Bewertung der Technologie und Bewertung der biologischen Auswirkungen kommerziell erhältlicher PhotoBioModulationsgeräte

Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit der Ganzkörper-PBMT im Vergleich zur Scheintherapie umfasst die durchgeführte PBM-Studie an menschlichen Probanden eine umfassende Datenerfassung mit dem Ziel, die Auswirkungen der PBMT auf das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Unter Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudiendesigns werden die Teilnehmer verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet und über bestimmte Zeiträume einer PBMT oder Scheinbehandlungen unterzogen. Durch die Randomisierung ist eine unvoreingenommene Zuordnung zu den Behandlungsgruppen gewährleistet, und die Teilnehmer sind bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs gegenüber ihrem zugewiesenen Studienarm blind. Es werden detaillierte Behandlungsprotokolle befolgt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, um Verzerrungen zwischen aktiven und Scheinbehandlungen zu minimieren. Die Datenerfassung umfasst ein umfangreiches Spektrum sowohl subjektiver als auch physiologischer Messungen, darunter Tools wie die Defence and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS), die Epworth Sleepiness Scale (ESS), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Herzfrequenzmonitore, Blutproben, und Speichelproben. Darüber hinaus untersucht diese Studie die Unterschiede zwischen Hochleistungs-PBMT (~70 mW/cm2) und Niedrigleistungs-PBMT (~30 mW/cm2) durch eine sekundäre Randomisierung der Teilnehmer in eines von zwei kommerziellen PBMT-Lichtbetten (entweder NovoTHOR oder ARRC LED). ).

Die Studie wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt und ist in zwei Arme unterteilt. Teilnehmer, die die endgültigen Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einverständniserklärung unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsmodells randomisiert einem Studienarm zugeteilt. Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert (1:1) einer High-Power-PBM- (ARRC-LED) oder Low-Power-PBM-Behandlungsgruppe (NovoTHOR) zugeteilt. Anschließend werden die Teilnehmer anschließend randomisiert (1:1) einem Behandlungsplan zugeteilt (zuerst entweder Scheinbehandlung oder aktive Behandlung). Die erste Woche der Studie besteht aus einer Auswaschwoche, in der Basisdaten gesammelt werden. In Teil 1 (Woche 2–4) unterziehen sich die Teilnehmer 20-minütigen Photobiomodulations-Behandlungssitzungen oder Schein-Photobiomodulations-Behandlungssitzungen, die 3 Wochen lang dreimal pro Woche stattfinden. Nach Teil 1 besteht Woche 5 aus einer zusätzlichen Auswaschphase. Während dieses einwöchigen Zeitraums führen die Teilnehmer die täglichen Studienabläufe fort, einschließlich Fragebögen, Speichelsammlung und Tragen des Oura-Rings, erhalten jedoch keine Schein- oder aktive PBMT. In Teil 2 (Woche 6–8) nehmen die Teilnehmer die Behandlungssitzungen wieder auf und wechseln in die andere Erkrankung (entweder Schein- oder aktive PBMT), die ebenfalls 20 Minuten dauert und 3 Wochen lang dreimal pro Woche stattfindet. Insgesamt liefert das Experiment mit menschlichen Probanden wertvolle Einblicke in die praktischen Anwendungen und potenziellen Vorteile von PBMT.