficulté à dormir rapportée par les patients
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Difficulté à dormir mesurée grâce à l'échelle visuelle analogique VAS avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient plus de difficultés à dormir.
A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Nombre de complications
Délai: A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Nombre de complications
A 2 semaines et à 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Durée totale d'usure
Délai: A 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques
Temps d'usure total mesuré avec un thermocapteur (Theramon)
A 2 mois après la livraison de chacun des 2 masques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande appropriée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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