Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii i ocena skutków biologicznych dostępnych na rynku urządzeń do fotobiomodulacji

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) polega na stosowaniu na organizm niejonizujących form światła ze źródeł, w tym laserów, diod LED i światła szerokopasmowego, w widmie widzialnym i bliskiej podczerwieni, w celu zwiększenia wydajności, stymulacji gojenia, modulowania powrotu do zdrowia i poprawy zdrowia. Badacze przeprowadzą pojedynczo ślepą, randomizowaną próbę kontrolną z kontrolą pozorowaną, aby zbadać skuteczność zapewniania PBMT populacji wojskowej, przekładając te nowatorskie badania na zastosowanie w warunkach operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz oceny skuteczności PBMT stosowanej w całym ciele w porównaniu z terapią pozorowaną, przeprowadzone badanie PBM na ludziach obejmuje kompleksowe gromadzenie danych mających na celu ocenę wpływu PBMT na ogólny stan zdrowia. Stosując projekt randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy są przydzielani do różnych grup terapeutycznych i poddawani PBMT lub zabiegom pozorowanym przez określone okresy. Randomizacja zapewnia bezstronne przypisanie do grup terapeutycznych, a uczestnicy nie są świadomi przypisanej im grupy badawczej aż do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej. Przestrzegane są szczegółowe protokoły leczenia, w tym środki ostrożności mające na celu zminimalizowanie błędu systematycznego pomiędzy leczeniem aktywnym a leczeniem pozorowanym. Gromadzenie danych obejmuje szeroki wachlarz wskaźników, zarówno subiektywnych, jak i fizjologicznych, obejmujący narzędzia takie jak Skala Oceny Bólu Obrony i Weterana (DVPRS), Skala Senności Epworth (ESS), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), monitory tętna, próbki krwi, i próbki śliny. Dodatkowo w tym badaniu zbadano różnice między PBMT o dużej mocy (~70 mW/cm2) i PBMT o małej mocy (~30 mW/cm2) poprzez wtórną randomizację uczestników do jednego z dwóch dostępnych na rynku łóżek świetlnych PBMT (NovoTHOR lub ARRC LED ).

Badanie trwa 8 tygodni i jest podzielone na dwie części. Uczestnicy spełniający ostateczne kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania po uzyskaniu świadomej zgody przy użyciu wygenerowanego komputerowo modelu randomizacji. Uczestnicy zostaną najpierw przydzieleni losowo (1:1) do grupy leczonej PBM o dużej mocy (ARRC-LED) lub PBM o małej mocy (NovoTHOR). Następnie uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni (1:1) do schematu leczenia (najpierw leczenie pozorowane lub aktywne). Początkowy tydzień badania składa się z tygodnia wypłukania, podczas którego zbierane są dane wyjściowe. W Części 1 (tygodnie 2-4) uczestnicy przechodzą sesje leczenia fotobiomodulacją lub pozorowane sesje leczenia fotobiomodulacją trwające 20 minut, odbywające się 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Po Części 1, Tydzień 5 składa się z dodatkowego okresu wymywania. W tym 1-tygodniowym okresie uczestnicy będą kontynuować codzienne procedury badawcze, w tym wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie śliny i noszenie pierścienia Oura, ale nie otrzymają pozorowanego ani aktywnego PBMT. W Części 2 (tygodnie 6-8) uczestnicy powrócą do sesji terapeutycznych przechodzących w inny stan (pozorowany lub aktywny PBMT), również trwających 20 minut i odbywających się 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Ogólnie rzecz biorąc, eksperyment na ludziach dostarcza cennych informacji na temat praktycznych zastosowań i potencjalnych korzyści PBMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright Patterson Air Force Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Personel wojskowy w czynnej służbie, cywile rządowi i wykonawcy rządowi
  2. W wieku 18-45 lat (włącznie)
  3. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  4. Chęć i zdolność do zaangażowania się w procedury badawcze, w tym interwencję w badaniu i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  1. Tkanka tłuszczowa > 40%
  2. Waga przekracza 300 funtów
  3. Wysokość przekracza 7 stóp i 3 cale
  4. > 10% pokrycia całego ciała tatuażami
  5. Choroby układu krążenia wymagające leczenia
  6. Obecnie korzysta z rozrusznika serca
  7. Obecnie stosuje wybrane leki (np. statyny, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe)
  8. Obecnie stosuje leki powodujące nadwrażliwość na ciepło lub światło (np. amiodaron, chlorpromazyna, doksycyklina, hydrochlorotiazyd, kwas nalidyksowy, naproksen, piroksykam, tetracyklina, tiorydazyna, worykonazol)
  9. Obecnie w trakcie leczenia urazu mózgu
  10. Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
  11. Rozpoznanie porfirii (alergii na światło) lub wyprysku światłoczułego
  12. Diagnoza raka
  13. Rozpoznanie padaczki i/lub skłonności do napadów padaczkowych
  14. Rozpoznanie cukrzycy
  15. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego
  16. Diagnostyka chorób siatkówki
  17. Niekontrolowana choroba tarczycy (znany problem, który nie wymaga leczenia)
  18. Marskość wątroby
  19. Upośledzona krzepliwość krwi (z powodu leków lub choroby podstawowej)
  20. Światłowstręt
  21. Albinizm/achromazja
  22. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (6 tygodni)
  23. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych innych niż protokół FWR20220097H, które mogą zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna fotobiomodulacyjna terapia światłem całego ciała
Aktywne leczenie będzie zapewnione za pomocą specjalistycznego łóżka świetlnego całego ciała wyposażonego w diody elektroluminescencyjne (LED) emitujące światło o określonej długości fali. Uczestnik zostanie poproszony o położenie się w łóżku na 20-minutową sesję. Leczenie będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Lekkie łóżko do fotobiomodulacji całego ciała NovoTHOR XL
Terapia światłem fotobiomodulacyjnym całego ciała o niskiej mocy będzie prowadzona za pośrednictwem łóżka do terapii światłem NovoTHOR XL, które emituje średnie natężenie promieniowania ~30 mW/cm^2.
Urządzenie: Łóżko ARRC LED z fotobiomodulacją całego ciała
Terapia światłem fotobiomodulacyjnym całego ciała o dużej mocy będzie prowadzona za pośrednictwem łóżka do terapii światłem LED ARRC, które emituje średnie natężenie promieniowania ~75 mW/cm^2.
Pozorny komparator: Pozorna fotobiomodulacja całego ciała w łóżku świetlnym
Sham-PBMT zostanie dostarczony w taki sam sposób, jak wskazano dla procesu aktywnego leczenia, ale urządzenia nie zostaną włączone. Uczestnik zostanie poproszony o położenie się na specjalistycznym, oświetlanym całym ciele łóżku wyposażonym w diody elektroluminescencyjne (LED) na 20-minutową sesję. Zabieg Sham-PBMT będzie prowadzony 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Lekkie łóżko do fotobiomodulacji całego ciała NovoTHOR XL
Terapia światłem fotobiomodulacyjnym całego ciała o niskiej mocy będzie prowadzona za pośrednictwem łóżka do terapii światłem NovoTHOR XL, które emituje średnie natężenie promieniowania ~30 mW/cm^2.
Urządzenie: Łóżko ARRC LED z fotobiomodulacją całego ciała
Terapia światłem fotobiomodulacyjnym całego ciała o dużej mocy będzie prowadzona za pośrednictwem łóżka do terapii światłem LED ARRC, które emituje średnie natężenie promieniowania ~75 mW/cm^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na prozapalne biomarkery krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany biomarkerów krwi (panel prozapalny MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma i TNF-alfa) w porównaniu z pozorowanymi i aktywnymi warunkami PBMT. Ponieważ podwyższone poziomy cytokin prozapalnych mogą być oznaką wzmożonego stanu zapalnego, niższe poziomy cytokin prozapalnych na końcu stanu aktywnego w porównaniu z początkiem bloku, przy braku statystycznych zmian na końcu stanu pozorowanego bloku w porównaniu z początkiem bloku. pozorowana blokada, może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na przeciwzapalne biomarkery krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany biomarkerów krwi (panel przeciwzapalny MSD: IL-4, IL-10) w porównaniu z pozorowanymi i aktywnymi warunkami PBMT. Ponieważ podwyższony poziom cytokin przeciwzapalnych może być oznaką zmniejszonego stanu zapalnego, wyższe poziomy cytokin przeciwzapalnych na końcu stanu aktywnego w porównaniu z początkiem bloku, przy braku statystycznych zmian na końcu stanu pozorowanego bloku w porównaniu do początku pozorowanej blokady może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na biomarkery śliny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany w biomarkerach śliny (panel cytokin: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 i TNF-alfa) w porównaniu w warunkach pozorowanej i aktywnej PBMT. Ponieważ podwyższone stężenie cytokin prozapalnych może być oznaką wzmożonego stanu zapalnego, niższy poziom cytokin w próbkach śliny na koniec stanu aktywnego w porównaniu z początkiem bloku, przy braku statystycznych zmian na końcu stanu pozorowanego bloku w porównaniu z początkiem pozornej blokady, może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Ostre różnice w zmienności częstości akcji serca w ramach pojedynczej sesji terapeutycznej i trendy w tygodniach leczenia w porównaniu z pozorowaną PBMT. Większa zmienność rytmu serca i/lub niższa częstość akcji serca spoczynkowego podczas aktywnego PBMT może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na wyniki w skali oceny bólu weteranów obrony
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w samodzielnie zgłaszanych wynikach w skali oceny bólu weteranów obrony (DVPRS) podczas aktywnych tygodni PBMT porównuje się z wyjściowymi i pozorowanymi tygodniami PBMT. Skala Oceny Bólu Weteranów Obrony to skala oznaczona kolorami od 0 do 10, gdzie kolor zielony oznacza łagodny ból w skali od 0 do 4; żółty oznacza umiarkowany ból w skali od 5 do 6, a czerwony oznacza silny ból w skali od 7 do 10. Niższe wyniki DVPRS w warunkach aktywnego PBMT w porównaniu z warunkami pozorowanymi wskazywałyby na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na wyniki w skali energii psychicznej w sporcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w zgłaszanych przez siebie wynikach w Athletic Mental Energy Scale (AMES) podczas aktywnych tygodni PBMT porównuje się z wyjściowymi i pozorowanymi tygodniami PBMT. Skala Energii Psychicznej Sportowca składa się z 18 elementów mierzących postrzeganie przez sportowców stanu energetycznego, w tym wigor, pewność siebie, motywację, niestrudzenie, koncentrację i spokój. Uczestnicy oceniają swoje odczucia w 6-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 6 = całkowicie tak). Wyższe wyniki AMES w warunkach aktywnego PBMT w porównaniu z warunkami pozorowanymi mogą wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ PBMT w porównaniu z pozorowanym PBMT na wyniki w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w zgłaszanych przez siebie wynikach w skali senności Epworth podczas aktywnych tygodni PBMT porównuje się z wyjściowymi i pozorowanymi tygodniami PBMT. Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 wskazują na średnią (normalną) senność w ciągu dnia, wyniki poniżej 10 mogą nie być powodem do niepokoju lub mogą wskazywać na problemy ze snem (bezsenność), 11 do 24 oznacza nadmierną (nieprawidłową) senność senność w dzień. Niższe wyniki w skali senności Epworth w warunkach aktywnego PBMT w porównaniu z warunkami pozorowanymi mogą wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stosowania łóżek świetlnych PBMT przy różnych intensywnościach mocy na przeciwzapalne biomarkery krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany biomarkerów krwi (panel przeciwzapalny MSD: IL-4, IL-10) w porównaniu z PBMT o małej i dużej mocy. Ponieważ podwyższony poziom cytokin przeciwzapalnych może być oznaką zmniejszonego stanu zapalnego, wyższy poziom cytokin przeciwzapalnych może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ stosowania łóżek świetlnych PBMT przy różnych intensywnościach mocy na biomarkery prozapalne we krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany w biomarkerach krwi (panel prozapalny MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma i TNF-alfa) w porównaniu z PBMT o małej i dużej mocy. Ponieważ podwyższony poziom cytokin prozapalnych może być oznaką wzmożonego stanu zapalnego, niższy poziom cytokin prozapalnych może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ stosowania łóżek świetlnych PBMT przy różnych intensywnościach mocy na biomarkery śliny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Zmiany w biomarkerach śliny (panel cytokin: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 i TNF-alfa) w porównaniu z PBMT o dużej i małej mocy. Ponieważ podwyższone stężenie cytokin prozapalnych może być oznaką wzmożonego stanu zapalnego, niższy poziom cytokin w próbkach śliny może wskazywać na bardziej idealny wynik leczenia.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ korzystania z łóżek świetlnych PBMT przy różnych intensywnościach mocy na tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Ostre różnice w zmienności tętna w ramach pojedynczej sesji terapeutycznej i trendy w tygodniach leczenia w porównaniu z leczeniem PBMT o małej i dużej mocy.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ stosowania łóżek świetlnych PBMT przy różnym natężeniu mocy na wyniki w skali oceny bólu weteranów obrony
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w samodzielnie zgłaszanych wynikach Skali Oceny Bólu Weteranów Obrony w porównaniu z leczeniem PBMT o małej i dużej mocy. Skala Oceny Bólu Weteranów Obrony to skala oznaczona kolorami od 0 do 10, gdzie kolor zielony oznacza łagodny ból w skali od 0 do 4; żółty oznacza umiarkowany ból w skali od 5 do 6, a czerwony oznacza silny ból w skali od 7 do 10.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ stosowania łóżek świetlnych PBMT przy różnych intensywnościach mocy na wyniki w skali energii psychicznej w sporcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w zgłaszanych przez siebie wynikach w Skali Energii Umysłowej Sportowca w porównaniu z leczeniem PBMT o małej i dużej mocy. Skala Energii Psychicznej Sportowca składa się z 18 elementów mierzących postrzeganie przez sportowców stanu energetycznego, w tym wigor, pewność siebie, motywację, niestrudzenie, koncentrację i spokój. Uczestnicy oceniają swoje odczucia w 6-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 6 = całkowicie tak).
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Wpływ korzystania z łóżek świetlnych PBMT przy różnym natężeniu mocy na wyniki w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.
Różnice w samodzielnie zgłaszanych wynikach w skali senności Epworth w porównaniu z leczeniem PBMT o małej i dużej mocy. Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 wskazują na średnią (normalną) senność w ciągu dnia, wyniki poniżej 10 mogą nie być powodem do niepokoju lub mogą wskazywać na problemy ze snem (bezsenność), 11 do 24 oznacza nadmierną (nieprawidłową) senność senność w dzień.
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Air Force Research Laboratory

Współpracownicy

Ohio State University
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWR20230189H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj