Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка технологии и биологических эффектов коммерчески доступных устройств фотобиомодуляции

27 апреля 2026 г. обновлено: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) включает в себя применение неионизирующих форм света от источников, включая лазеры, светодиоды и широкополосный свет в видимом и ближнем инфракрасном спектре, к телу для повышения работоспособности, стимуляции заживления, модуляции восстановления и улучшения здоровья. Исследователи проведут слепое исследование с рандомизированным контролем и имитацией контроля, чтобы изучить эффективность применения PBMT среди военнослужащих, а затем применить это передовое исследование в оперативных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к оценке эффективности PBMT всего тела по сравнению с фиктивной терапией, проведенное исследование PBM на людях включает в себя комплексный сбор данных, направленный на оценку влияния PBMT на общее состояние здоровья. Используя дизайн простого слепого рандомизированного контрольного исследования, участников распределяют по различным группам лечения и подвергают PBMT или фиктивному лечению в течение определенных периодов. Рандомизация обеспечивает беспристрастное распределение по группам лечения, и участники не имеют информации о назначенной им исследовательской группе до завершения последнего исследовательского визита. Соблюдаются подробные протоколы лечения, включая меры предосторожности, позволяющие минимизировать расхождение между активным и фиктивным лечением. Сбор данных включает в себя обширный набор как субъективных, так и физиологических показателей, включая такие инструменты, как шкала оценки защиты и боли для ветеранов (DVPRS), шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), мониторы сердечного ритма, образцы крови, и образцы слюны. Кроме того, в этом исследовании изучаются различия между PBMT высокой мощности (~ 70 мВт/см2) и PBMT малой мощности (~ 30 мВт/см2) путем вторичной рандомизации участников в одну из двух коммерческих световых кроватей PBMT (либо NovoTHOR, либо ARRC LED). ).

Исследование проводится в течение 8-недельного периода и разделено на две группы. Участники, соответствующие окончательным критериям отбора, будут рандомизированы в группу исследования после информированного согласия с использованием компьютерной модели рандомизации. Сначала участники будут рандомизированы (1:1) в группу лечения PBM высокой мощности (ARRC-LED) или PBM низкой мощности (NovoTHOR). Затем участники будут рандомизированы (1:1) по графику лечения (сначала фиктивное или активное лечение). Начальная неделя исследования представляет собой неделю отмывки, в течение которой собираются исходные данные. В части 1 (недели 2–4) участники проходят сеансы фотобиомодуляционного лечения или имитационные сеансы фотобиомодуляционного лечения продолжительностью 20 минут, проводимые 3 раза в неделю в течение 3 недель. После части 1 пятая неделя состоит из дополнительного периода отмывания. В течение этого недельного периода участники будут продолжать ежедневные процедуры исследования, включая анкетирование, сбор слюны и ношение кольца Оура, но не будут получать имитацию или активную PBMT. В Части 2 (недели 6–8) участники возобновят сеансы лечения, переходящие в другое состояние (фиктивное или активное PBMT), также продолжительностью 20 минут и проводимые 3 раза в неделю в течение 3 недель. В целом эксперимент на людях дает ценную информацию о практическом применении и потенциальных преимуществах PBMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Военнослужащие действительной службы, государственные гражданские лица и государственные подрядчики
  2. В возрасте от 18-45 лет (включительно)
  3. Умение читать и понимать английский язык
  4. Желание и способность выполнять процедуры исследования, включая вмешательство в исследование и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Жир в организме > 40%
  2. Вес превышает 300 фунтов
  3. Рост превышает 7 футов 3 дюйма
  4. > 10% покрытия татуировками всего тела.
  5. Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медицинского лечения
  6. В настоящее время использую кардиостимулятор
  7. В настоящее время принимает определенные лекарства (например, статины, диуретики, антигипертензивные средства)
  8. В настоящее время используются лекарства, связанные с чувствительностью к теплу или свету (например, амиодарон, хлорпромазин, доксициклин, гидрохлоротиазид, налидиксовая кислота, напроксен, пироксикам, тетрациклин, тиоридазин, вориконазол)
  9. В настоящее время проходит лечение от черепно-мозговой травмы.
  10. Диагностика аутоиммунных заболеваний
  11. Диагностика порфирии (световой аллергии) или светочувствительной экземы.
  12. Диагностика рака
  13. Диагноз эпилепсии и/или склонности к припадкам
  14. Диагностика диабета
  15. Диагностика красной волчанки
  16. Диагностика заболеваний сетчатки
  17. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (известная проблема, не требующая медицинского лечения)
  18. Цирроз печени
  19. Нарушение свертываемости крови (из-за приема лекарств или основного заболевания)
  20. Светобоязнь
  21. Альбинизм/ахромазия
  22. В настоящее время беременна или планируете забеременеть во время исследования (6 недель)
  23. В настоящее время участвует в любых других интервенционных исследованиях, кроме протокола FWR20220097H, которые могут исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная фотобиомодуляция Световая терапия для всего тела
Активное лечение будет осуществляться через специализированную осветительную кровать для всего тела, оснащенную светодиодами (LED), излучающими свет определенной длины волны. Участника попросят лечь в кровать на 20-минутный сеанс. Лечение будет проводиться 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Устройство: Светильник для всего тела NovoTHOR XL с фотобиомодуляцией
Фотобиомодуляционная световая терапия всего тела малой мощности будет проводиться с помощью светотерапевтической кровати NovoTHOR XL, излучающей среднюю мощность излучения ~30 мВт/см^2.
Устройство: Светодиодная фотобиомодуляционная кровать ARRC для всего тела
Мощная фотобиомодуляционная световая терапия всего тела будет проводиться через светодиодную терапевтическую кровать ARRC, средняя интенсивность излучения которой составляет ~ 75 мВт/см^2.
Фальшивый компаратор: Шам-фотобиомодуляция Световая терапия всего тела в постели
Шам-ПБМТ будет доставлен таким же образом, как указано для процесса активного лечения, но устройства не будут включены. Участнику будет предложено лечь на специализированную осветительную кровать для всего тела, оснащенную светодиодами (светодиодами), в течение 20-минутного сеанса. Лечение имитацией PBMT будет проводиться 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Устройство: Светильник для всего тела NovoTHOR XL с фотобиомодуляцией
Фотобиомодуляционная световая терапия всего тела малой мощности будет проводиться с помощью светотерапевтической кровати NovoTHOR XL, излучающей среднюю мощность излучения ~30 мВт/см^2.
Устройство: Светодиодная фотобиомодуляционная кровать ARRC для всего тела
Мощная фотобиомодуляционная световая терапия всего тела будет проводиться через светодиодную терапевтическую кровать ARRC, средняя интенсивность излучения которой составляет ~ 75 мВт/см^2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на провоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров крови (провоспалительная панель MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-гамма и TNF-альфа) по сравнению с ложными и активными состояниями PBMT. Поскольку повышенные уровни провоспалительных цитокинов могут быть признаком усиленного воспаления, более низкие уровни провоспалительных цитокинов в конце активного состояния по сравнению с началом блокады, а также отсутствие статистических изменений в конце состояния ложного блока по сравнению с началом блокады. ложный блок может указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на противовоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров крови (противовоспалительная панель MSD: IL-4, IL-10) по сравнению с ложными и активными состояниями PBMT. Поскольку повышенные уровни противовоспалительных цитокинов могут быть признаком снижения воспаления, более высокие уровни противовоспалительных цитокинов в конце активного состояния по сравнению с началом блокады, а также отсутствие статистических изменений в конце состояния симулятивного блока по сравнению с к началу ложного блока может указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на биомаркеры слюны
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров слюны (панель цитокинов: IL-1 бета, IL-6, IL-8 и TNF-альфа) по сравнению с ложными и активными состояниями PBMT. Поскольку повышенный уровень провоспалительных цитокинов может быть признаком усиленного воспаления, более низкие уровни цитокинов в образцах слюны в конце активного состояния по сравнению с началом блокады, а также отсутствие статистических изменений в конце состояния симулятивного блока по сравнению с началом. ложного блока может указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Острые различия в вариабельности сердечного ритма в течение одного сеанса лечения и тенденции на протяжении недель лечения по сравнению с имитацией PBMT. Более высокая вариабельность сердечного ритма и/или более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя во время активной PBMT может указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на показатели шкалы оценки боли у ветеранов обороны
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в баллах по шкале оценки боли ветеранов обороны (DVPRS) в течение недель активной PBMT сравниваются с базовыми и ложными неделями PBMT. Шкала оценки боли для ветеранов обороны представляет собой шкалу с цветовой кодировкой от 0 до 10, где зеленый цвет соответствует легкой боли по шкале от 0 до 4; желтый цвет соответствует умеренной боли по шкале от 5 до 6, а красный означает сильную боль по шкале от 7 до 10. Более низкие показатели DVPRS в активных условиях PBMT по сравнению с имитационными состояниями будут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на показатели шкалы спортивной умственной энергии
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в баллах по шкале спортивной психической энергии (AMES), сообщаемых самими спортсменами, в течение активных недель PBMT сравниваются с исходными и фиктивными неделями PBMT. Шкала спортивной психической энергии состоит из 18 пунктов, измеряющих восприятие спортсменами своего энергетического состояния, включая энергичность, уверенность, мотивацию, неутомимость, концентрацию и спокойствие. Участники оценивают свои ощущения по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 6 = совершенно так). Более высокие баллы по шкале AMES при активных условиях PBMT по сравнению с имитационными состояниями могут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние PBMT по сравнению с имитацией PBMT на показатели по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в баллах по шкале сонливости Эпворта, сообщаемых самими пациентами, в течение недель активной PBMT сравниваются с исходными и фиктивными неделями PBMT. Результаты по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24. Результаты от 0 до 10 показывают среднюю (нормальную) дневную сонливость, результаты ниже 10 могут не вызывать беспокойства или могут указывать на проблемы со сном (бессонницу), от 11 до 24 указывают на чрезмерную (ненормальную) сонливость. дневная сонливость. Более низкие показатели по шкале сонливости Эпворта в активных условиях PBMT по сравнению с имитационными состояниями могут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования световых кроватей PBMT при различной интенсивности мощности на противовоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров крови (противовоспалительная панель MSD: IL-4, IL-10) по сравнению с PBMT низкой и высокой мощности. Поскольку повышенные уровни противовоспалительных цитокинов могут быть признаком снижения воспаления, более высокие уровни противовоспалительных цитокинов могут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования световых кроватей PBMT различной мощности на провоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров крови (провоспалительная панель MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-гамма и TNF-альфа) по сравнению с PBMT низкой и высокой мощности. Поскольку повышенные уровни провоспалительных цитокинов могут быть признаком обострения воспаления, более низкие уровни провоспалительных цитокинов могут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования световых кроватей PBMT при различной интенсивности мощности на биомаркеры слюны
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменения биомаркеров слюны (панель цитокинов: IL-1 бета, IL-6, IL-8 и TNF-альфа) по сравнению с PBMT высокой и низкой мощности. Поскольку повышенный уровень провоспалительных цитокинов может быть признаком усиленного воспаления, более низкие уровни цитокинов в образцах слюны могут указывать на более идеальный результат лечения.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования светильников PBMT при различной интенсивности мощности на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Острые различия в вариабельности сердечного ритма в течение одного сеанса лечения и тенденции в течение нескольких недель лечения по сравнению с лечением PBMT с низкой и высокой мощностью.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования светильников PBMT различной интенсивности на показатели боли по шкале оценки боли у ветеранов обороны
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в баллах по шкале оценки боли ветеранов обороны по сравнению с лечением PBMT малой и высокой мощности. Шкала оценки боли для ветеранов обороны представляет собой шкалу с цветовой кодировкой от 0 до 10, где зеленый цвет соответствует легкой боли по шкале от 0 до 4; желтый цвет соответствует умеренной боли по шкале от 5 до 6, а красный означает сильную боль по шкале от 7 до 10.
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования осветительных кроватей PBMT с различной интенсивностью мощности на показатели шкалы спортивной умственной энергии
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в показателях шкалы спортивной психической энергии, сообщаемых самими пациентами, по сравнению с лечением PBMT с низкой и высокой мощностью. Шкала спортивной психической энергии состоит из 18 пунктов, измеряющих восприятие спортсменами своего энергетического состояния, включая энергичность, уверенность, мотивацию, неутомимость, концентрацию и спокойствие. Участники оценивают свои ощущения по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 6 = совершенно так).
До завершения исследования в среднем 8 недель.
Влияние использования осветительных кроватей PBMT при различной интенсивности мощности на показатели сонливости по шкале Эпворта
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 8 недель.
Различия в баллах по шкале сонливости Эпворта, сообщаемых самими пациентами, по сравнению с лечением PBMT с низкой и высокой мощностью. Результаты по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24. Результаты от 0 до 10 показывают среднюю (нормальную) дневную сонливость, результаты ниже 10 могут не вызывать беспокойства или могут указывать на проблемы со сном (бессонницу), от 11 до 24 указывают на чрезмерную (ненормальную) сонливость. дневная сонливость.
До завершения исследования в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Air Force Research Laboratory

Соавторы

Ohio State University
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FWR20230189H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться