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Avaliando a tecnologia e avaliando os efeitos biológicos de dispositivos de fotobiomodulação disponíveis comercialmente

27 de abril de 2026 atualizado por: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) envolve a aplicação de formas não ionizantes de luz de fontes incluindo lasers, LEDs e luz de banda larga, no espectro visível e infravermelho próximo, ao corpo para melhorar o desempenho, estimular a cura, modular a recuperação e melhorar a saúde. Os investigadores conduzirão um ensaio duplo-cego de controle randomizado com controle simulado para investigar a eficácia do fornecimento de PBMT em uma população militar, traduzindo esta pesquisa de ponta para aplicação no ambiente operacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além de avaliar a eficácia do PBMT de corpo inteiro em comparação com a terapia simulada, o estudo de PBM realizado em seres humanos abrange um esforço abrangente de coleta de dados com o objetivo de avaliar o impacto do PBMT no bem-estar geral. Usando um desenho de ensaio de controle randomizado simples-cego, os participantes são atribuídos a diferentes grupos de tratamento e submetidos a PBMT ou tratamentos simulados durante períodos especificados. A randomização garante uma atribuição imparcial aos grupos de tratamento, e os participantes ficam cegos quanto ao braço de estudo designado até a conclusão da visita final do estudo. Protocolos de tratamento detalhados são seguidos, incluindo precauções para minimizar preconceitos entre tratamentos ativos e simulados. A coleta de dados inclui uma ampla gama de medidas subjetivas e fisiológicas, abrangendo ferramentas como a Escala de Avaliação da Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), monitores de frequência cardíaca, amostras de sangue, e amostras de saliva. Além disso, este estudo investiga as diferenças entre PBMT de alta potência (~70mW/cm2) e PBMT de baixa potência (~30mW/cm2) por meio de uma randomização secundária de participantes em um dos dois leitos de luz PBMT comerciais (NovoTHOR ou ARRC LED). ).

O estudo é conduzido durante um período de 8 semanas e dividido em dois braços. Os participantes que atenderem aos critérios finais de elegibilidade serão randomizados para um braço do estudo após consentimento informado usando um modelo de randomização gerado por computador. Os participantes serão primeiro randomizados (1:1) para um grupo de tratamento PBM de alta potência (ARRC-LED) ou PBM de baixa potência (NovoTHOR). Em seguida, os participantes serão posteriormente randomizados (1:1) para um esquema de tratamento (seja placebo ou tratamento ativo primeiro). A semana inicial do estudo consiste em uma semana de eliminação na qual os dados de linha de base são coletados. Na Parte 1 (semanas 2 a 4), os participantes são submetidos a sessões de tratamento de fotobiomodulação ou sessões simuladas de tratamento de fotobiomodulação com duração de 20 minutos, ocorrendo 3 vezes por semana durante 3 semanas. Após a Parte 1, a Semana 5 consiste em um período de eliminação adicional. Durante este período de 1 semana, os participantes continuarão os procedimentos diários do estudo, incluindo questionários, coleta de saliva e uso do Anel Oura, mas não receberão PBMT simulado ou ativo. Na Parte 2 (semanas 6 a 8), os participantes retomarão as sessões de tratamento passando para a outra condição (seja simulada ou PBMT ativo), também com duração de 20 minutos e ocorrendo 3 vezes por semana durante 3 semanas. No geral, o experimento com seres humanos funciona para fornecer informações valiosas sobre as aplicações práticas e os benefícios potenciais do PBMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright Patterson Air Force Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Militares em serviço ativo, civis do governo e prestadores de serviço do governo
  2. Entre 18 e 45 anos (inclusive)
  3. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  4. Disposição e capacidade de se comprometer com os procedimentos do estudo, incluindo intervenção e acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gordura corporal > 40%
  2. O peso excede 300 libras
  3. A altura excede 7 pés 3 pol.
  4. > 10% de cobertura total do corpo das tatuagens
  5. Doença cardiovascular que requer tratamento médico
  6. Atualmente utilizando marca-passo
  7. Atualmente utilizando medicamentos selecionados (por exemplo, estatinas, diuréticos, agentes anti-hipertensivos)
  8. Atualmente utilizando medicamentos associados à sensibilidade ao calor ou à luz (por exemplo, amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
  9. Atualmente em tratamento para uma lesão cerebral
  10. Diagnóstico de doenças autoimunes
  11. Diagnóstico de porfiria (alergia induzida pela luz) ou eczema fotossensível
  12. Diagnóstico de Câncer
  13. Diagnóstico de epilepsia e/ou tendência a convulsões
  14. Diagnóstico de diabetes
  15. Diagnóstico de Lúpus Eritematoso
  16. Diagnóstico de doença da retina
  17. Doença da tireoide não controlada (problema conhecido sem tratamento médico)
  18. Cirrose do fígado
  19. Coagulação sanguínea prejudicada (por medicação ou condição subjacente)
  20. Fotofobia
  21. Albinismo/acromasia
  22. Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo (6 semanas)
  23. Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa baseado em intervenção diferente do protocolo FWR20220097H que possa confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação ativa
O tratamento ativo será fornecido por meio de uma cama de luz especializada de corpo inteiro, equipada com diodos emissores de luz (LEDs) que emitem comprimentos de onda específicos de luz. O participante será solicitado a deitar na cama para uma sessão de 20 minutos. O tratamento será fornecido 3 vezes por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação NovoTHOR XL
A terapia de fotobiomodulação de corpo inteiro de baixa potência será administrada por meio da cama de terapia de luz NovoTHOR XL, que emite uma irradiância média de ~30 mW/cm^2.
Dispositivo: Cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação LED ARRC
A terapia de cama de luz de fotobiomodulação de corpo inteiro de alta potência será administrada por meio da cama de terapia de luz LED ARRC, que emite uma irradiância média de ~75 mW/cm^2.
Comparador Falso: Terapia de cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação simulada
O Sham-PBMT será entregue da mesma forma indicada para o processo de tratamento Ativo, mas os aparelhos não serão ligados. O participante será solicitado a se deitar em uma cama de luz especializada de corpo inteiro equipada com diodos emissores de luz (LEDs) para uma sessão de 20 minutos. O tratamento Sham-PBMT será fornecido 3 vezes por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação NovoTHOR XL
A terapia de fotobiomodulação de corpo inteiro de baixa potência será administrada por meio da cama de terapia de luz NovoTHOR XL, que emite uma irradiância média de ~30 mW/cm^2.
Dispositivo: Cama leve de corpo inteiro com fotobiomodulação LED ARRC
A terapia de cama de luz de fotobiomodulação de corpo inteiro de alta potência será administrada por meio da cama de terapia de luz LED ARRC, que emite uma irradiância média de ~75 mW/cm^2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT em biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores sanguíneos (painel pró-inflamatório MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gama e TNF-alfa) comparadas entre as condições de PBMT simulado e ativo. Como níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias podem ser um sinal de inflamação aumentada, níveis mais baixos de citocinas pró-inflamatórias no final da condição ativa em comparação com o início do bloqueio, juntamente com nenhuma alteração estatística no final da condição de bloqueio simulado em comparação com o início do bloqueio. o bloqueio simulado pode indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT em biomarcadores sanguíneos antiinflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores sanguíneos (painel antiinflamatório MSD: IL-4, IL-10) comparadas entre as condições simuladas e ativas de PBMT. Como níveis elevados de citocinas antiinflamatórias podem ser um sinal de inflamação reduzida, níveis mais elevados de citocinas antiinflamatórias no final da condição ativa em comparação com o início do bloqueio, juntamente com nenhuma alteração estatística no final da condição de bloqueio simulado em comparação ao início do bloqueio simulado, pode indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT nos biomarcadores da saliva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores da saliva (painel de citocinas: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 e TNF-alfa) comparadas nas condições de PBMT simulado e ativo. Como as citocinas pró-inflamatórias elevadas podem ser um sinal de inflamação aumentada, níveis mais baixos de citocinas em amostras de saliva no final da condição ativa em comparação com o início do bloqueio, juntamente com nenhuma alteração estatística no final da condição de bloqueio simulado em comparação com o início do bloqueio simulado, pode indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT na frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Diferenças agudas na variabilidade da frequência cardíaca em uma única sessão de tratamento e tendências ao longo das semanas de tratamento em comparação com PBMT simulado. Maior variabilidade da frequência cardíaca e/ou menor frequência cardíaca em repouso durante PBMT ativo podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT nas pontuações da escala de avaliação da dor dos veteranos de defesa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
As diferenças nas pontuações da Escala de Avaliação de Dor dos Veteranos de Defesa (DVPRS) auto-relatadas durante as semanas ativas de PBMT são comparadas com as semanas iniciais e simuladas de PBMT. A Escala de Avaliação de Dor para Veteranos de Defesa é uma escala codificada por cores de 0 a 10, onde o verde representa dor leve com uma escala que varia de 0 a 4; o amarelo representa dor moderada com uma escala que varia de 5 a 6, e o vermelho representa dor intensa com uma escala que varia de 7 a 10. Pontuações mais baixas de DPPRS em condições de PBMT ativo quando comparadas com condições simuladas indicariam um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT nas pontuações da escala de energia mental atlética
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
As diferenças nas pontuações da Escala de Energia Mental Atlética (AMES) auto-relatadas durante semanas ativas de PBMT são comparadas com as semanas iniciais e simuladas de PBMT. A Escala de Energia Mental Atlética compreende 18 itens que medem a percepção dos atletas sobre seu estado energético, incluindo vigor, confiança, motivação, incansabilidade, concentração e calma. Os participantes avaliam seus sentimentos em uma escala Likert de 6 pontos (1 = nada, 6 = totalmente). Pontuações mais altas de AMES em condições PBMT ativas quando comparadas a condições simuladas podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do PBMT versus Sham PBMT nas pontuações da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
As diferenças nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth auto-relatadas durante semanas de PBMT ativo são comparadas com as semanas de base e simuladas de PBMT. Os resultados da Escala de Sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal), resultados abaixo de 10 podem não ser motivo de preocupação ou podem identificar problemas para dormir (insônia), 11 a 24 indicam excesso (anormal) sonolência diurna. Pontuações mais baixas na escala de sonolência de Epworth em condições de PBMT ativas, quando comparadas com condições simuladas, podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do uso de camas de luz PBMT em diferentes intensidades de potência em biomarcadores sanguíneos antiinflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores sanguíneos (painel antiinflamatório MSD: IL-4, IL-10) comparadas entre PBMT de baixa e alta potência. Como níveis elevados de citocinas antiinflamatórias podem ser um sinal de redução da inflamação, níveis mais elevados de citocinas antiinflamatórias podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas de luz PBMT em diferentes intensidades de potência em biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores sanguíneos (painel pró-inflamatório MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gama e TNF-alfa) comparadas entre PBMT de baixa e alta potência. Como níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias podem ser um sinal de inflamação aumentada, níveis mais baixos de citocinas pró-inflamatórias podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas leves PBMT em diferentes intensidades de potência em biomarcadores de saliva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Alterações nos biomarcadores da saliva (painel de citocinas: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 e TNF-alfa) comparadas entre PBMT de alta e baixa potência. Como citocinas pró-inflamatórias elevadas podem ser um sinal de inflamação aumentada, níveis mais baixos de citocinas em amostras de saliva podem indicar um resultado de tratamento mais ideal.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas leves PBMT em diferentes intensidades de potência na frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Diferenças agudas na variabilidade da frequência cardíaca em uma única sessão de tratamento e tendências ao longo das semanas de tratamento em comparação com o tratamento com PBMT de baixa e alta potência.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas leves PBMT em diferentes intensidades de potência nas pontuações da escala de avaliação de dor de veteranos de defesa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Diferenças nas pontuações da Escala de Avaliação da Dor dos Veteranos de Defesa auto-relatadas em comparação com o tratamento PBMT de baixa e alta potência. A Escala de Avaliação de Dor para Veteranos de Defesa é uma escala codificada por cores de 0 a 10, onde o verde representa dor leve com uma escala que varia de 0 a 4; o amarelo representa dor moderada com uma escala que varia de 5 a 6, e o vermelho representa dor intensa com uma escala que varia de 7 a 10.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas leves PBMT em diferentes intensidades de potência nas pontuações da escala de energia mental atlética
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Diferenças nas pontuações auto-relatadas da Escala de Energia Mental Atlética em comparação com o tratamento com PBMT de baixa e alta potência. A Escala de Energia Mental Atlética compreende 18 itens que medem a percepção dos atletas sobre seu estado energético, incluindo vigor, confiança, motivação, incansabilidade, concentração e calma. Os participantes avaliam seus sentimentos em uma escala Likert de 6 pontos (1 = nada, 6 = totalmente).
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Efeitos do uso de camas leves PBMT em diferentes intensidades de potência nas pontuações da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.
Diferenças nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth auto-relatadas em comparação com o tratamento com PBMT de baixa e alta potência. Os resultados da Escala de Sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal), resultados abaixo de 10 podem não ser motivo de preocupação ou podem identificar problemas para dormir (insônia), 11 a 24 indicam excesso (anormal) sonolência diurna.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Air Force Research Laboratory

Colaboradores

Ohio State University
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FWR20230189H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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