Evaluering af teknologien og vurdering af de biologiske virkninger af kommercielt tilgængelige PhotoBioModulation-enheder
27. april 2026 opdateret af: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) involverer påføring af ikke-ioniserende former for lys fra kilder, herunder lasere, LED'er og bredbåndslys, i det synlige og nær infrarøde spektrum, til kroppen for at forbedre ydeevnen, stimulere heling, modulere restitution og forbedre sundheden.
Efterforskerne vil udføre et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg med falsk kontrol for at undersøge effektiviteten af at levere PBMT i en militærbefolkning, og oversætte denne banebrydende forskning til anvendelse i operationelle omgivelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ud over at vurdere effektiviteten af helkrops-PBMT sammenlignet med sham-terapi, omfatter den udførte PBM-undersøgelse af menneskelige forsøgspersoner en omfattende dataindsamlingsbestræbelse med det formål at evaluere PBMTs indvirkning på generel velvære. Ved hjælp af et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøgsdesign tildeles deltagerne forskellige behandlingsgrupper og udsættes for PBMT- eller falske behandlinger over bestemte perioder. Randomisering sikrer uvildig tildeling til behandlingsgrupper, og deltagerne er blindet for deres tildelte studiearm indtil afslutningen af det sidste studiebesøg. Detaljerede behandlingsprotokoller følges, herunder forholdsregler for at minimere skævhed mellem aktive og falske behandlinger. Dataindsamling omfatter en omfattende række af både subjektive og fysiologiske målinger, der omfatter værktøjer såsom Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), pulsmålere, blodprøver, og spytprøver. Derudover undersøger denne undersøgelse forskellene mellem højeffekt PBMT (~70mW/cm2) og laveffekt PBMT (~30mW/cm2) ved en sekundær randomisering af deltagere i en af to kommercielle PBMT lyssenge (enten NovoTHOR eller ARRC LED ).
Undersøgelsen er gennemført over en 8-ugers periode og opdelt i to arme. Deltagere, der opfylder de endelige berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm efter informeret samtykke ved hjælp af en computergenereret randomiseringsmodel. Deltagerne vil først blive randomiseret (1:1) til en højeffekt PBM (ARRC-LED) eller laveffekt PBM (NovoTHOR) behandlingsgruppe. Så vil deltagerne efterfølgende blive randomiseret (1:1) til et behandlingsskema (enten sham eller aktiv behandling først). Den første uge af undersøgelsen består af en udvaskningsuge, hvor baseline-data indsamles. I del 1 (uge 2-4) gennemgår deltagerne fotobiomodulationsbehandlingssessioner eller sham-fotobiomodulationsbehandlingssessioner, der varer 20 minutter, som finder sted 3 gange om ugen i 3 uger. Efter del 1 består uge 5 af en ekstra udvaskningsperiode. I løbet af denne 1-uges periode vil deltagerne fortsætte daglige undersøgelsesprocedurer, herunder spørgeskemaer, spytopsamling og bære Oura-ringen, men vil ikke modtage falsk eller aktiv PBMT. I del 2 (uge 6-8) vil deltagerne genoptage behandlingssessioner og krydse over i den anden tilstand (enten falsk eller aktiv PBMT), som også varer 20 minutter og forekommer 3 gange om ugen i 3 uger. Samlet set arbejder eksperimentet med menneskelige forsøg på at give værdifuld indsigt i de praktiske anvendelser og potentielle fordele ved PBMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright Patterson Air Force Base
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personel, statslige civile og offentlige entreprenører
- I alderen 18-45 år (inklusive)
- Evne til at læse og forstå engelsk sprog
- Vilje og evne til at forpligte sig til studieprocedurer, herunder studieintervention og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kropsfedt > 40 %
- Vægt overstiger 300lbs
- Højden overstiger 7ft 3in
- > 10 % af hele kroppens dækning af tatoveringer
- Kardiovaskulær sygdom, der kræver medicinsk behandling
- Bruger i øjeblikket en pacemaker
- Bruger i øjeblikket udvalgte lægemidler (f.eks. statiner, diuretika, antihypertensiva)
- Bruger i øjeblikket medicin forbundet med følsomhed over for varme eller lys (f.eks. amiodaron, chlorpromazin, doxycyclin, hydrochlorthiazid, nalidixinsyre, naproxen, piroxicam, tetracyclin, thioridazin, voriconazol)
- Er i øjeblikket i behandling for en hjernerelateret skade
- Diagnose af autoimmune sygdomme
- Diagnose af porfyri (lysinduceret allergi) eller lysfølsomt eksem
- Diagnose af kræft
- Diagnose af epilepsi og/eller at være udsat for anfald
- Diagnose af diabetes
- Diagnose af Lupus erythematosus
- Diagnose af nethindesygdom
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (kendt problem uden medicinsk behandling)
- Skrumpelever
- Nedsat blodpropper (fra medicin eller underliggende tilstand)
- Fotofobi
- Albinisme/achromasi
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (6 uger)
- Deltager i øjeblikket i andre interventionsbaserede forskningsundersøgelser ud over protokol FWR20220097H, der kan forvirre resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Photobiomodulation Full Body Light Bed Therapy
Aktiv behandling vil blive givet via en specialiseret helkrops-lysseng udstyret med lysdioder (LED'er), der udsender specifikke bølgelængder af lys.
Deltageren vil blive bedt om at ligge i sengen i en 20-minutters session.
Behandling vil blive givet 3 gange om ugen i 3 uger.
|
Laveffekt fotobiomodulerende lyssengsterapi for hele kroppen vil blive administreret via NovoTHOR XL lysterapisengen, som udsender en gennemsnitlig bestråling på ~30 mW/cm^2.
Højeffekt fotobiomodulerende lyssengsterapi for hele kroppen vil blive administreret via ARRC LED-lysterapisengen, som udsender en gennemsnitlig bestråling på ~75 mW/cm^2.
|
|
Sham-komparator: Sham Photobiomodulation Full Body Light Bed Therapy
Sham-PBMT vil blive leveret på samme måde som angivet for den aktive behandlingsproces, men enhederne vil ikke blive tændt.
Deltageren vil blive bedt om at lægge sig i en specialiseret helkrops-lysseng udstyret med lysdioder (LED'er) i en 20-minutters session.
Sham-PBMT-behandling vil blive givet 3 gange om ugen i 3 uger.
|
Laveffekt fotobiomodulerende lyssengsterapi for hele kroppen vil blive administreret via NovoTHOR XL lysterapisengen, som udsender en gennemsnitlig bestråling på ~30 mW/cm^2.
Højeffekt fotobiomodulerende lyssengsterapi for hele kroppen vil blive administreret via ARRC LED-lysterapisengen, som udsender en gennemsnitlig bestråling på ~75 mW/cm^2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på proinflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i blodbiomarkører (MSD proinflammatorisk panel: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma og TNF-alpha) sammenlignet på tværs af sham og aktive PBMT-tilstande.
Da forhøjede proinflammatoriske cytokinniveauer kan være et tegn på forhøjet inflammation, lavere proinflammatoriske cytokinniveauer i slutningen af den aktive tilstand sammenlignet med begyndelsen af blokeringen, sammen med ingen statistisk ændring ved slutningen af sham-bloktilstanden sammenlignet med begyndelsen af sham-blokken, kan indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på antiinflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i blodbiomarkører (MSD anti-inflammatorisk panel: IL-4, IL-10) sammenlignet på tværs af sham og aktive PBMT-tilstande.
Da forhøjede antiinflammatoriske cytokinniveauer kan være et tegn på nedsat inflammation, højere antiinflammatoriske cytokinniveauer i slutningen af den aktive tilstand sammenlignet med begyndelsen af blokeringen, sammen med ingen statistisk ændring i slutningen af shambloktilstanden sammenlignet til begyndelsen af den falske blok, kan indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på spytbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i spytbiomarkører (cytokinpanel: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 & TNF-alpha) sammenlignet på tværs af sham- og aktive PBMT-tilstande.
Da forhøjede proinflammatoriske cytokiner kan være et tegn på forhøjet inflammation, lavere cytokinniveauer i spytprøver ved slutningen af den aktive tilstand sammenlignet med begyndelsen af blokeringen, sammen med ingen statistisk ændring i slutningen af sham-bloktilstanden sammenlignet med begyndelsen af sham-blokken, kan indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Akutte pulsvariationsforskelle inden for en enkelt behandlingssession og tendenser på tværs af behandlingsuger sammenlignet med sham PBMT.
Højere pulsvariabilitet og/eller lavere hvilepuls under aktiv PBMT kan indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på forsvarsveteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-score under aktive PBMT-uger sammenlignes med baseline og sham-PBMT-uger.
Defence Veterans Pain Rating Scale er en 0-10 farvekodet skala, hvor grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10.
Lavere DVPRS-score i aktive PBMT-tilstande sammenlignet med falske tilstande ville indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på Athletic Mental Energy Scale Scores
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Athletic Mental Energy Scale (AMES)-score under aktive PBMT-uger sammenlignes med baseline- og sham-PBMT-uger.
Athletic Mental Energy Scale omfatter 18 punkter, der måler atleters opfattelse af deres energitilstand, herunder styrke, selvtillid, motivation, utrættelighed, koncentration og ro.
Deltagerne vurderer deres følelser på en 6-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 6 = helt sådan).
Højere AMES-score i aktive PBMT-tilstande sammenlignet med falske tilstande kunne indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af PBMT versus Sham PBMT på Epworth Sleepiness Scale Scores
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Epworth Sleepiness Scale-score under aktive PBMT-uger sammenlignes med baseline- og sham-PBMT-uger.
Resultaterne fra Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne, resultater under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring eller kan identificere søvnbesvær (søvnløshed), 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.
Lavere Epworth Sleepiness Scale Scores i aktive PBMT-tilstande sammenlignet med falske tilstande kunne indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af at bruge PBMT Light Beds ved forskellige kraftintensiteter på anti-inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i blodbiomarkører (MSD anti-inflammatorisk panel: IL-4, IL-10) sammenlignet på tværs af lav- og højeffekt PBMT.
Da forhøjede antiinflammatoriske cytokinniveauer kan være et tegn på nedsat inflammation, kan højere antiinflammatoriske cytokinniveauer indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT Light Beds ved forskellige kraftintensiteter på proinflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i blodbiomarkører (MSD proinflammatorisk panel: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gamma og TNF-alpha) sammenlignet på tværs af lav- og højeffekt PBMT.
Da forhøjede proinflammatoriske cytokinniveauer kan være et tegn på øget inflammation, kan lavere proinflammatoriske cytokinniveauer indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT Light Beds ved forskellige kraftintensiteter på spytbiomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Ændringer i spytbiomarkører (cytokinpanel: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 & TNF-alpha) sammenlignet på tværs af høj- og laveffekt PBMT.
Da forhøjede proinflammatoriske cytokiner kan være et tegn på øget inflammation, kan lavere cytokinniveauer i spytprøver indikere et mere ideelt behandlingsresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT Light Beds ved forskellige kraftintensiteter på hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Akutte pulsvariationsforskelle inden for en enkelt behandlingssession og tendenser på tværs af behandlingsuger sammenlignet på tværs af PBMT-behandling med lav effekt og høj effekt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT lette senge ved forskellige kraftintensiteter på forsvarsveteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Defense Veterans Pain Rating Scale-scores sammenlignet på tværs af lav- og højeffekt PBMT-behandling.
Defence Veterans Pain Rating Scale er en 0-10 farvekodet skala, hvor grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT lette senge ved forskellige kraftintensiteter på atletisk mental energiskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Athletic Mental Energy Scale-scores sammenlignet på tværs af lav- og højeffekt PBMT-behandling.
Athletic Mental Energy Scale omfatter 18 punkter, der måler atleters opfattelse af deres energitilstand, herunder styrke, selvtillid, motivation, utrættelighed, koncentration og ro.
Deltagerne vurderer deres følelser på en 6-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 6 = helt sådan).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
|
Effekter af at bruge PBMT Light Beds ved forskellige kraftintensiteter på Epworth Sleepiness Scale Scores
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Forskelle i selvrapporterede Epworth Sleepiness Scale-scores sammenlignet på tværs af PBMT-behandling med lav effekt og høj effekt.
Resultaterne fra Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne, resultater under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring eller kan identificere søvnbesvær (søvnløshed), 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Tumilty S, Mani R, Baxter GD. Photobiomodulation and eccentric exercise for Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):127-35. doi: 10.1007/s10103-015-1840-4. Epub 2015 Nov 26.
- Ailioaie LM, Litscher G. Photobiomodulation and Sports: Results of a Narrative Review. Life (Basel). 2021 Dec 3;11(12):1339. doi: 10.3390/life11121339.
- de Paiva PR, Tomazoni SS, Johnson DS, Vanin AA, Albuquerque-Pontes GM, Machado CD, Casalechi HL, de Carvalho PT, Leal-Junior EC. Photobiomodulation therapy (PBMT) and/or cryotherapy in skeletal muscle restitution, what is better? A randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1925-1933. doi: 10.1007/s10103-016-2071-z. Epub 2016 Sep 13.
- Rossato M, Dellagrana RA, Sakugawa RL, Baroni BM, Diefenthaeler F. Dose-Response Effect of Photobiomodulation Therapy on Muscle Performance and Fatigue During a Multiple-Set Knee Extension Exercise: A Randomized, Crossover, Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Dec;38(12):758-765. doi: 10.1089/photob.2020.4820. Epub 2020 Nov 24.
- Heiskanen V, Hamblin MR. Photobiomodulation: lasers vs. light emitting diodes? Photochem Photobiol Sci. 2018 Aug 8;17(8):1003-1017. doi: 10.1039/c8pp90049c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FWR20230189H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NovoTHOR XL Photobiomodulation Full Body Light Bed
-
West Virginia UniversityAfsluttetSøvnkvalitetForenede Stater