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Évaluation de la technologie et des effets biologiques des dispositifs de photobiomodulation disponibles dans le commerce

27 avril 2026 mis à jour par: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
La thérapie par photobiomodulation (PBMT) consiste à appliquer sur le corps des formes non ionisantes de lumière provenant de sources telles que des lasers, des LED et de la lumière à large bande, dans le spectre visible et proche infrarouge, pour améliorer les performances, stimuler la guérison, moduler la récupération et améliorer la santé. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec contrôle fictif pour étudier l'efficacité de la fourniture de PBMT dans une population militaire, traduisant cette recherche de pointe en application dans le cadre opérationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus d'évaluer l'efficacité de la PBMT sur l'ensemble du corps par rapport à la thérapie fictive, l'étude PBM menée sur des sujets humains comprend un effort complet de collecte de données visant à évaluer l'impact de la PBMT sur le bien-être général. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les participants sont répartis dans différents groupes de traitement et soumis à des traitements PBMT ou fictifs sur des périodes spécifiées. La randomisation garantit une affectation impartiale aux groupes de traitement, et les participants ne connaissent pas le bras d'étude qui leur a été attribué jusqu'à la conclusion de la visite d'étude finale. Des protocoles de traitement détaillés sont suivis, y compris des précautions visant à minimiser les biais entre les traitements actifs et fictifs. La collecte de données comprend un large éventail de mesures subjectives et physiologiques, comprenant des outils tels que l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), les moniteurs de fréquence cardiaque, les échantillons de sang, et des échantillons de salive. De plus, cette étude examine les différences entre le PBMT haute puissance (~ 70 mW/cm2) et le PBMT basse consommation (~ 30 mW/cm2) par une randomisation secondaire des participants dans l'un des deux lits lumineux PBMT commerciaux (soit le NovoTHOR, soit le LED ARRC). ).

L'étude est menée sur une période de 8 semaines et séparée en deux bras. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité finaux seront randomisés dans un bras d'étude après consentement éclairé à l'aide d'un modèle de randomisation généré par ordinateur. Les participants seront d'abord randomisés (1 : 1) dans un groupe de traitement PBM haute puissance (ARRC-LED) ou PBM faible puissance (NovoTHOR). Ensuite, les participants seront ensuite randomisés (1 : 1) selon un programme de traitement (soit un traitement fictif, soit un traitement actif en premier). La première semaine de l'étude consiste en une semaine de sevrage au cours de laquelle les données de base sont collectées. Dans la partie 1 (semaines 2 à 4), les participants subissent des séances de traitement de photobiomodulation ou des séances de traitement de photobiomodulation simulées d'une durée de 20 minutes, se produisant 3 fois par semaine pendant 3 semaines. Après la partie 1, la semaine 5 consiste en une période de sevrage supplémentaire. Pendant cette période d'une semaine, les participants continueront les procédures d'étude quotidiennes, y compris les questionnaires, la collecte de salive et le port de l'Oura Ring, mais ne recevront pas de PBMT factice ou actif. Dans la partie 2 (semaines 6 à 8), les participants reprendront les séances de traitement en passant à l'autre condition (soit fictive, soit PBMT actif), d'une durée également de 20 minutes et se produisant 3 fois par semaine pendant 3 semaines. Dans l’ensemble, l’expérience sur des sujets humains vise à fournir des informations précieuses sur les applications pratiques et les avantages potentiels du PBMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright Patterson Air Force Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnel militaire en service actif, civils du gouvernement et entrepreneurs du gouvernement
  2. Entre 18 et 45 ans (inclus)
  3. Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  4. Volonté et capacité de s'engager dans les procédures de l'étude, y compris l'intervention et le suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Graisse corporelle > 40 %
  2. Le poids dépasse 300 livres
  3. La hauteur dépasse 7 pieds 3 pouces
  4. > 10% de la couverture totale du corps des tatouages
  5. Maladie cardiovasculaire nécessitant une prise en charge médicale
  6. J'utilise actuellement un stimulateur cardiaque
  7. Utilise actuellement certains médicaments (par exemple, statines, diurétiques, agents antihypertenseurs)
  8. Utilise actuellement des médicaments associés à une sensibilité à la chaleur ou à la lumière (par ex. amiodarone, chlorpromazine, doxycycline, hydrochlorothiazide, acide nalidixique, naproxène, piroxicam, tétracycline, thioridazine, voriconazole)
  9. Actuellement en traitement pour une lésion cérébrale
  10. Diagnostic des maladies auto-immunes
  11. Diagnostic de porphyrie (allergie induite par la lumière) ou d'eczéma photosensible
  12. Diagnostic du cancer
  13. Diagnostic d'épilepsie et/ou tendance aux crises
  14. Diagnostic du diabète
  15. Diagnostic du lupus érythémateux
  16. Diagnostic de la maladie de la rétine
  17. Maladie thyroïdienne incontrôlée (problème connu sans prise en charge médicale)
  18. Cirrhose du foie
  19. Altération de la coagulation sanguine (due à un médicament ou à une affection sous-jacente)
  20. Photophobie
  21. Albinisme/achromasie
  22. Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude (6 semaines)
  23. Participe actuellement à toute autre étude de recherche interventionnelle autre que le protocole FWR20220097H qui pourrait confondre les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par lit lumineux pour tout le corps par photobiomodulation active
Le traitement actif sera fourni via un lit de lumière spécialisé pour tout le corps équipé de diodes électroluminescentes (DEL) émettant des longueurs d'onde de lumière spécifiques. Le participant sera invité à s'allonger dans le lit pour une séance de 20 minutes. Le traitement sera dispensé 3 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Lit lumineux pour tout le corps à photobiomodulation NovoTHOR XL
La thérapie par lit lumineux de photobiomodulation du corps entier de faible puissance sera administrée via le lit de luminothérapie NovoTHOR XL qui émet une irradiance moyenne d'environ 30 mW/cm^2.
Dispositif: Lit lumineux complet à photobiomodulation LED ARRC
La thérapie par lit lumineux de photobiomodulation corporelle complète de haute puissance sera administrée via le lit de luminothérapie LED ARRC qui émet une irradiation moyenne d'environ 75 mW/cm^2.
Comparateur factice: Thérapie par lit lumineux pour tout le corps par photobiomodulation factice
Sham-PBMT sera délivré de la même manière que celui indiqué pour le processus de traitement actif, mais les appareils ne seront pas allumés. Le participant sera invité à s'allonger sur un lit lumineux spécialisé pour tout le corps équipé de diodes électroluminescentes (DEL) pour une séance de 20 minutes. Le traitement Sham-PBMT sera dispensé 3 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Lit lumineux pour tout le corps à photobiomodulation NovoTHOR XL
La thérapie par lit lumineux de photobiomodulation du corps entier de faible puissance sera administrée via le lit de luminothérapie NovoTHOR XL qui émet une irradiance moyenne d'environ 30 mW/cm^2.
Dispositif: Lit lumineux complet à photobiomodulation LED ARRC
La thérapie par lit lumineux de photobiomodulation corporelle complète de haute puissance sera administrée via le lit de luminothérapie LED ARRC qui émet une irradiation moyenne d'environ 75 mW/cm^2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les biomarqueurs sanguins proinflammatoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs sanguins (panel proinflammatoire MSD : IL-1bêta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma et TNF-alpha) comparées dans les conditions PBMT simulées et actives. Comme des taux élevés de cytokines proinflammatoires peuvent être le signe d'une inflammation accrue, des taux de cytokines proinflammatoires plus faibles à la fin de la condition active par rapport au début du bloc, ainsi qu'aucun changement statistique à la fin de la condition de bloc fictif par rapport au début du bloc. le bloc fictif, peut indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs sanguins (panel anti-inflammatoire MSD : IL-4, IL-10) comparées dans les conditions PBMT fictives et actives. Comme des taux élevés de cytokines anti-inflammatoires peuvent être le signe d'une diminution de l'inflammation, des taux de cytokines anti-inflammatoires plus élevés à la fin de la condition active par rapport au début du bloc, ainsi qu'aucun changement statistique à la fin de la condition de bloc fictif par rapport au début du bloc fictif, peut indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les biomarqueurs de la salive
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs de la salive (panel de cytokines : IL-1 bêta, IL-6, IL-8 et TNF-alpha) comparées dans les conditions PBMT fictives et actives. Comme des cytokines proinflammatoires élevées peuvent être le signe d'une inflammation accrue, des taux de cytokines plus faibles dans les échantillons de salive à la fin de la condition active par rapport au début du bloc, ainsi qu'aucun changement statistique à la fin de la condition de bloc fictif par rapport au début. du bloc fictif, peut indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur la fréquence cardiaque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Différences de variabilité aiguë de la fréquence cardiaque au cours d'une seule séance de traitement et tendances au fil des semaines de traitement par rapport au PBMT fictif. Une variabilité plus élevée de la fréquence cardiaque et/ou une fréquence cardiaque au repos plus faible pendant une PBMT active peuvent indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur des vétérans de la Défense
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Les différences dans les scores DVPRS (Defence Veterans Pain Rating Scale) autodéclarés au cours des semaines PBMT actives sont comparées aux semaines PBMT de référence et fictives. L'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense est une échelle codée par couleur de 0 à 10, où le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée sur une échelle allant de 5 à 6 et le rouge représente une douleur intense sur une échelle allant de 7 à 10. Des scores DVPRS inférieurs dans des conditions PBMT actives par rapport à des conditions fictives indiqueraient un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les scores de l'échelle d'énergie mentale athlétique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Les différences dans les scores autodéclarés de l'échelle d'énergie mentale athlétique (AMES) au cours des semaines PBMT actives sont comparées aux semaines PBMT de référence et fictives. L'échelle d'énergie mentale athlétique comprend 18 éléments mesurant la perception qu'ont les athlètes de leur état énergétique, notamment la vigueur, la confiance, la motivation, l'infatigable, la concentration et le calme. Les participants évaluent leurs sentiments sur une échelle de Likert à 6 points (1 = pas du tout, 6 = tout à fait). Des scores AMES plus élevés dans des conditions PBMT actives par rapport à des conditions fictives pourraient indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets du PBMT par rapport au Sham PBMT sur les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Les différences dans les scores autodéclarés de l'échelle de somnolence d'Epworth au cours des semaines PBMT actives sont comparées aux semaines PBMT de base et fictives. Les résultats de l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24. Les résultats de 0 à 10 indiquent une somnolence diurne moyenne (normale), les résultats inférieurs à 10 peuvent ne pas être préoccupants ou pourraient identifier des troubles du sommeil (insomnie), 11 à 24 indiquent une somnolence excessive (anormale). La somnolence diurne. Des scores inférieurs à l’échelle de somnolence d’Epworth dans des conditions PBMT actives par rapport à des conditions fictives pourraient indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs sanguins (panel anti-inflammatoire MSD : IL-4, IL-10) comparées aux PBMT de faible puissance et de haute puissance. Comme des taux élevés de cytokines anti-inflammatoires peuvent être le signe d’une diminution de l’inflammation, des taux plus élevés de cytokines anti-inflammatoires peuvent indiquer un résultat de traitement plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les biomarqueurs sanguins proinflammatoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs sanguins (panel proinflammatoire MSD : IL-1bêta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma et TNF-alpha) comparées aux PBMT de faible et de haute puissance. Comme des taux élevés de cytokines proinflammatoires peuvent être le signe d’une inflammation accrue, des taux plus faibles de cytokines proinflammatoires peuvent indiquer un résultat thérapeutique plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les biomarqueurs de la salive
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Modifications des biomarqueurs de la salive (panel de cytokines : IL-1 bêta, IL-6, IL-8 et TNF-alpha) comparées aux PBMT de haute et de faible puissance. Étant donné qu’un taux élevé de cytokines proinflammatoires peut être le signe d’une inflammation accrue, des taux de cytokines plus faibles dans les échantillons de salive peuvent indiquer un résultat thérapeutique plus idéal.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur la fréquence cardiaque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Différences de variabilité aiguë de la fréquence cardiaque au cours d'une seule séance de traitement et tendances au fil des semaines de traitement par rapport au traitement PBMT de faible puissance et de haute puissance.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur des vétérans de la Défense
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Différences dans les scores autodéclarés de l’échelle d’évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense par rapport au traitement PBMT de faible puissance et de haute puissance. L'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense est une échelle codée par couleur de 0 à 10, où le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée sur une échelle allant de 5 à 6 et le rouge représente une douleur intense sur une échelle allant de 7 à 10.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les scores de l'échelle d'énergie mentale athlétique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Différences dans les scores autodéclarés de l'échelle d'énergie mentale athlétique par rapport au traitement PBMT de faible puissance et de haute puissance. L'échelle d'énergie mentale athlétique comprend 18 éléments mesurant la perception qu'ont les athlètes de leur état énergétique, notamment la vigueur, la confiance, la motivation, l'infatigable, la concentration et le calme. Les participants évaluent leurs sentiments sur une échelle de Likert à 6 points (1 = pas du tout, 6 = tout à fait).
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Effets de l'utilisation de lits lumineux PBMT à différentes intensités de puissance sur les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.
Différences dans les scores autodéclarés de l'échelle de somnolence d'Epworth par rapport au traitement PBMT de faible puissance et de haute puissance. Les résultats de l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24. Les résultats de 0 à 10 indiquent une somnolence diurne moyenne (normale), les résultats inférieurs à 10 peuvent ne pas être préoccupants ou pourraient identifier des troubles du sommeil (insomnie), 11 à 24 indiquent une somnolence excessive (anormale). La somnolence diurne.
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Air Force Research Laboratory

Collaborateurs

Ohio State University
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWR20230189H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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