Evaluación de la tecnología y evaluación de los efectos biológicos de los dispositivos de fotobiomodulación disponibles comercialmente
27 de abril de 2026 actualizado por: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
La terapia de fotobiomodulación (PBMT) implica la aplicación de formas de luz no ionizantes de fuentes que incluyen láseres, LED y luz de banda ancha, en el espectro visible e infrarrojo cercano, al cuerpo para mejorar el rendimiento, estimular la curación, modular la recuperación y mejorar la salud.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio simple ciego con control simulado para investigar la eficacia de proporcionar PBMT en una población militar, traduciendo esta investigación de vanguardia a su aplicación en el entorno operativo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Además de evaluar la eficacia del PBMT de cuerpo entero en comparación con la terapia simulada, el estudio de PBM en sujetos humanos realizado abarca un esfuerzo integral de recopilación de datos destinado a evaluar el impacto del PBMT en el bienestar general. Utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio simple ciego, los participantes son asignados a diferentes grupos de tratamiento y sometidos a PBMT o tratamientos simulados durante períodos específicos. La aleatorización garantiza una asignación imparcial a los grupos de tratamiento y los participantes no conocen el grupo de estudio asignado hasta la conclusión de la visita final del estudio. Se siguen protocolos de tratamiento detallados, incluidas precauciones para minimizar el sesgo entre los tratamientos activos y simulados. La recopilación de datos incluye una amplia gama de medidas subjetivas y fisiológicas, que abarcan herramientas como la Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), monitores de frecuencia cardíaca, muestras de sangre, y muestras de saliva. Además, este estudio investiga las diferencias entre PBMT de alta potencia (~70 mW/cm2) y PBMT de baja potencia (~30 mW/cm2) mediante una aleatorización secundaria de los participantes en una de dos camas de luz PBMT comerciales (ya sea NovoTHOR o ARRC LED). ).
El estudio se lleva a cabo durante un período de 8 semanas y se divide en dos brazos. Los participantes que cumplan con los criterios finales de elegibilidad serán asignados al azar a un brazo del estudio luego del consentimiento informado utilizando un modelo de aleatorización generado por computadora. Los participantes primero serán asignados al azar (1:1) a un grupo de tratamiento de PBM de alta potencia (ARRC-LED) o de baja potencia (NovoTHOR). Luego, los participantes serán asignados al azar (1:1) a un programa de tratamiento (primero tratamiento simulado o activo). La semana inicial del estudio consta de una semana de lavado en la que se recopilan datos de referencia. En la Parte 1 (semanas 2 a 4), los participantes se someten a sesiones de tratamiento de fotobiomodulación o sesiones de tratamiento de fotobiomodulación simuladas que duran 20 minutos, 3 veces por semana durante 3 semanas. Después de la Parte 1, la Semana 5 consta de un período de lavado adicional. Durante este período de 1 semana, los participantes continuarán con los procedimientos diarios del estudio, incluidos cuestionarios, recolección de saliva y uso del anillo Oura, pero no recibirán PBMT simulado ni activo. En la Parte 2 (semanas 6 a 8), los participantes reanudarán las sesiones de tratamiento pasando a la otra condición (ya sea PBMT simulada o activa), que también durará 20 minutos y se realizará 3 veces por semana durante 3 semanas. En general, el experimento con sujetos humanos funciona para proporcionar información valiosa sobre las aplicaciones prácticas y los beneficios potenciales de PBMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright Patterson Air Force Base
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo, civiles gubernamentales y contratistas gubernamentales.
- Entre 18 y 45 años (inclusive)
- Capacidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Voluntad y capacidad para comprometerse con los procedimientos del estudio, incluida la intervención y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Grasa corporal > 40%
- El peso supera las 300 libras.
- La altura supera los 7 pies 3 pulgadas
- > 10% de la cobertura de tatuajes en todo el cuerpo
- Enfermedad cardiovascular que requiere tratamiento médico.
- Actualmente utilizando un marcapasos
- Actualmente utiliza medicamentos seleccionados (p. ej., estatinas, diuréticos, agentes antihipertensivos)
- Actualmente utiliza medicamentos asociados con la sensibilidad al calor o la luz (p. ej., amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
- Actualmente en tratamiento por una lesión cerebral.
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes.
- Diagnóstico de porfiria (alergia inducida por la luz) o eczema fotosensible
- Diagnóstico de cáncer
- Diagnóstico de epilepsia y/o propensión a convulsiones.
- Diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico del lupus eritematoso
- Diagnóstico de enfermedad de la retina.
- Enfermedad de la tiroides no controlada (problema conocido sin tratamiento médico)
- Cirrosis del higado
- Deterioro de la coagulación sanguínea (debido a medicamentos o a una afección subyacente)
- Fotofobia
- Albinismo/acromasia
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (6 semanas)
- Actualmente participa en cualquier otro estudio de investigación basado en intervenciones distintos del protocolo FWR20220097H que pueda confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fotobiomodulación activa Terapia de cama de luz de cuerpo completo
El tratamiento activo se proporcionará a través de una cama de luz especializada para todo el cuerpo equipada con diodos emisores de luz (LED) que emiten longitudes de onda de luz específicas.
Se pedirá al participante que se recueste en la cama durante una sesión de 20 minutos.
El tratamiento se proporcionará 3 veces por semana durante 3 semanas.
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La terapia con cama de luz de fotobiomodulación de cuerpo completo de baja potencia se administrará a través de la cama de fototerapia NovoTHOR XL, que emite una irradiancia promedio de ~30 mW/cm^2.
La terapia con cama de luz de fotobiomodulación de cuerpo completo de alta potencia se administrará a través de la cama de terapia con luz LED ARRC que emite una irradiancia promedio de ~75 mW/cm^2.
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Comparador falso: Terapia de cama de luz de cuerpo completo con fotobiomodulación simulada
Sham-PBMT se entregará de la misma manera que se indica para el proceso de tratamiento activo, pero los dispositivos no se encenderán.
Se pedirá al participante que se recueste en una cama especializada con luz de cuerpo completo equipada con diodos emisores de luz (LED) durante una sesión de 20 minutos.
El tratamiento Sham-PBMT se proporcionará 3 veces por semana durante 3 semanas.
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La terapia con cama de luz de fotobiomodulación de cuerpo completo de baja potencia se administrará a través de la cama de fototerapia NovoTHOR XL, que emite una irradiancia promedio de ~30 mW/cm^2.
La terapia con cama de luz de fotobiomodulación de cuerpo completo de alta potencia se administrará a través de la cama de terapia con luz LED ARRC que emite una irradiancia promedio de ~75 mW/cm^2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado sobre biomarcadores sanguíneos proinflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (panel proinflamatorio de MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma y TNF-alfa) comparados entre las condiciones PBMT activas y simuladas.
Como los niveles elevados de citocinas proinflamatorias pueden ser un signo de inflamación elevada, los niveles de citocinas proinflamatorias más bajos al final de la condición activa en comparación con el comienzo del bloqueo, junto con ningún cambio estadístico al final de la condición de bloqueo simulado en comparación con el comienzo del el bloque simulado, puede indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado sobre biomarcadores sanguíneos antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (panel antiinflamatorio MSD: IL-4, IL-10) comparados entre las condiciones PBMT activas y simuladas.
Como los niveles elevados de citoquinas antiinflamatorias pueden ser un signo de inflamación reducida, los niveles de citoquinas antiinflamatorias más altos al final de la condición activa en comparación con el comienzo del bloqueo, junto con ningún cambio estadístico al final de la condición de bloqueo simulado en comparación hasta el comienzo del bloque simulado, puede indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado sobre los biomarcadores de saliva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores de la saliva (panel de citocinas: IL-1 beta, IL-6, IL-8 y TNF-alfa) comparados en las condiciones PBMT activas y simuladas.
Como las citocinas proinflamatorias elevadas pueden ser un signo de inflamación elevada, los niveles de citocinas en las muestras de saliva son más bajos al final de la condición activa en comparación con el comienzo del bloqueo, además de que no hay cambios estadísticos al final de la condición de bloqueo simulado en comparación con el comienzo. del bloque simulado, puede indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca aguda dentro de una sola sesión de tratamiento y tendencias a lo largo de las semanas de tratamiento en comparación con el PBMT simulado.
Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y/o una menor frecuencia cardíaca en reposo durante el PBMT activo pueden indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado en las puntuaciones de la escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Las diferencias en las puntuaciones de la Escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa (DVPRS) autoinformadas durante las semanas de PBMT activas se comparan con las semanas de PBMT iniciales y simuladas.
La Escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa es una escala codificada por colores del 0 al 10, donde el verde representa el dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala de 5 a 6 y el rojo representa el dolor intenso con una escala de 7 a 10.
Puntuaciones DVPRS más bajas en condiciones PBMT activas en comparación con condiciones simuladas indicarían un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado en las puntuaciones de la escala de energía mental atlética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Las diferencias en las puntuaciones autoinformadas de la Escala de energía mental atlética (AMES) durante las semanas PBMT activas se comparan con las semanas PBMT iniciales y simuladas.
La Escala de Energía Mental Atlética consta de 18 ítems que miden la percepción de los atletas sobre su estado energético, incluido el vigor, la confianza, la motivación, la incansabilidad, la concentración y la calma.
Los participantes califican sus sentimientos en una escala Likert de 6 puntos (1 = nada, 6 = completamente).
Las puntuaciones AMES más altas en condiciones PBMT activas en comparación con condiciones simuladas podrían indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos de PBMT versus PBMT simulado en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Las diferencias en las puntuaciones autoinformadas de la escala de somnolencia de Epworth durante las semanas de PBMT activas se comparan con las semanas de PBMT iniciales y simuladas.
Los resultados de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal), los resultados inferiores a 10 pueden no ser motivo de preocupación o podrían identificar problemas para dormir (insomnio), 11 a 24 indica excesivo (anormal) somnolencia diurna.
Las puntuaciones más bajas en la escala de somnolencia de Epworth en condiciones PBMT activas en comparación con condiciones simuladas podrían indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del uso de lechos luminosos de PBMT a diferentes intensidades de potencia sobre biomarcadores sanguíneos antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (panel antiinflamatorio MSD: IL-4, IL-10) comparados entre PBMT de bajo y alto poder.
Como los niveles elevados de citocinas antiinflamatorias pueden ser un signo de inflamación reducida, los niveles más altos de citocinas antiinflamatorias pueden indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de lechos luminosos de PBMT a diferentes intensidades de potencia sobre los biomarcadores sanguíneos proinflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (panel proinflamatorio de MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma y TNF-alfa) comparados entre PBMT de bajo y alto poder.
Dado que los niveles elevados de citocinas proinflamatorias pueden ser un signo de mayor inflamación, los niveles más bajos de citocinas proinflamatorias pueden indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de camas luminosas PBMT a diferentes intensidades de potencia sobre los biomarcadores de saliva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambios en los biomarcadores de la saliva (panel de citocinas: IL-1 beta, IL-6, IL-8 y TNF-alfa) comparados entre PBMT de alta y baja potencia.
Como las citocinas proinflamatorias elevadas pueden ser un signo de inflamación elevada, los niveles más bajos de citocinas en las muestras de saliva pueden indicar un resultado del tratamiento más ideal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de camas luminosas PBMT a diferentes intensidades de potencia sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca aguda dentro de una sola sesión de tratamiento y tendencias a lo largo de las semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento PBMT de baja y alta potencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de camas luminosas PBMT a diferentes intensidades de potencia en las puntuaciones de la escala de calificación del dolor de los veteranos de la defensa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Diferencias en las puntuaciones de la escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa autoinformadas en comparación con el tratamiento PBMT de bajo y alto poder.
La Escala de calificación del dolor de los veteranos de defensa es una escala codificada por colores del 0 al 10, donde el verde representa el dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala de 5 a 6 y el rojo representa el dolor intenso con una escala de 7 a 10.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de camas luminosas PBMT a diferentes intensidades de energía en las puntuaciones de la escala de energía mental atlética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Diferencias en las puntuaciones autoinformadas de la Escala de Energía Mental Atlética comparadas entre el tratamiento PBMT de bajo y alto poder.
La Escala de Energía Mental Atlética consta de 18 ítems que miden la percepción de los atletas sobre su estado energético, incluido el vigor, la confianza, la motivación, la incansabilidad, la concentración y la calma.
Los participantes califican sus sentimientos en una escala Likert de 6 puntos (1 = nada, 6 = completamente).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Efectos del uso de camas luminosas PBMT a diferentes intensidades de potencia en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Diferencias en las puntuaciones autoinformadas de la escala de somnolencia de Epworth en comparación con el tratamiento PBMT de bajo y alto poder.
Los resultados de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal), los resultados inferiores a 10 pueden no ser motivo de preocupación o podrían identificar problemas para dormir (insomnio), 11 a 24 indica excesivo (anormal) somnolencia diurna.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Tumilty S, Mani R, Baxter GD. Photobiomodulation and eccentric exercise for Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):127-35. doi: 10.1007/s10103-015-1840-4. Epub 2015 Nov 26.
- Ailioaie LM, Litscher G. Photobiomodulation and Sports: Results of a Narrative Review. Life (Basel). 2021 Dec 3;11(12):1339. doi: 10.3390/life11121339.
- de Paiva PR, Tomazoni SS, Johnson DS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Machado CD, Casalechi HL, de Carvalho PT, Leal-Junior EC. Photobiomodulation therapy (PBMT) and/or cryotherapy in skeletal muscle restitution, what is better? A randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1925-1933. doi: 10.1007/s10103-016-2071-z. Epub 2016 Sep 13.
- Rossato M, Dellagrana RA, Sakugawa RL, Baroni BM, Diefenthaeler F. Dose-Response Effect of Photobiomodulation Therapy on Muscle Performance and Fatigue During a Multiple-Set Knee Extension Exercise: A Randomized, Crossover, Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Dec;38(12):758-765. doi: 10.1089/photob.2020.4820. Epub 2020 Nov 24.
- Heiskanen V, Hamblin MR. Photobiomodulation: lasers vs. light emitting diodes? Photochem Photobiol Sci. 2018 Aug 8;17(8):1003-1017. doi: 10.1039/c8pp90049c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FWR20230189H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .