Valutazione della tecnologia e valutazione degli effetti biologici dei dispositivi di fotobiomodulazione disponibili in commercio
27 aprile 2026 aggiornato da: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) prevede l'applicazione al corpo di forme di luce non ionizzanti provenienti da fonti tra cui laser, LED e luce a banda larga, nello spettro visibile e nel vicino infrarosso, per migliorare le prestazioni, stimolare la guarigione, modulare il recupero e migliorare la salute.
I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco con controllo fittizio per studiare l'efficacia della fornitura di PBMT in una popolazione militare, traducendo questa ricerca all'avanguardia in applicazione in contesto operativo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre a valutare l'efficacia della PBMT su tutto il corpo rispetto alla terapia fittizia, lo studio PBM condotto su soggetti umani comprende uno sforzo completo di raccolta dati volto a valutare l'impatto della PBMT sul benessere generale. Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in singolo cieco, i partecipanti vengono assegnati a diversi gruppi di trattamento e sottoposti a trattamenti PBMT o fittizi per periodi specifici. La randomizzazione garantisce un'assegnazione imparziale ai gruppi di trattamento e i partecipanti non conoscono il braccio di studio assegnato fino alla conclusione della visita finale dello studio. Vengono seguiti protocolli di trattamento dettagliati, comprese le precauzioni per ridurre al minimo gli errori tra trattamenti attivi e trattamenti fittizi. La raccolta dei dati comprende una vasta gamma di misure sia soggettive che fisiologiche, che comprendono strumenti come la Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS), la Epworth Sleepiness Scale (ESS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i cardiofrequenzimetri, i campioni di sangue, e campioni di saliva. Inoltre, questo studio indaga le differenze tra PBMT ad alta potenza (~70 mW/cm2) e PBMT a bassa potenza (~30 mW/cm2) mediante una randomizzazione secondaria dei partecipanti in uno dei due letti luminosi PBMT commerciali (NovoTHOR o ARRC LED ).
Lo studio è condotto per un periodo di 8 settimane ed è suddiviso in due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità finali verranno randomizzati in un braccio di studio previo consenso informato utilizzando un modello di randomizzazione generato dal computer. I partecipanti verranno prima randomizzati (1: 1) a un gruppo di trattamento PBM ad alta potenza (ARRC-LED) o PBM a bassa potenza (NovoTHOR). Quindi i partecipanti verranno successivamente randomizzati (1: 1) a un programma di trattamento (prima il trattamento fittizio o quello attivo). La settimana iniziale dello studio consiste in una settimana di washout in cui vengono raccolti i dati di base. Nella Parte 1 (settimane 2-4), i partecipanti vengono sottoposti a sessioni di trattamento di fotobiomodulazione o sessioni di trattamento di fotobiomodulazione fittizia della durata di 20 minuti, che si verificano 3 volte a settimana per 3 settimane. Dopo la Parte 1, la Settimana 5 consiste in un ulteriore periodo di washout. Durante questo periodo di 1 settimana, i partecipanti continueranno le procedure di studio quotidiane, inclusi questionari, raccolta della saliva e indossare l'anello Oura, ma non riceveranno PBMT fittizio o attivo. Nella parte 2 (settimane 6-8), i partecipanti riprenderanno le sessioni di trattamento passando all'altra condizione (finta o PBMT attivo), anch'essa della durata di 20 minuti e che si verificherà 3 volte a settimana per 3 settimane. Nel complesso, l'esperimento su soggetti umani funziona per fornire preziose informazioni sulle applicazioni pratiche e sui potenziali vantaggi del PBMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright Patterson Air Force Base
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo, civili governativi e appaltatori governativi
- Di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
- Disponibilità e capacità di impegnarsi nelle procedure di studio, inclusi l'intervento e il follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Grasso corporeo > 40%
- Il peso supera le 300 libbre
- L'altezza supera i 7 piedi e 3 pollici
- > 10% della copertura totale del corpo dei tatuaggi
- Malattia cardiovascolare che richiede trattamento medico
- Attualmente utilizza un pacemaker
- Attualmente utilizza farmaci selezionati (ad esempio statine, diuretici, agenti antipertensivi)
- Attualmente si utilizzano farmaci associati alla sensibilità al calore o alla luce (ad esempio amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)
- Attualmente in cura per una lesione cerebrale
- Diagnosi delle malattie autoimmuni
- Diagnosi di porfiria (allergia indotta dalla luce) o eczema fotosensibile
- Diagnosi di cancro
- Diagnosi di epilessia e/o predisposizione alle convulsioni
- Diagnosi del diabete
- Diagnosi del lupus eritematoso
- Diagnosi di malattia retinica
- Malattia della tiroide non controllata (problema noto senza gestione medica)
- Cirrosi epatica
- Coagulazione del sangue compromessa (da farmaci o condizioni di base)
- Fotofobia
- Albinismo/acromasia
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (6 settimane)
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio di ricerca basato sull'intervento diverso dal protocollo FWR20220097H che potrebbe confondere i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione attiva Terapia con lettino luminoso per tutto il corpo
Il trattamento attivo verrà fornito tramite un lettino luminoso specializzato per tutto il corpo dotato di diodi emettitori di luce (LED) che emettono specifiche lunghezze d'onda della luce.
Al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi sul letto per una sessione di 20 minuti.
Il trattamento verrà fornito 3 volte a settimana per 3 settimane.
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La terapia con letto luminoso di fotobiomodulazione di tutto il corpo a bassa potenza verrà somministrata tramite il lettino per terapia della luce NovoTHOR XL che emette un'irradianza media di ~ 30 mW/cm^2.
La terapia con lettino luminoso per fotobiomodulazione di tutto il corpo ad alta potenza verrà somministrata tramite il lettino per terapia con luce LED ARRC che emette un'irradianza media di ~75 mW/cm^2.
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Comparatore fittizio: Fotobiomodulazione simulata Terapia con lettino luminoso per tutto il corpo
Sham-PBMT verrà erogato nello stesso modo indicato per il processo di trattamento attivo, ma i dispositivi non verranno accesi.
Al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi su un letto luminoso specializzato per tutto il corpo dotato di diodi emettitori di luce (LED) per una sessione di 20 minuti.
Il trattamento Sham-PBMT verrà fornito 3 volte a settimana per 3 settimane.
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La terapia con letto luminoso di fotobiomodulazione di tutto il corpo a bassa potenza verrà somministrata tramite il lettino per terapia della luce NovoTHOR XL che emette un'irradianza media di ~ 30 mW/cm^2.
La terapia con lettino luminoso per fotobiomodulazione di tutto il corpo ad alta potenza verrà somministrata tramite il lettino per terapia con luce LED ARRC che emette un'irradianza media di ~75 mW/cm^2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sui biomarcatori proinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (pannello proinfiammatorio MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma e TNF-alfa) rispetto alle condizioni fittizie e PBMT attive.
Poiché livelli elevati di citochine proinfiammatorie possono essere un segno di maggiore infiammazione, livelli più bassi di citochine proinfiammatorie alla fine della condizione attiva rispetto all’inizio del blocco, insieme a nessun cambiamento statistico alla fine della condizione di blocco simulato rispetto all’inizio del il blocco simulato, può indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sui biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (pannello antinfiammatorio MSD: IL-4, IL-10) rispetto alle condizioni fittizie e PBMT attive.
Poiché livelli elevati di citochine antinfiammatorie possono essere un segno di riduzione dell'infiammazione, livelli di citochine antinfiammatorie più elevati alla fine della condizione attiva rispetto all'inizio del blocco, insieme a nessun cambiamento statistico alla fine della condizione di blocco simulato rispetto all'inizio del blocco fittizio, può indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT Sham sui biomarcatori della saliva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori della saliva (pannello di citochine: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 e TNF-alfa) rispetto alle condizioni fittizie e PBMT attive.
Poiché elevati livelli di citochine proinfiammatorie possono essere un segno di maggiore infiammazione, livelli più bassi di citochine nei campioni di saliva alla fine della condizione attiva rispetto all'inizio del blocco, insieme a nessun cambiamento statistico alla fine della condizione di blocco simulato rispetto all'inizio del blocco simulato, può indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Differenze acute nella variabilità della frequenza cardiaca all'interno di una singola sessione di trattamento e tendenze nelle settimane di trattamento rispetto al PBMT fittizio.
Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e/o una frequenza cardiaca a riposo più bassa durante il PBMT attivo possono indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sui punteggi della scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Le differenze nei punteggi auto-riportati della Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) durante le settimane PBMT attive sono confrontate con le settimane PBMT di base e fittizie.
La scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa è una scala codificata a colori da 0 a 10 in cui il verde rappresenta un dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala che va da 5-6, e il rosso rappresenta il dolore grave con una scala che va da 7-10.
Punteggi DVPRS più bassi in condizioni PBMT attive rispetto alle condizioni fittizie indicherebbero un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sui punteggi della scala dell'energia mentale atletica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Le differenze nei punteggi auto-riferiti della Athletic Mental Energy Scale (AMES) durante le settimane PBMT attive vengono confrontate con le settimane PBMT di base e fittizie.
La scala dell'energia mentale atletica comprende 18 elementi che misurano la percezione degli atleti del proprio stato energetico, tra cui vigore, fiducia, motivazione, instancabilità, concentrazione e calma.
I partecipanti valutano i loro sentimenti su una scala Likert a 6 punti (1 = per niente, 6 = completamente così).
Punteggi AMES più elevati in condizioni PBMT attive rispetto alle condizioni fittizie potrebbero indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti del PBMT rispetto al PBMT simulato sui punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Le differenze nei punteggi auto-riferiti della Epworth Sleepiness Scale durante le settimane PBMT attive sono state confrontate con le settimane PBMT basali e fittizie.
I risultati della Epworth Sleepiness Scale vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale), i risultati inferiori a 10 potrebbero non essere motivo di preoccupazione o potrebbero identificare problemi di sonno (insonnia), da 11 a 24 indica eccessiva (anormale) sonnolenza diurna.
I punteggi inferiori dell’Epworth Sleepiness Scale Scores in condizioni PBMT attive rispetto alle condizioni fittizie potrebbero indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'utilizzo di letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (pannello antinfiammatorio MSD: IL-4, IL-10) rispetto a PBMT a bassa e ad alta potenza.
Poiché livelli elevati di citochine antinfiammatorie possono essere un segno di riduzione dell’infiammazione, livelli più elevati di citochine antinfiammatorie possono indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo di letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui biomarcatori proinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (pannello proinfiammatorio MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma e TNF-alfa) rispetto a PBMT a bassa e ad alta potenza.
Poiché livelli elevati di citochine proinfiammatorie possono essere un segno di maggiore infiammazione, livelli più bassi di citochine proinfiammatorie possono indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo di letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui biomarcatori della saliva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Cambiamenti nei biomarcatori della saliva (pannello di citochine: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 e TNF-alfa) rispetto a PBMT ad alta e bassa potenza.
Poiché livelli elevati di citochine proinfiammatorie possono essere un segno di maggiore infiammazione, livelli più bassi di citochine nei campioni di saliva possono indicare un risultato del trattamento più ideale.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo dei letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Differenze acute della variabilità della frequenza cardiaca all'interno di una singola sessione di trattamento e tendenze nelle settimane di trattamento rispetto al trattamento PBMT a bassa e ad alta potenza.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo dei letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui punteggi della scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Differenze nei punteggi auto-riportati della Defense Veterans Pain Rating Scale rispetto al trattamento PBMT a basso e ad alto potere.
La scala di valutazione del dolore dei veterani della difesa è una scala codificata a colori da 0 a 10 in cui il verde rappresenta un dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala che va da 5-6, e il rosso rappresenta il dolore grave con una scala che va da 7-10.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo dei letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui punteggi della scala di energia mentale atletica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Differenze nei punteggi auto-riportati della scala dell'energia mentale atletica rispetto al trattamento PBMT a basso e ad alto potere.
La scala dell'energia mentale atletica comprende 18 elementi che misurano la percezione degli atleti del proprio stato energetico, tra cui vigore, fiducia, motivazione, instancabilità, concentrazione e calma.
I partecipanti valutano i loro sentimenti su una scala Likert a 6 punti (1 = per niente, 6 = completamente così).
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Effetti dell'utilizzo dei letti luminosi PBMT a diverse intensità di potenza sui punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Differenze nei punteggi auto-riportati della Epworth Sleepiness Scale rispetto al trattamento PBMT a basso e ad alto potere.
I risultati della Epworth Sleepiness Scale vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale), i risultati inferiori a 10 potrebbero non essere motivo di preoccupazione o potrebbero identificare problemi di sonno (insonnia), da 11 a 24 indica eccessiva (anormale) sonnolenza diurna.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Tumilty S, Mani R, Baxter GD. Photobiomodulation and eccentric exercise for Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):127-35. doi: 10.1007/s10103-015-1840-4. Epub 2015 Nov 26.
- Ailioaie LM, Litscher G. Photobiomodulation and Sports: Results of a Narrative Review. Life (Basel). 2021 Dec 3;11(12):1339. doi: 10.3390/life11121339.
- de Paiva PR, Tomazoni SS, Johnson DS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Machado CD, Casalechi HL, de Carvalho PT, Leal-Junior EC. Photobiomodulation therapy (PBMT) and/or cryotherapy in skeletal muscle restitution, what is better? A randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1925-1933. doi: 10.1007/s10103-016-2071-z. Epub 2016 Sep 13.
- Rossato M, Dellagrana RA, Sakugawa RL, Baroni BM, Diefenthaeler F. Dose-Response Effect of Photobiomodulation Therapy on Muscle Performance and Fatigue During a Multiple-Set Knee Extension Exercise: A Randomized, Crossover, Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Dec;38(12):758-765. doi: 10.1089/photob.2020.4820. Epub 2020 Nov 24.
- Heiskanen V, Hamblin MR. Photobiomodulation: lasers vs. light emitting diodes? Photochem Photobiol Sci. 2018 Aug 8;17(8):1003-1017. doi: 10.1039/c8pp90049c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWR20230189H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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