市販の PhotoBioModulation デバイスの技術の評価と生物学的影響の評価

偽治療と比較して全身 PBMT の有効性を評価することに加えて、実施されたヒト被験者の PBM 研究には、一般的な健康に対する PBMT の影響を評価することを目的とした包括的なデータ収集の取り組みが含まれています。 単盲検ランダム化対照試験デザインを使用して、参加者は異なる治療グループに割り当てられ、指定された期間にわたって PBMT または偽治療を受けます。 ランダム化により、治療グループへの公平な割り当てが保証され、参加者は、最終的な研究訪問が終了するまで、割り当てられた研究群を知らされません。 積極的治療と偽治療の間の偏りを最小限に抑えるための予防策を含む、詳細な治療プロトコルが遵守されます。 データ収集には、防衛退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS)、エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI)、心拍数モニター、血液サンプル、そして唾液サンプル。 さらに、この研究では、2 つの市販 PBMT ライトベッド (NovoTHOR または ARRC LED のいずれか) のいずれかに参加者を二次ランダム化することで、高出力 PBMT (約 70mW/cm2) と低出力 PBMT (約 30mW/cm2) の違いを調査しています。 ）。

この研究は 8 週間にわたって 2 つの部門に分けて実施されます。 最終的な適格基準を満たす参加者は、コンピュータ生成のランダム化モデルを使用してインフォームドコンセントに従って研究アームにランダムに割り当てられます。 参加者はまず、高出力 PBM (ARRC-LED) または低出力 PBM (NovoTHOR) 治療グループにランダム (1:1) に割り当てられます。 その後、参加者は治療スケジュールにランダムに (1:1) 割り当てられます (最初に偽治療または積極的な治療のいずれか)。 研究の最初の週は、ベースライン データが収集されるウォッシュアウト週で構成されます。 パート 1 (第 2 ～ 4 週) では、参加者は 20 分間の光生体変調治療セッションまたは偽の光生体変調治療セッションを週に 3 回、3 週間受けます。 パート 1 に続いて、第 5 週は追加のウォッシュアウト期間で構成されます。 この 1 週間の期間中、参加者はアンケート、唾液採取、オウラ リングの装着などの毎日の研究手順を継続しますが、偽の PBMT や積極的な PBMT は受けません。 パート 2 (第 6 ～ 8 週) では、参加者は他の状態 (偽 PBMT またはアクティブ PBMT) にまたがる治療セッションを再開します。これも 20 分間続き、週に 3 回、3 週間行われます。 全体として、人間を対象とした実験は、PBMT の実際の応用と潜在的な利点についての貴重な洞察を提供するために取り組んでいます。