Evaluering av teknologien og vurdering av de biologiske effektene av kommersielt tilgjengelige PhotoBioModulation-enheter

I tillegg til å vurdere effekten av helkropps-PBMT sammenlignet med sham-terapi, omfatter PBM-studien til mennesker en omfattende datainnsamling rettet mot å evaluere PBMTs innvirkning på generell velvære. Ved å bruke et enkeltblindet randomisert kontrollutforming blir deltakerne tildelt forskjellige behandlingsgrupper og utsatt for PBMT- eller sham-behandlinger over spesifiserte perioder. Randomisering sikrer objektiv tildeling til behandlingsgrupper, og deltakerne er blindet for den tildelte studiearmen frem til avslutningen av det endelige studiebesøket. Detaljerte behandlingsprotokoller følges, inkludert forholdsregler for å minimere skjevhet mellom aktive og falske behandlinger. Datainnsamlingen inkluderer et omfattende utvalg av både subjektive og fysiologiske mål, som omfatter verktøy som Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), hjertefrekvensmålere, blodprøver, og spyttprøver. I tillegg undersøker denne studien forskjellene mellom høyeffekt PBMT (~70mW/cm2) og laveffekt PBMT (~30mW/cm2) ved en sekundær randomisering av deltakere til en av to kommersielle PBMT-lette senger (enten NovoTHOR eller ARRC LED ).

Studien er utført over en 8-ukers periode og delt inn i to armer. Deltakere som oppfyller endelige kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til en studiearm etter informert samtykke ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsmodell. Deltakerne vil først bli randomisert (1:1) til en behandlingsgruppe med høy effekt PBM (ARRC-LED) eller laveffekt PBM (NovoTHOR). Deretter vil deltakerne deretter randomiseres (1:1) til en behandlingsplan (enten narre eller aktiv behandling først). Den første uken av studien består av en utvaskingsuke der grunnlinjedata samles inn. I del 1 (uke 2-4) gjennomgår deltakerne fotobiomodulerende behandlingsøkter eller falske fotobiomodulasjonsbehandlinger som varer i 20 minutter, som skjer 3 ganger i uken i 3 uker. Etter del 1 består uke 5 av en ekstra utvaskingsperiode. I løpet av denne 1-ukers perioden vil deltakerne fortsette daglige studieprosedyrer, inkludert spørreskjemaer, spyttinnsamling og bruk av Oura-ringen, men vil ikke motta falsk eller aktiv PBMT. I del 2 (uke 6-8) vil deltakerne gjenoppta behandlingsøktene og gå over i den andre tilstanden (enten falsk eller aktiv PBMT), som også varer 20 minutter og forekommer 3 ganger i uken i 3 uker. Samlet sett fungerer eksperimentet med mennesker for å gi verdifull innsikt i de praktiske anvendelsene og potensielle fordelene med PBMT.