Sammenligning av tilpassede og standard ansiktsmasker for tidlig behandling av klasse III malocclusion
Sammenligning av tilpassede og standard ansiktsmasker for tidlig behandling av klasse III malocclusion: randomisert crossover-studie
Målet med studien er å sammenligne en tilpasset ansiktsmaske for behandling av klasse III malokklusjon hos pasienter som vokser før puberteten (pasienter mellom 5 og 12 år) med en standard kommersiell ansiktsmaske. Spesifikt vil preferanse, smerte, søvnvansker, brukstid og mulige komplikasjoner for de to typene ansiktsmasker bli analysert.
Dette er en enkeltsenter, nasjonal, kontrollert, overlegenhet, randomisert, crossover, åpen studie.
Hver pasient vil bli behandlet med både den tilpassede ansiktsmasken og den standard kommersielle ansiktsmasken. Hver pasient vil bruke en type ansiktsmaske i 2 måneder og den andre typen ansiktsmaske i de neste 2 månedene. Etter 2 uker og ved slutten av behandlingen med hver av ansiktsmasketypene, vil pasienten, med mulig hjelp fra foreldrene, måtte svare på et spørreskjema om smerter og søvnvansker og rapportere eventuelle komplikasjoner. I tillegg, etter å ha fullført begge fasene (fjerde måned), bør pasienten angi en preferanse for en av de to typene maske for å fullføre behandlingen i ytterligere 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 12 år;
- Klasse III malokklusjon, hvor tidlig ortopedisk behandling med hurtig maxillær ekspander og ansiktsmaske er indisert.
- signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leppe- og/eller ganespalte.
- Kraniofasiale syndromer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset ansiktsmaske
|
Den tilpassede ansiktsmasken vil bli laget av et digitalt 3D-bilde av pasientens ansikt tatt ved hjelp av en 3D-skanner.
En slik skanner består av 6 digitale speilreflekskameraer og programvare som er i stand til å behandle et 3D-bilde av pasientens ansikt som kan eksporteres som en stl-fil.
|
|
Aktiv komparator: Standard ansiktsmaske
|
Standard ansiktsmasken er den kommersielt tilgjengelige Petit standard ansiktsmasken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om pasientens preferanse for en av de to typene ansiktsmasker
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære endepunktet er et spørreskjema om preferansen mellom de to typene ansiktsmasker ved slutten av den andre fasen av behandlingen (4 måneder etter levering av den første ansiktsmasken)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapportert av pasienter
Tidsramme: 2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
Smerte målt gjennom Visual Analogue Scale med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10.
Høyere score betyr verre smerte.
|
2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
|
Vanskeligheter med å sove rapportert av pasienter
Tidsramme: 2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
Vanskeligheter med å sove målt gjennom VAS Visual Analogue Scale med minimum verdi på 0 og maksimum verdi på 10.
Høyere score betyr større problemer med å sove.
|
2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
Antall komplikasjoner
|
2 uker og 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
|
Total tidsslitasje
Tidsramme: 2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
Total tidsslitasje målt med en termosensor (Theramon)
|
2 måneder etter levering av hver av de 2 ansiktsmaskene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- LF14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .