遠隔ガイダンスによる電子機器移植
2025年7月1日 更新者：Antonio Curcio、University of Calabria
心臓インターベンション処置中に認定専門エンジニアを導入する遠隔支援に関する無作為化非盲検単一施設試験
植込み型除細動器 (ICD) および心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) の植込み型は、フィールド臨床専門家 (FCS) のバイオエンジニアの確保とコストによって制限されます。
この研究は、効率を高め、地理的またはパンデミック関連の障壁を克服することを目的として、インターネットベースのプラットフォームを介して遠隔でサポートされる移植の実現可能性を調査します。
研究の第1段階では、20例でのプログラミングとファントム評価が行われ、その後、追加の心不全患者に対して遠隔誘導によるCRT-DおよびICD移植が10回行われたのに対し、現場でFCSを行った20回の手術と比較した。
データ分析により、現場のFCSと比較して、1年間の追跡調査で急性転帰や電子パラメータに有意な差がないことが明らかになった。
最後に、この研究は 1 年間の追跡調査でのテスト後の安全性を実証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- "Magna Graecia" University of Catanzaro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 85歳未満の患者
- すでに除細動器が埋め込まれており、他の侵襲的処置のために循環器科に入院している患者
- 除細動器または心臓再同期療法による除細動器の植え込みを受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- ペースメーカー依存患者
- 発電機交換手術を受けた患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔サポートのエンジニアによる心臓介入処置
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介入処置は、電気生理学研究室のエンジニアなしでリアルタイムのサポートを提供するモニタリング プラットフォームを利用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：電気生理学研究室のエンジニアによる心臓介入処置
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生物医学エンジニアは、電気生理学研究室で心臓介入処置の実施を監督します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入手順を持つ参加者の割合は正常に完了しました
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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調査員は、監督システムを使用した心臓病介入手順の実現可能性を実証し、生物医学エンジニアが実施した現場操作と比較しています。
この目的のために、エンジニアは、専用のコンピュータールーム、マルチメディア情報システム、および電気生理学ラボのボーダーにあるマルチアングルカメラを備えたリモートテクニカルサポートのシステムを開発します。
前臨床ステップでは、ファントムは、介入手順で使用されるあらゆる種類の材料と機器に近づくために使用されます。
特に、ペーシング関数が有効であった場合、すべての移植されたリードの電子パラメーターの測定が最適である場合、各手順は完全で実行可能と見なされます（ペーシングしきい値が1ボルト未満 @ 0.5ミリ秒）。
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登録から治療の終了まで12か月で
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12か月のフォローアップでの平均ペーシングしきい値
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
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結果は、埋め込まれた心臓リードの長期的な電気安定性の指標として使用される12ヶ月の追跡で平均ペーシングしきい値を評価します。
安定したペーシングしきい値は、適切な鉛関数と時間の経過とともに適切な心筋接触を示唆しています。
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12か月のフォローアップ訪問
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遠隔支援の有無にかかわらず、心臓装置の着床中の蛍光視鏡検査時間（分）
時間枠：介入手順中に最大2時間
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数分で表される蛍光透視時間（FT）は、手順効率と放射線被曝の代理尺度として使用されます。
FTは皮膚から皮膚の時間に対応し、X線排出の開始から心臓装置の移植手順の終わりまで記録されます。
データは、2つのグループ間で比較されます。生物医学エンジニアのオンサイトでの存在で実行された手順と、遠隔医療サポートシステムを介してリモートの技術支援で実行される手順です。
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介入手順中に最大2時間
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電気生理学研究所の占有
時間枠：処置中の数分の時間
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調査員は、介入手順の期間を数分で決定し、標準および遠隔医療駆動型のアプローチの両方についてこの結果を比較しました。
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処置中の数分の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Curcio、University of Calabria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。