Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anpassade och standardansiktsmasker för tidig behandling av klass III malocklusion

30 juli 2024 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Jämförelse av anpassade och standardansiktsmasker för tidig behandling av klass III malocklusion: randomiserad crossover-studie

Syftet med studien är att jämföra en skräddarsydd ansiktsmask för behandling av klass III malocklusion hos den prepubertala växande patienten (patienter mellan 5 och 12 år) jämfört med en vanlig kommersiell ansiktsmask. Specifikt kommer preferenser, smärta, sömnsvårigheter, användningstid och möjliga komplikationer för de två typerna av ansiktsmasker att analyseras.

Detta är en enkelcenter, nationell, kontrollerad, överlägsen, randomiserad, crossover, öppen studie.

Varje patient kommer att behandlas med både den skräddarsydda ansiktsmasken och den vanliga kommersiella ansiktsmasken. Varje patient kommer att bära en typ av ansiktsmask i 2 månader och den andra typen av ansiktsmask under de kommande 2 månaderna. Efter 2 veckor och i slutet av behandlingen med var och en av ansiktsmasktyperna måste patienten, med eventuell hjälp av föräldrarna, svara på ett frågeformulär om smärta och sömnsvårigheter och rapportera eventuella komplikationer. Dessutom, efter att ha avslutat båda faserna (fjärde månaden), bör patienten ange en preferens för en av de två typerna av mask för att avsluta behandlingen i ytterligare 6 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 5 och 12 år;
  • Klass III malocklusion, för vilken tidig ortopedisk behandling med snabb maxillär expander och ansiktsmask är indicerad.
  • undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Läpp- och/eller gomspalt.
  • Kraniofaciala syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad ansiktsmask
Den skräddarsydda ansiktsmasken kommer att tillverkas av en digital 3D-bild av patientens ansikte erhållen med hjälp av en 3D-skanner. En sådan skanner består av 6 digitala SLR-kameror och mjukvara som kan bearbeta en 3D-bild av patientens ansikte som kan exporteras som en stl-fil.
Aktiv komparator: Standard ansiktsmask
Standardansiktsmasken är den kommersiellt tillgängliga Petit standardansiktsmasken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om patientens preferens för en av de två typerna av ansiktsmasker
Tidsram: 4 månader
Det primära effektmåttet är ett frågeformulär om preferensen mellan de två typerna av ansiktsmasker i slutet av den andra fasen av behandlingen (4 månader efter leverans av den första ansiktsmasken)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som rapporterats av patienter
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Smärta uppmätt genom Visual Analogue Scale med lägsta värde på 0 och maxvärde på 10. Högre poäng betyder värre smärta.
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Sömnsvårigheter rapporterats av patienter
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Sömnsvårigheter uppmätt genom VAS Visual Analogue Scale med lägsta värde på 0 och maxvärde på 10. Högre poäng betyder svårare att sova.
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Antal komplikationer
Tidsram: 2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Antal komplikationer
2 veckor och 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Totalt tids slitage
Tidsram: 2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna
Totalt slitage mätt med en termosensor (Theramon)
2 månader efter leverans av var och en av de 2 ansiktsmaskerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på lämplig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera