Сравнение индивидуальных и стандартных масок для раннего лечения аномалий прикуса III класса
Сравнение индивидуальных и стандартных масок для раннего лечения аномалий прикуса III класса: рандомизированное перекрестное исследование
Цель исследования — сравнить изготовленную по индивидуальному заказу маску для лица для лечения аномалий прикуса III класса у растущих пациентов препубертатного возраста (пациенты в возрасте от 5 до 12 лет) со стандартной коммерческой маской для лица. В частности, будут проанализированы предпочтения, боль, трудности со сном, время использования и возможные осложнения для двух типов масок.
Это одноцентровое национальное контролируемое рандомизированное перекрестное открытое исследование превосходства.
Каждому пациенту будет назначена как индивидуальная маска для лица, так и стандартная коммерческая маска для лица. Каждый пациент будет носить маску одного типа в течение 2 месяцев, а маску другого типа в течение следующих 2 месяцев. Через 2 недели и по окончании терапии каждым из типов масок пациент, при возможной помощи родителей, должен будет ответить на анкету о боли и трудностях со сном и сообщить о любых осложнениях. Кроме того, после завершения обеих фаз (четвертый месяц) пациенту следует указать предпочтение одному из двух типов маски, с помощью которого можно завершить терапию еще в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 12 лет;
- Неправильный прикус III класса, при котором показано раннее ортопедическое лечение с использованием быстрого экспандера верхней челюсти и лицевой маски.
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Расщелина губы и/или неба.
- Черепно-лицевые синдромы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная маска для лица
|
Индивидуальная маска для лица будет изготовлена на основе цифрового 3D-изображения лица пациента, полученного с помощью 3D-сканера.
Такой сканер состоит из 6 цифровых зеркальных камер и программного обеспечения, способного обрабатывать трехмерное изображение лица пациента, которое можно экспортировать в формате stl.
|
|
Активный компаратор: Стандартная маска для лица
|
Стандартная маска для лица — это коммерчески доступная стандартная маска для лица Petit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о предпочтении пациента одного из двух видов масок для лица
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной конечной точкой является опросник о предпочтениях между двумя типами масок для лица в конце второй фазы терапии (через 4 месяца после применения первой маски).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
Боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают более сильную боль.
|
Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
|
Пациенты отмечают трудности со сном
Временное ограничение: Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
Трудности со сном измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы VAS с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают большие трудности со сном.
|
Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
Количество осложнений
|
Через 2 недели и 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
|
Общее время износа
Временное ограничение: Через 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
Общее время износа измерено термодатчиком (Theramon).
|
Через 2 месяца после применения каждой из 2 масок для лица.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- LF14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .