Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilpassede og standardansigtsmasker til tidlig behandling af klasse III malocclusion

30. juli 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sammenligning af tilpassede og standardansigtsmasker til tidlig behandling af klasse III malocclusion: randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en skræddersyet ansigtsmaske til behandling af klasse III malocclusion hos den præpubertale voksende patient (patienter mellem 5 og 12 år) versus en standard kommerciel ansigtsmaske. Specifikt vil præference, smerter, søvnbesvær, brugstid og mulige komplikationer for de to typer ansigtsmasker blive analyseret.

Dette er en enkelt-center, national, kontrolleret, overlegenhed, randomiseret, crossover, åben-label undersøgelse.

Hver patient vil blive behandlet med både den tilpassede ansigtsmaske og den almindelige kommercielle ansigtsmaske. Hver patient vil bære én type ansigtsmaske i 2 måneder og den anden type ansigtsmaske i de næste 2 måneder. Efter 2 uger og ved afslutningen af ​​terapien med hver af ansigtsmasketyperne skal patienten med eventuel hjælp fra forældrene besvare et spørgeskema om smerter og søvnbesvær og indberette eventuelle komplikationer. Efter at have afsluttet begge faser (fjerde måned), bør patienten desuden angive en præference for en af ​​de to typer maske, som kan fuldføre behandlingen med i yderligere 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 12 år;
  • Klasse III malocclusion, hvor tidlig ortopædisk behandling med hurtig maxillary expander og ansigtsmaske er indiceret.
  • underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Læbe- og/eller ganespalte.
  • Kraniofaciale syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset ansigtsmaske
Enhed: Tilpasset ansigtsmaske
Den tilpassede ansigtsmaske vil blive fremstillet ud fra et digitalt 3D-billede af patientens ansigt opnået ved hjælp af en 3D-scanner. En sådan scanner består af 6 digitale SLR-kameraer og software, der er i stand til at behandle et 3-D-billede af patientens ansigt, der kan eksporteres som en stl-fil.
Aktiv komparator: Standard ansigtsmaske
Enhed: Standard ansigtsmaske
Standard ansigtsmasken er den kommercielt tilgængelige Petit standard ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientens præference for en af ​​de to typer ansigtsmasker
Tidsramme: 4 måneder
Det primære endepunkt er et spørgeskema om præferencen mellem de to typer ansigtsmasker i slutningen af ​​anden fase af behandlingen (4 måneder efter levering af den første ansigtsmaske)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapporteret af patienter
Tidsramme: 2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Smerter målt gennem Visual Analogue Scale med minimum værdi på 0 og maksimum værdi på 10. Højere score betyder værre smerte.
2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Søvnbesvær rapporteret af patienter
Tidsramme: 2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Søvnbesvær målt gennem VAS Visual Analogue Scale med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 10. Højere score betyder større søvnbesvær.
2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Antal komplikationer
Tidsramme: 2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Antal komplikationer
2 uger og 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Samlet tidsslid
Tidsramme: 2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker
Samlet tidsslid målt med en termosensor (Theramon)
2 måneder efter levering af hver af de 2 ansigtsmasker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på passende anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse III

Kliniske forsøg med Tilpasset ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner