- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402656
Jämförelse av anpassade och standardansiktsmasker för tidig behandling av klass III malocklusion
Jämförelse av anpassade och standardansiktsmasker för tidig behandling av klass III malocklusion: randomiserad crossover-studie
Syftet med studien är att jämföra en skräddarsydd ansiktsmask för behandling av klass III malocklusion hos den prepubertala växande patienten (patienter mellan 5 och 12 år) jämfört med en vanlig kommersiell ansiktsmask. Specifikt kommer preferenser, smärta, sömnsvårigheter, användningstid och möjliga komplikationer för de två typerna av ansiktsmasker att analyseras.
Detta är en enkelcenter, nationell, kontrollerad, överlägsen, randomiserad, crossover, öppen studie.
Varje patient kommer att behandlas med både den skräddarsydda ansiktsmasken och den vanliga kommersiella ansiktsmasken. Varje patient kommer att bära en typ av ansiktsmask i 2 månader och den andra typen av ansiktsmask under de kommande 2 månaderna. Efter 2 veckor och i slutet av behandlingen med var och en av ansiktsmasktyperna måste patienten, med eventuell hjälp av föräldrarna, svara på ett frågeformulär om smärta och sömnsvårigheter och rapportera eventuella komplikationer. Dessutom, efter att ha avslutat båda faserna (fjärde månaden), bör patienten ange en preferens för en av de två typerna av mask för att avsluta behandlingen i ytterligare 6 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 och 12 år;
- Klass III malocklusion, för vilken tidig ortopedisk behandling med snabb maxillär expander och ansiktsmask är indicerad.
- undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Läpp- och/eller gomspalt.
- Kraniofaciala syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad ansiktsmask
|
Den skräddarsydda ansiktsmasken kommer att tillverkas av en digital 3D-bild av patientens ansikte erhållen med hjälp av en 3D-skanner.
En sådan skanner består av 6 digitala SLR-kameror och mjukvara som kan bearbeta en 3D-bild av patientens ansikte som kan exporteras som en stl-fil.
|
|
Aktiv komparator: Standard ansiktsmask
|
Standardansiktsmasken är den kommersiellt tillgängliga Petit standardansiktsmasken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patientens preferens för en av de två typerna av ansiktsmasker
Tidsram: 4 månader
|
Det primära effektmåttet är ett frågeformulär om preferensen mellan de två typerna av ansiktsmasker i slutet av den andra fasen av behandlingen (4 månader efter leverans av den första ansiktsmasken)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta som rapporterats av patienter
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
Smärta uppmätt genom Visual Analogue Scale med lägsta värde på 0 och maxvärde på 10.
Högre poäng betyder värre smärta.
|
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
|
Sömnsvårigheter rapporterats av patienter
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
Sömnsvårigheter uppmätt genom VAS Visual Analogue Scale med lägsta värde på 0 och maxvärde på 10.
Högre poäng betyder svårare att sova.
|
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
Antal komplikationer
|
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
|
Totalt tids slitage
Tidsram: 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
Totalt slitage mätt med en termosensor (Theramon)
|
2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- LF14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .